Калибровка дисплея HDR с помощью приложения калибровки Windows HDR

Калибровка дисплея HDR (с высоким динамическим диапазоном) для улучшения работы с содержимым HDR на Windows 11 компьютере. Приложение калибровки WINDOWS HDR помогает повысить точность цвета и согласованность. Кроме того, он позволяет настроить отображение цветов для содержимого HDR и SDR (стандартный динамический диапазон) при включении HDR.

Вы можете скачать приложение калибровки Windows HDR из Microsoft Store.

Приложение калибровки HDR для Windows имеет три шаблона тестирования, которые рекомендуется группой интереса игр HDR (HGIG) для улучшения игрового интерфейса HDR. Эти три теста определяют: 

• Самые темные видимые сведения, которые можно увидеть.

• org/ListItem»>

  Самые светлые видимые сведения.

• Максимальная яркость дисплея.

Примечание: Если у вас есть встроенный дисплей, который может воспроизводить потоковое видео HDR, но не поддерживает игры и приложения HDR, используйте калибровку отображения для видео HDR в разделе «Параметры> System > Display > HDR«. Чтобы проверить, поддерживает ли ваш экран игры и приложения HDR, в разделе «Возможности отображения» на экране параметров HDR проверьте, поддерживается ли на выбранном дисплее функция HDR. Дополнительные сведения см. в разделе «Калибровка встроенного дисплея для содержимого HDR в Windows».

Требования

Ниже приведены требования к использованию приложения калибровки WINDOWS HDR.

• Операционная система Windows: Windows 11

• Отображение: дисплей с поддержкой HDR (встроенный или внешний дисплей)

• HDR: включено
  Чтобы включить HDR, нажмите кнопку «Пуск», а затем> » Параметры> » ,> HDR.

• Режим приложения: приложение должно работать в полноэкранном режиме

• org/ListItem»>

  Графика: новый GPU (требуется для правильной работы насыщенности цвета)

• Драйвер отображения: WDDDM 2.7 или более поздней версии
  Чтобы получить последние драйверы для GPU, проверьте наличие обновлений Windows или посетите веб-сайт изготовителя GPU. Чтобы проверить наличие обновлений Windows, выберите > «> клиентский компонент Центра обновления Windows» ,  а затем нажмите кнопку «Проверить наличие обновлений».

Использование приложения калибровки WINDOWS HDR

1. После установки приложения нажмите кнопку «Пуск «, а затем выберите «Все приложения>калибровку Windows HDR.
   Если у вас несколько дисплеев, убедитесь, что приложение калибровки HDR находится на дисплее с поддержкой HDR.

2. При калибровки дисплея с помощью трех шаблонов теста (см. выше) перетащите ползунок, пока шаблон теста больше не будет отображаться на каждом экране.

3. При настройке уровня насыщенности цвета содержимого SDR и HDR перетащите ползунок, чтобы настроить насыщенность с менее насыщенной (по умолчанию слева) до более насыщенной (справа).
   Изменение насыщенности цвета может быть незначительным и зависит от характеристик дисплея.

Примечание: На некоторых языках вы увидите ссылку на вертикальную линию. Этот текст отображается на главном экране приложения и на экране насыщенности цвета. Однако вертикальная линия не будет отображаться в приложении. Мы работаем над обновлением текста.

Еще несколько вещей…

Ниже приведено несколько заметок и других вещей, которые помогут вам получить наилучшие результаты от дисплея с поддержкой HDR и приложения калибровки Windows HDR.

• Сертифицированные hdr дисплеи обычно отлично работают без дополнительной калибровки. Однако вам по-прежнему следует рассмотреть возможность использования приложения калибровки Windows HDR на дисплее HDR. Дополнительные сведения о различных программах сертификации hdr display и Windows см. в разделе «Требования к отображению видео HDR в Windows».

• Приложение калибровки HDR для Windows может работать не так, как ожидалось, если отображение HDR по умолчанию влияет на постработку. Вы можете отключить эффекты после обработки с помощью экранного меню и кнопок на экране.

• Используйте приложение в тех же условиях освещения, которые обычно используются для дисплея HDR.

• Следите за отображением цветов при калибровки дисплея. Если увеличить его слишком много, содержимое HDR на дисплее может выглядеть неестественно и перегружено.

• Изображения «До» и «После» могут выглядеть аналогично в зависимости от дисплея.

• Если вы хотите удалить цветовой профиль, созданный с помощью приложения калибровки WINDOWS HDR, это можно сделать с помощью управления цветами в панель управления.

  Нажмите кнопку « Пуск», введите управление цветом, а затем выберите ее в списке результатов. В разделе «Управление цветами» выберите вкладку « Все профили», выберите профиль цвета, который нужно удалить, а затем нажмите кнопку «Удалить».

• Запускайте это приложение при каждом изменении настройки дисплея (например, добавьте новый дисплей или замените существующий).

Статьи по теме

• Калибровка встроенного дисплея для содержимого HDR в Windows

• Требования к дисплею для воспроизведения видео HDR на устройствах с Windows

• org/ListItem»>

  Параметры HDR в Windows

Pantone ColorVision: системы калибровки мониторов

Прискорбно, но неоспоримо: все мониторы изначально показывают цвет по-разному, даже два экземпляра одной модели с серийными номерами, отличающимися на единицу. Свою роль играют срок службы, точность заводской настройки и множество других факторов, включая положение ЭЛТ-экрана относительно направления магнитных полей Земли. И хотя ЖК-модели стабильнее, им присущи собственные «болезни» — стареют цветные фильтры, ослабевает яркость подсветки.

ColorPlus

По мере того, как необходимость точной калибровки и профилирования мониторов овладевает сознанием масс, позиционирование отдельных решений сужается. Новейшая тенденция — включающие аппаратный калибратор недорогие (менее 150 долл. ) системы для дома. Одновременно развиваются и серьёзные продукты — совершенствуется ПО, снижаются цены. В нынешней линейке систем калибровки от Pantone ColorVision три продукта, ориентированных на пользователей с разными уровнем подготовки и требованиями к точности и функциональности.

Максимальная простота и наглядность за минимальную цену. Решение базируется на усовершенствованном колориметре Spyder 2 и включает программу ColorPlus 1.0.1 для Windows. Колориметр построен по схеме с 7-ю фильтрами, что позволяет точнее определять цветовые координаты люминофоров — обеспечивается ровная характеристика чувствительности во всём спектральном диапазоне. Калибрует ЭЛТ- и ЖК-мониторы (во втором случае на калибратор надевается специальная насадка и отвес, чтобы не испортить присосками поверхность экрана). Весь процесс — от распаковки до завершения калибровки — занимает 20-25 мин. Часть времени уйдёт на перезагрузку машины после установки ПО. До начала работы рекомендуется отключить автозапуск средств коррекции гаммы (типа Adobe Gamma Loader) и скринсейвер — иначе он может запуститься в самый неподходящий момент (когда Spyder измеряет эталонные образцы для формирования профиля монитора).

Максимальная простота означает, что программа выполняет калибровку только для цветовой температуры 6500К и гаммы 2,2 — изменить эти значения нельзя. И сперва предлагает сбросить текущие параметры к заводским. То есть на аппаратном уровне монитор, скорее всего, окажется настроен на температуру 9300К (стандартные установки). Таким образом, на мониторе с точкой белого 9300К будет имитироваться 6500К, что даётся ценой снижения максимальной яркости. Но изображение на откалиброванном экране, бесспорно, смотрится лучше. Весьма наглядна функция «до и после»: в момент завершения процесса вы сможете, включая или отключая калибровку, оценить результаты по специальной тестовой картинке с узнаваемыми цветами и разнообразными шкалами.

Судя по всему, программа устанавливает собственный загрузчик гаммы (таблицы LUT видеокарты), корректирующий изображения в соответствии со сгенерированным профилем монитора — включение или отключение профиля в соответствующей закладке настроек видеокарты вида изображения не меняет.

Производитель: Pantone ColorVision
Рейтинг: ****
Заключение: ориентированное на домашних пользователей решение с весьма привлекательной ценой максимально упрощено — калибровка выполняется только для одного, стандартного сочетания значений цветовой температуры и гаммы, увы, ценой снижения общей яркости монитора. Рекомендуется тем, кто ничего не хочет знать о цветовой температуре и гамме.
Цена: 135 долл.

Spyder + PhotoCal 2.7

Ориентированный на профессионалов пакет поддерживает Windows/Mac OS и содержит больше опций настройки для калибровки, чем ColorPlus. Можно выбрать цветовую температуру 5000К или 6500К, а также гамму 1,8 или 2,2. Но главное — в процессе калибровки выполняется предварительная настройка яркости и контраста плюс коррекция цветовой температуры раздельно по каждому цвету RGB для заданной яркости (если это поддерживается через экранное меню монитора). ПО старается обеспечить максимальный для монитора цветовой охват. Обратите внимание: для ЭЛТ-мониторов рекомендуется работать с яркостью 85-95 кд/м² — на это способны далеко не все модели, особенно если эксплуатируются не первый год. Для ЖК проблема не актуальна.

В процессе коррекции цветовой температуры по каждому цвету RGB необходимо попасть в допуск 0,5 дельтаЕ (обозначен чёрным прямоугольником)

После завершения предварительной настройки PhotoCal выводит и замеряет ряд эталонных образцов (чуть более 10 минут), затем завершает работу, формируя индивидуальный профиль монитора. Окно с демонстрацией «до и после», как в ColorPlus, не предусмотрено. Процесс рекомендуется повторять каждые две недели — после истечения этого срока или замены монитора программа сама начнёт напоминать об этом при каждой перезагрузке системы.

Производитель: Pantone ColorVision
Рейтинг: ****
Заключение: ориентировано на профессионалов — содержит всё для индивидуальной калибровки и профилирования ЖК или ЭЛТ-монитора. Рекомендуется фрилансерам, фотографам, работникам небольших рекламных агентств, издательств и препресс-бюро.
Цена: от 180 долл.

Spyder + OptiCal 3.7.8

Возможности перекрывают имеющиеся в PhotoCal. Функция PreCal обеспечивает предварительную линеаризацию монитора для заданной цветовой температуры. ПО универсально — помимо Spyder, поддерживаются ещё 5 распространённых моделей калибраторов. Но главное — архитектура позволяет создавать «эталонный» монитор. Это даёт возможность привести к общему цветовому знаменателю несколько дисплеев. Например, все установленные в одном издательстве или у заказчика и исполнителя. На платформе Mac OS также поддерживается синхронизация мониторов, подключённых к одной системе.

Для синхронизации необходимо провести калибровку и профилирование одного монитора. Значения сохраняются в качестве эталонных. При запуске ПО на другой машине, вместо числовых параметров цветовой температуры, гаммы и освещённости точки чёрного и белого, загружается эталон. Затем выполняется калибровка и профилирование — но кривые подгоняются так, чтобы итоговые цвета максимально соответствовали полученным на эталонном мониторе.

Есть одна сложность — цветовые охваты мониторов различны, поэтому эталонным должен быть самый «слабый». Только тогда его можно будет сымитировать на других. Но «Руководство пользователя» к OptiCal предлагает это учитывать уже при калибровке. Может статься, что после выполнения процедуры для десятка мониторов самым слабым окажется последний — всё придётся делать заново. Имеет смысл оценить мониторы визуально, найти года выпуска, определить тип трубки (обычно ЖК-панели самые яркие, а ЭЛТ на основе апертурной решётки ярче, чем на основе теневой маски). Полезно вначале выбрать 2-3 «слабейших» и откалибровать с помощью OptiCal, затем в информационном окне найти цветовые координаты люминофоров в системе xyY и сравнить их.

В режиме Colorimetr можно просто проводить измерения цветов на экране (или даже на экране соседа — если хватит USB-кабеля)

Для опытных пользователей полезен инструмент Curves. В окне отображаются кривые передачи некалиброванного монитора раздельно по каждому цвету и корректирующие. Перемещая контрольные точки по линии, можно точнее настроить цветопередачу.

Говоря о решениях для калибровки мониторов от Pantone ColorVision в целом, посетуем на отсутствие локализации ПО (руководства на русском языке уже есть). Впрочем, как нас заверил менеджер по продуктам Pantone Петр Кузнецов (компания «Графитек»), в ближайшее время вопрос должен быть решён — локализованные версии будут доступны на www. colorvision.com. В первую очередь будет переведено ПО для ColorPLUS и колориметров Spyder2 и Spyder2Pro (начало продаж в России намечено на 2005 г.). Учитывая колоссальный опыт Pantone в работе с цветом, можно было ожидать более подробной документации к ПО, включающей общие принципы управления цветом и практические советы по организации взаимодействия с популярными программами для обработки графики. Радует, что цена начального решения весьма доступна.

Производитель: Pantone ColorVision
Рейтинг: ****1/2*
Заключение: универсальное решение; незаменимо для синхронизации цветопередачи между несколькими мониторами, подключёнными к одной или различным системам. Благодаря дополнительным функциям работы с кривыми гаммы и измерителю цветов, обеспечивает тонкую настройку соответствия экранных цветов и эталонов.
Цена: 280 долл.

Колориметр Spyder

Измерительные функции: для стандартного наблюдателя МКО 1931 г. с полем зрения 2
Спектральный диапазон: 360-780 нм
Яркостный диапазон для ЭЛТ/ЖК-мониторов: 0,1-200/0,1-300 кд/м²
Диапазон частот развертки: 40-150 Гц
Тип датчика: 7 фильтров, кремниевые фотодетекторы
Апертура: 12 мм
Нелинейность: 2% во всём диапазоне
Интерфейс: USB
Размеры (диаметр х высота): 79 х 38 мм
Масса: 134 г

Страница не найдена | Национальная лаборатория Фредерика

Перейти к основному содержанию

• Исследовать
  • Лаборатория мониторинга СПИДа
  • Программа по борьбе со СПИДом и раком
    • Разделы
      • Секция ретровирусной эволюции
      • Секция ретровирусного патогенеза
      • Секция взаимодействия ретровирусов с клетками
      • Секция вирусной онкологии
      • Секция вирусной устойчивости
    • ядра
      • Биологические продукты Core
      • Ядро клеточного иммунитета
      • Ядро мониторинга ВИЧ
      • Ядро поддержки исследований нечеловеческих приматов
      • Ядро количественной молекулярной диагностики
      • Ядро химии ретровирусных белков
      • Ядро для анализа тканей
      • Ядро вирусной эволюции
  • Группа передовых технологий криоэлектронной микроскопии
  • Программа фундаментальных наук
    • Секция молекулярной иммунологии
    • Секция иммуногенетики HLA
    • Секция эпигенетики
    • Секция вычислительной структурной биологии
  • Биоинформатика и вычислительная наука
    • Центр поддержки технических операций
    • Продвинутая биомедицинская вычислительная наука
  • Программа биофармацевтического развития
    • Биофармацевтические возможности
    • Обучение GMP и стандартные операционные процедуры
  • Лаборатория биотехнологии
  • Ядро обработки крови
  • Лаборатория молекулярной диагностики CLIA
  • Лаборатория клинической поддержки
  • Лаборатория поддержки проточной цитометрии
  • Лаборатория иммунологического мониторинга
  • Лаборатория клеточной молекулярной биологии
  • Лаборатория ретровирусологии человека и иммуноинформатики
  • Лаборатория молекулярной характеристики
  • Лаборатория мониторинга нейтрофилов
  • Лаборатория экспрессии белков
  • Группа поддержки радиохимии
  • Программа клинических материалов для вакцин
  • Лаборатория выделения вирусов и серологии
• Инициативы
  • Центр инноваций и стратегического партнерства
  • Инициатива РАН
  • Сеть серологических наук
    • Цели
    • Соавторы
    • Стандарт серологии
    • СероНовости
  • Центр научных стандартов
    • ИИ и наука о данных
    • Наука об антителах
    • Анализы биопрепаратов
    • Электронная микроскопия
    • Нанотехнологии
    • Наука о белках
    • Серология
  • Педиатрическое ядро ​​Moonshot
• Ресурсы
  • Национальный центр криоэлектронной микроскопии
    • Программа обучения крио-ЭМ NCEF
  • Лаборатория характеристик нанотехнологий
  • Репозитории
  • Лаборатория характеристики антител
  • Лаборатория масс-цитометрии изображений
    • Форма запроса
  • Услуги
• Сотрудничество
  • Возможности для бизнеса
    • Регистрация нового поставщика
  • Офис развития партнерства
    • Академическая вовлеченность
    • Механизмы партнерства
    • Технический сервис
    • Витрина технологий
    • Лабораторные поисковые исследования
  • Субподряд и приобретение
  • Интеллектуальная собственность и стратегические соглашения
• Карьера
  • Как подать заявку
  • Преимущества
    • Здоровье и благополучие
    • Пенсия и гарантированный доход
    • Оплачиваемый отпуск
  • Стажировки и стипендии
  • Жизнь сотрудников
  • Разнообразие и инклюзивность
  • Наше общество
    • Жизнь в Мэриленде
• О
  • Миссия
  • Главные ценности
  • Лидерство
  • История
  • Публикации

Создание эффективной программы калибровки

Марк Дуривидж, Quality Systems Compliance LLC

Калибровка определяется как сравнение контрольно-измерительного и испытательного оборудования с прослеживаемым эталонным устройством для определения того, соблюдаются ли пределы точности и прецизионности. Калибровка является одним из основных требований надлежащей производственной практики, однако программами калибровки часто пренебрегают.

Требования к калибровке содержатся в нескольких международных стандартах, правилах и руководствах. Требования к калибровке очень похожи и предназначены для обеспечения достоверности результатов мониторинга и измерений. Ниже приведены правила FDA, касающиеся фармацевтических препаратов, биологических препаратов, медицинских устройств и тканей человека.

21 CFR 211 Текущие надлежащие методы производства готовых лекарственных средств

Сек. 211.68 Автоматическое, механическое и электронное оборудование.

(a) Автоматическое, механическое или электронное оборудование или другие типы оборудования, включая компьютеры или связанные с ними системы, которые будут удовлетворительно выполнять свою функцию, могут использоваться при производстве, обработке, упаковке и хранении лекарственного препарата. Если такое оборудование используется таким образом, оно должно регулярно калиброваться, инспектироваться или проверяться в соответствии с письменной программой, разработанной для обеспечения надлежащей работы. Должны сохраняться письменные записи этих калибровочных проверок и инспекций.

902:42 сек. 211.160 Общие требования.

(4) Калибровка приборов, аппаратуры, измерительных приборов и записывающих устройств через соответствующие промежутки времени в соответствии с установленной письменной программой, содержащей конкретные указания, графики, пределы точности и прецизионности, а также меры по исправлению положения в случае погрешности и/или или пределы точности не соблюдены. Приборы, аппараты, датчики и регистрирующие устройства, не соответствующие установленным техническим условиям, не должны применяться.

сек. 211,194 Лабораторные записи.

(d) Должны вестись полные записи о периодической калибровке лабораторных приборов, приборов, датчиков и записывающих устройств.

21 CFR 606 Действующая надлежащая практика производства крови и ее компонентов

Сек. 606.60 Оборудование.

(b) Оборудование, которое подлежит наблюдению, стандартизации и калибровке.

сек. 606.100 Стандартные рабочие процедуры.

(b) Учреждения должны установить, поддерживать и соблюдать письменные стандартные операционные процедуры.

(15) Графики и процедуры технического обслуживания и калибровки оборудования.

сек. 606 160 записей.

(5) Протоколы контроля качества:

(i) Калибровка и стандартизация оборудования.

21 CFR 820 Регламент системы качества

Сек. 820.72 Инспекционное, измерительное и испытательное оборудование.

(a) Контроль инспекционного, измерительного и испытательного оборудования. Каждый изготовитель должен гарантировать, что все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, включая механическое, автоматизированное или электронное контрольно-испытательное оборудование, подходит для своих целей и способно давать достоверные результаты. Каждый производитель должен установить и поддерживать процедуры, обеспечивающие регулярную калибровку, проверку, проверку и техническое обслуживание оборудования. Процедуры должны включать положения по обращению, консервации и хранению оборудования, чтобы поддерживать его точность и пригодность к использованию. Эти действия должны быть задокументированы.

(б) Калибровка. Процедуры калибровки должны включать конкретные направления и пределы точности и прецизионности. Когда пределы точности и прецизионности не соблюдаются, должны быть предусмотрены меры по исправлению положения для восстановления пределов и оценки того, имело ли место какое-либо неблагоприятное влияние на качество устройства. Эти действия должны быть задокументированы.

(1) Калибровочные стандарты. Калибровочные стандарты, используемые для контрольного, измерительного и испытательного оборудования, должны соответствовать национальным или международным стандартам. Если национальные или международные стандарты нецелесообразны или недоступны, изготовитель должен использовать независимый воспроизводимый стандарт. Если применимого стандарта не существует, производитель должен установить и поддерживать внутренний стандарт.

(2) Протоколы калибровки. Идентификация оборудования, даты калибровки, лицо, выполняющее каждую калибровку, и дата следующей калибровки должны быть задокументированы. Эти записи должны быть размещены на каждой единице оборудования или рядом с ним или должны быть легко доступны персоналу, использующему такое оборудование, и лицам, ответственным за калибровку оборудования.

21 CFR 1271 Клетки, ткани и продукты на основе клеток и тканей 902:42 сек. 1271.200 Оборудование.

(c) Калибровка оборудования. Там, где это уместно, вы должны регулярно калибровать в соответствии с установленными процедурами и графиками все автоматизированное, механическое, электронное или другое оборудование, используемое для проверки, измерения и тестирования.

(d) Инспекции. Вы должны регулярно проверять оборудование на предмет чистоты, санитарной обработки и калибровки, а также обеспечивать соблюдение применимых графиков технического обслуживания оборудования.

(e) Записи. Вы должны документировать и вести записи обо всех операциях по техническому обслуживанию, чистке, дезинфекции, калибровке и других действиях, выполняемых в соответствии с данным разделом. Вы должны отображать записи о недавнем техническом обслуживании, очистке, дезинфекции, калибровке и других действиях на каждом оборудовании или рядом с ним или сделать записи доступными для лиц, ответственных за выполнение этих действий, и для персонала, использующего оборудование. Вы должны вести учет использования каждой единицы оборудования, включая идентификацию каждого HCT/P, изготовленного с этим оборудованием.

Должны вестись записи о результатах калибровки и проверки.

Организация должна задокументировать процедуры валидации компьютерного программного обеспечения, используемого для мониторинга и измерения требований. Такие программные приложения должны быть проверены перед первоначальным использованием и, при необходимости, после внесения изменений в такое программное обеспечение или его приложение.

Конкретный подход и действия, связанные с валидацией и повторной валидацией программного обеспечения, должны быть пропорциональны риску, связанному с использованием программного обеспечения, включая влияние на способность продукта соответствовать спецификациям.

Должны вестись записи о результатах и ​​заключении валидации и необходимых действиях после валидации.

Инспекционные наблюдения

В течение 2019 и 2020 годов на вопросы, связанные с калибровкой, приходилось примерно 4,8% инспекционных наблюдений FDA 483. В таблице 1 представлены сводные данные инспекционных наблюдений FDA 483 за 2019 и 2020 годы.

Правила	Всего наблюдений	Калибровка Наблюдения	Калибровка Процент
Фармацевтика 21 CFR 211	2 939	189	6,4%
Биопрепараты 21 CFR 606	155	15	9,7%
Медицинские приборы 21 CFR 820	2 976	98	3,3%
Ткани человека 21 CFR 1271	361	5	1,4%

 

Таблица 1: FDA 483 Инспекционные наблюдения за 2019 г. и 2020.

В то время как инспекционные наблюдения FDA 483, связанные с калибровкой, составляют только приблизительно 4,8% наблюдений, плохо управляемая или запущенная программа калибровки может иметь гораздо большее влияние на безопасность продукта, включая принятие неправильных решений о выпуске, ведущих к жалобам, неблагоприятным событий, полевых исправлений и отзывов, ведущих к дальнейшему риску несоблюдения. Кроме того, организация может понести повышенные финансовые потери из-за брака, переделки, упущенных возможностей, исправления и потери общественного доверия.

Определение калибровки

Эффективная программа калибровки должна сначала определить, какие элементы должны быть откалиброваны. Следующие элементы должны быть откалиброваны: элементы, используемые для принятия решения о выпуске (качестве), элементы, используемые для установки критических параметров процесса, элементы, используемые для мониторинга критических условий процесса (окружающей среды), и элементы, используемые для проведения измерений, связанных с оборудованием, продуктом, процессом, конструкцией. деятельность по проверке/валидации/квалификации.

Элементы, используемые для принятия решения о выпуске (качестве) или используемые для утверждения материалов, компонентов, узлов, сборок и готовой продукции при входном, производственном или окончательном контроле, должны быть откалиброваны для обеспечения соответствия заранее установленным спецификациям.

Элементы, используемые для установки критических параметров процесса, должны быть откалиброваны. Элементы, которые задают критические параметры процесса, такие как температура, давление, время и т. д., являются примерами элементов, обычно используемых для управления процессом, чтобы обеспечить соответствие выходных данных процесса заданным спецификациям.

Элементы, используемые для мониторинга критических условий процесса (окружающей среды), должны быть откалиброваны. Элементы, используемые для контроля критических условий процесса, таких как перепад давления, температура и влажность, являются примерами элементов, обычно используемых для контроля критических условий процесса, чтобы обеспечить соответствие выходных данных процесса заданным спецификациям.

Элементы, используемые для выполнения измерений, связанных с продукцией, процессом, проверкой/валидацией/квалификацией конструкции оборудования, включают те, которые используются для утверждения материалов, компонентов, узлов, сборок и готовой продукции, установки критических параметров процесса и мониторинга критического процесса (окружающей среды). ) условия.

Только для справки Калибровка не требуется

Приборы, которые не используются для получения точных измерений, а используются только для получения информации о состоянии, не требуют калибровки. В таблице 2 приведены некоторые примеры того, когда калибровка может потребоваться, а может и не потребоваться.

Калибровка не требуется	Требуется калибровка
Штангенциркули, которые проверяются на соответствие прослеживаемому стандарту перед каждым использованием	Штангенциркули, которые не проверяются на соответствие прослеживаемому стандарту перед каждым использованием
Вольтметр, используемый для основного обслуживания	Вольтметр, используемый для проведения измерений, используемых для квалификации, валидации, проверки и инспекции
Весы, используемые для определения почтовых расходов (не для измерения качества)	Весовая шкала, используемая для определения критерия качества «годен/не годен»
Манометр, показывающий количество газообразного азота в баллоне	Манометр, где процесс требует определенного давления для правильной работы
Рулетка, используемая для измерения длины трубы водопроводной системы	Рулетка, используемая для измерения изготовленной детали для определения критериев качества «годен/не годен»

Таблица 2: Примеры калибровки не требуется/требуется калибровка.

Еще один простой тест, который мне нравится использовать для определения необходимости калибровки, заключается в применении этого простого теста: если элемент был закрыт (не виден), можно ли правильно настроить, контролировать и управлять процессом? Если ответ отрицательный на любой из этих вопросов, элемент должен быть откалиброван; в противном случае калибровка не требуется.

Маркировка контрольно-измерительного и испытательного оборудования

Все контрольно-измерительное и испытательное оборудование должно иметь соответствующую маркировку. Все элементы, подлежащие калибровке, должны иметь четкую маркировку с уникальным идентификатором. Некоторые организации идентифицируют элементы по серийному номеру. Однако я предлагаю присвоить каждому элементу уникальный закодированный последовательный идентификатор.

Например: A-NNNN, где A — символ, присвоенный отделу (например, P — производство, L — лаборатория, M — обслуживание), а NNNN — четырехзначный порядковый номер. Этот метод упрощает организацию и предотвращает ввод длинных серийных номеров.

Для элементов, не требующих калибровки, должны быть прикреплены этикетки, обозначающие элементы как «ТОЛЬКО ДЛЯ СПРАВКИ» или «КАЛИБРОВКА НЕ ТРЕБУЕТСЯ». Инспекционное, измерительное и испытательное оборудование, которое не маркировано или маркировано неправильно, может вызвать проблемы во время инспекций регулирующих органов и сертификационных аудитов.

Если невозможно разместить этикетку непосредственно на контрольно-измерительном и испытательном оборудовании из-за размера, конфигурации или рабочей среды (масло, жир, химикаты, вода и т. д.), этикетку можно разместить на футляре или полиэтиленовом пакете.

Заключение

Калибровка является одним из основных требований надлежащей производственной практики. Эффективная программа калибровки должна сначала определить, какие элементы должны быть откалиброваны. Все контрольное, измерительное и испытательное оборудование должно иметь соответствующую маркировку. Плохо управляемая или запущенная программа калибровки может значительно повлиять на безопасность продукта, включая принятие неверных решений о выпуске, что приведет к жалобам, неблагоприятным событиям, исправлениям на месте и отзывам, что приведет к дальнейшему риску соответствия.

Я не могу не подчеркнуть важность создания документированных процедур для управления программой калибровки. Концепции, представленные в этой статье, могут и должны использоваться на основе отраслевой практики, руководящих документов и нормативных требований.

Об авторе

Марк Аллен Дуривидж работал практиком, педагогом, консультантом и автором. Он является управляющим главным консультантом в компании Quality Systems Compliance LLC, стипендиатом ASQ и стипендиатом SRE. Durivage в основном работает с компаниями в отраслях, регулируемых FDA (медицинские устройства, ткани человека, ткани животных и фармацевтика), уделяя особое внимание внедрению, интеграции, обновлениям и обучению систем управления качеством.