Уникальную экспозицию об истории самарской медицины представили в день губернии | СОВА

Уникальную экспозицию об истории самарской медицины представили в день губернии | СОВА — главные новости Самары

Меню

• Главная
• Новости
• Уникальную экспозицию об истории самарской медицины представили в день губернии

• Виктор Царёв, Леонид Кошман
• 13. 01.2022 | 17:47

поделиться:

В четверг, 13 января, в День Самарской губернии в главном корпусе клиник СамГМУ открылась историко-документальная выставка «За спасение жизни человека».

Через подлинные документы и фотографии, газетные вырезки и предметы экспозиция рассказывает историю больниц Самары, которые были созданы в XIX веке, но действуют до сих пор. Это учреждения земской медицины, военного ведомства и больницы и лечебницы, созданные и построенные самарскими купцами.

В целом архивисты в сотрудничестве с музейными работниками, историками и краеведами представили публике историю становления самарской системы здравоохранения. По словам заместителя директора Центрального государственного архива Самарской области Киры Фроловой, экспозиция готовилась около полугода, в ней собрано более двухсот документов истории.

Есть среди них уникальные, например о создании и деятельности кумысолечебного заведения Постникова, а также первой в России Пастеровской станции. В экспозицию включены также первоисточники о борьбе с эпидемиями и вакцинировании в Самарской губернии во второй половине XIX — начале XX века.

В приветственном адресе организаторам экспозиции губернатор Дмитрий Азаров отметил:

— Уверен, каждый, кто придет на эту выставку, сможет больше узнать об истории самарского здравоохранения, а подлинные документы, фотографии, экспонаты, наглядно показывающие работу учреждений земской медицины, убедят жителей и гостей нашей областной столицы, насколько нелегок и значим труд врачей.

История самарского здравоохранения имеет свои особенности развития. В прошлые столетия перед медициной стояли сложные задачи по борьбе с эпидемиями, созданию больниц и расширению лечебной сети. В тот период были созданы старейшие учреждения города, продолжающие действовать до сих пор.

Например, губернская земская больница (ныне больница имени Н. И. Пирогова), Шихобаловская больница (сегодня Самарская областная клиническая больница) и другие.

— Если говорить по большому счету, тогда была создана очень мощная система лечебных заведений, и фактически она была востребована в советское время, — отмечает доктор исторических наук, почетный гражданин Самарской области Петр Кабытов. — А у земских врачей был колоссальный опыт, и многие их практики переняли современные доктора.

Первыми с выставкой «За спасение жизни человека» ознакомились студенты СамГМУ. Связь поколений для СамГМУ не просто слова, отметила студентка третьего курса Института клинической медицины Диана Алькова.

— В медицине и в нашем университете очень важен принцип преемственности поколений, поэтому историческая выставка очень важна для студентов. Возможно, мы сможем на примере прошлого, людей того времени найти для себя пример, который нас вдохновит.

— Историю медицины надо знать для того, чтобы понимать, как у нас развивалась та или иная структура, те или иные способы лечения, — говорит третьекурсник Института клинической медицины Юрий Беседин. — Все, что происходит сейчас, это на основе тех, скажем так, великих открытий.

Фото: Дмитрий Бурлаков

Фото: Дмитрий Бурлаков

Фото: Дмитрий Бурлаков

Фото: Дмитрий Бурлаков

Фото: Дмитрий Бурлаков

Медицина

Материал по теме

13.01.2022 | 15:43

Елена Лапушкина поздравила самарцев с Днем губернии

Полномочный представитель Президента в ПФО поздравил жителей Самарской области с Днем губернии

13. 01.2022 | 09:10

Читать

«Энергия сильного региона есть в каждом из нас»: Дмитрий Азаров поздравил земляков с Днем Самарской губернии

13.01.2022 | 09:00

Читать

Новости

• 23:11 Центробанк введет ограничения на выдачу потребительских кредитов и микрозаймов
• 23:09 Юрист рассказал, как привлечь к ответственности наглых соседей
• 22:39 В России возобновилась выдача загранпаспортов на 10 лет
• 21:53 Тольятти на третьем месте среди городов Самарской области по реализации «гаражной амнистии»
• 21:43 Жители Красноглинского района благоустраивают дворы
• 20:27 «Люди довольны и счастливы»: в поселке Мехзавод благоустраивают дворы
• 19:50 Триумфаторами первенства России по теннису в Тольятти стали сборные Москвы

Новости партнеров 16+

Музей истории Ярославля — в Ярославле — описание и программа мероприятия, дата, место и время проведения — цены на билеты, отзывы — Выставки на 2do2go

Сеансы

К сожалению, сеансов нет. Последний сеанс прошел в городе 28 апреля 2019 в 10:00.

28 апреля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

30 апреля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

1 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

2 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

3 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

4 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

5 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

7 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

8 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

9 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

10 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

11 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

12 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

14 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

15 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

16 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

17 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

18 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

19 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

21 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

22 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

23 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

24 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

25 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

26 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

28 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

29 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

30 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

31 мая 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

1 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

2 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

4 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

5 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

6 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

7 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

8 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

9 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

11 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

12 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

13 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

14 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

15 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

16 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

18 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

19 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

20 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

21 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

22 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

23 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

25 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

26 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

27 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

28 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

29 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

30 июня 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

2 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

3 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

4 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

5 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

6 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

7 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

9 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

10 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

11 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

12 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

13 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

14 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

16 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

17 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

18 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

19 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

20 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

21 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

23 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

24 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

25 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

26 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

27 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

28 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

30 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

31 июля 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

1 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

2 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

3 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

4 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

6 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

7 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

8 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

9 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

10 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

11 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

13 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

14 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

15 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

16 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

17 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

18 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

20 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

21 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

22 августа 2014 г. c 10:00 по 18:00 в городе Ярославль

Экспозиция «Из истории медицины города Ярославля» 2019 в месте: Музей истории Ярославля — в Ярославле — описание и программа мероприятия, дата, место и время проведения — цены на билеты, отзывы.

Музей истории гигиены труда и профпатологии

В связи с подготовкой к 100-летию Института с 1 декабря 2021 года
Музей истории гигиены труда и профпатологии закрыт на реконструкцию

Музей истории гигиены труда и профпатологии

ФГБНУ «НИИ медицины труда имени академика Н. Ф. Измерова»

Осенью 1923 года по решению одного из первых заседаний Учёного совета Института было принято решение о необходимости создания научной библиотеки и музея. В конце того же года «Научный музей» был открыт. Интерес к музейно-выставочной экспозиции, отражающей медицинские аспекты сохранения здоровья на рабочем месте, появились в последней четверти XIX века, именно в 1876 году прошла первая международная гигиеническая выставка в Брюсселе. В Русском отделе с успехом демонстрировалась модель учебной парты, разработанная для школьников Ф.Ф. Эрисманом. Она завоевала серебряную медаль выставки и с большим энтузиазмом была внедрена в производство фабрик школьной и домашней мебели почти всех европейских стран. На Международных гигиенических выставках в Дрездене (1911) и Роттердаме (1928) павильоны, показывающие новейшие средства производства одновременно уделили большое внимание условиям труда: помимо средств защиты были представлены графики, диаграммы, таблицы со статистическими данными производственного травматизма и профессиональных заболеваний в различных видах отраслей добывающей и обрабатывающей промышленности.

В России первая гигиеническая выставка прошла на год раньше, чем в Европе, в 1875 году в Санкт-Петербурге. На следующей выставке там же в Санкт-Петербурге в 1889 году широко были освещены проблемы медицины и условия труда и быта работников производств. Особо ценными были экспонаты, представленные Рижской писчебумажной фабрикой (различные технические планы, фотографии, чертежи, модели фабричных построек), Раменских бумагопрядильного и ткацкого промышленных предприятий, каменноугольного и садового производства Пермской губернии, фабрик В.Е. Морозова. Все представленные экспонаты показывали, что уже в то время проводилась работа по исследованиям гигиены воздуха, влияния на работника его влажности, состава и температуры.

Первые профильные выставки по гигиене и охране труда прошли в 1884, 1893 и 1902 гг. Все они прошли также в Санкт-Петербурге. После победы Великой Октябрьской Революции новая власть с первых же лет своего существования занялась серьёзно законодательством, нормативно-правовой базой и пропагандой идей здорового труда и техники безопасности на производстве. Уже осенью 1920 года в Москве была проведена Неделя Охраны труда. В её программу входили лекции, митинги, научно-популярные семинары. Хроника проведения мероприятия каждый день освещалась в передовых печатных изданиях – газетах «Правда» и «Известия», а также в журнале ЦК РКП(б) «Вестник агитации и пропаганды».

Важной составляющей частью данного мероприятия была организованная выставка передвижных конструкций, которая с лёгкостью позднее гастролировала по многим городам России.

По мнению профессора гигиены А.П. Доброславина в одной из своих работ он писал, что «выставки… дают возможность следить за успехами или упадком санитарного дела…».

Первые попытки организации подобных постоянных (стационарных) учреждений относятся ещё к концу XIX века, именно в 1897 году был организован в Москве Музей гигиены и санитарной техники, просуществовавший, однако, всего несколько лет. Кроме того, интересная и объёмная экспозиция по вопросам безопасности труда была создана в том же году в Музее Горного института Санкт-Петербурга. В нём были представлены: средства индивидуальной защиты рабочих (одежда, очки, маски, респираторы, непромокаемые плащи), диаграммы и графики статистических данных по несчастным случаям на горнорудных предприятиях отрасли, производственному травматизму и профессиональной заболеваемости, множество фотографий и чертежей. Организатором данной экспозиции был видный врач-общественник Д.П. Никольский.

Серьёзной пропагандой теоретических и практических основ медицины труда, а также многим аспектам техники безопасности занимался Музей профессиональной гигиены и социальной экономики (позже был переименован в Социальный музей имени А.В. Погожева), в основу которого легли ценные коллекции знаменитого санитарного врача, публициста, статистика.

Он был создан в стенах юридического факультета Московского Университета в 1910 году и был передан в 1918 году Народному комиссариату труда. Кроме выставки в него входила обширная библиотека с огромной коллекцией газет и журналов почти всего XIX столетия. В 1919 году на основе богатейших фондов и экспозиции Социального музея имени А.В. Погожева и Музея Общегородской московской больничной кассы был сформирован Музей социального обеспечения и охраны труда.

Кроме того, в 1919 году в Москве был открыт Государственный Музей социальной гигиены Наркомздрава РСФСР. Организатором музей был А.В. Мольков, бывший руководитель Пироговской Комиссии по распространению гигиенических знаний населению. Многие годы сотрудниками музея, расположенного по адресу — Ново-Басманная улица, 18, читались лекции и проводились экскурсии по проблемам медицины труда. Только за 1919-1922 гг. музей посетило свыше 20 000 посетителей, причём больше 60% из них в возрасте 21-30 лет, а по профессиональной принадлежности — более 50 % учащиеся.

Большое внимание этому музею уделяли лично Н.А. Семашко, З.П. Соловьёв и А.Н. Сысин. Позже музей влился в одноимённый институт (в наше время ФГБНУ «ННИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко»), и его экспозиция просуществовала в его стенах до 1932 года.

К 1926 году музеи гигиены труда и профессиональных болезней стали открываться во многих крупных городах России, среди них – Харьков, Свердловск, Ленинград, Самара, Саратов, Самарканд и другие.

Вторым по значимости музеем по вопросам профессиональных болезней, освещающим аспекты, как клинического направления данной проблемы, так и гигиенического, был Музей, организованный при Институте по изучению профессиональных болезней имени В.А. Обуха.

Современники называли его «Жемчужиной Института», говоря о нём следующие слова: «Нельзя пройти мимо настоящего сокровища Института, его музея…». По инициативе первого директора музея санитарного врача Я.Ю. Янвеля с момента его открытия в нём постоянно проводились занятия по профессиональной гигиене и профилактике болезней для рабочих и учащихся. Экспозиция музея показывала результаты работы Института в ряде плакатов, экспонатов, диаграмм и подчёркивала важность научно-практической деятельности первого в мире научного учреждения по разностороннему изучению профпатологии.

Группа рабочих в Музее Института, в центре директор Института Л.С. Боголепова и первый директор Музея Я.Ю. Янвель (1929).

К сожалению, использование Музея в качестве наглядного образовательного дополнения к занятиям и семинарам в конце 30-х годов ХХ века прекратилось, и после Великой отечественной войны, когда большинство сотрудников Института вернулись в Москву из эвакуации, в том числе и дирекция, его экспозиция была закрыта.

Необходимо отдать должное директору Института третий четверти ХХ века А.А. Летавету, именно по его решению все материалы и экспонаты были бережно сохранены в Архивных помещениях.

Именно Этот факт позволили Николаю Федотовичу Измерову, следующему директору Института, в 1978 году возобновить выставочную экспозицию в Институте и восстановить Музей, а также реорганизовать технически и приумножить его современными экспонатами.

Торжественное заседание, посвящённое открытию Музея в 1978 году.
Слева направо: Е.И. Хухрина, Л.К. Хоцянов, З.А. Волкова, Л. С. Боголепова, А.М. Рашевская, Н.Ф. Измеров, А.А. Летавет, Е.И. Воронцова, Б.В. Шафранов, Г.А. Бейлихис, М.Н. Коган, Е.Н. Марченко, А.А. Каспаров, Я.М. Мирский, В.М. Побочин, В.Д. Крайнфельд.

С 1987 года он входит в «Каталог Музеев России» и является членом Ассоциации естественнонаучных России.

На сегодняшний день Музей состоит из нескольких отделений.

Портретная галерея славы отечественных специалистов по проблемам медицины и охраны труда

Данная портретная галерея представляет собой краткий обзор жизни и деятельности крупнейших отечественных специалистов в области гигиены и охраны труда (21 персоналий), охвативший период с конца XIX века до 70-х годов ХХ века.

Зал истории гигиены труда и профпатологии

Зал представляет собой яркий исторический обзор развития проблемы сохранения здоровья на рабочем месте в мире. Информационные экспонаты освещают данные об античных и средневековых учёных, исследователей в России и Европе последующих веков, развитие профилактического направления медицины и, в частности, медицины труда в научных учреждениях России и постсоветского пространства, учебных учреждениях нашей страны, международных профильных негосударственных организациях.

Зал истории ФГБНУ «Научно-исследовательский институт медицины труда имени Н.Ф. Измерова»

Данная экспозиция рассказывает об истории нашего Института с первых дней создания. С 1945 по 2012 гг. Институт имел подчинение Академии медицинских наук СССР (позднее РАМН). В зале представлены данные об Академии, её президентах и академиках-секретарях отделения гигиены, эпидемиологии и микробиологии (профилактической медицины), директорах и структуре Института, основных исторических событиях и направлениях его деятельности. В зале также представлены основные научные труды Института, награды и грамоты, подарки от сотрудничающих учреждений, коллег и гостей.

Мемориальная комната А.А. Летавета

Данный кабинет посвящён деятельности директора Института в 1948-1971 гг., Лауреату Ленинской и Государственной премий СССР, доктору медицинских наук, профессору, действительному члену и академику-секретарю отделения гигиены, микробиологии и эпидемиологии АМН СССР, заслуженному мастеру спорта, председателю секции альпинизма ДСО «Наука» и члену Президиума Всесоюзной Федерации альпинизма Августа Андреевича Летавета. Кабинет воссоздан с использованием рабочих и личных вещей А.А. Летавета (рабочий стол, письменные приборы, личная библиотека).

Значительная часть экспозиции посвящена альпинистской жизни учёного, которой он посвящал всё свободное время от научной деятельности. Более 20 экспедиций в горы Каыказа, Памира и тянь-Шаня, из которых руководителем группы был А.А. Летавет. В настоящее время существуют Перевал Летавета (4880 м) в хребте Петра Первого и Пик Летавета (6046), в котором выделяются две седловины.

6 февраля 2018 года исполнилось 125 лет со дня рождения.

Рабочий кабинет Н.Ф. Измерова

Рабочий кабинет Николая Федотовича Измерова, директора Института с 1972 по 2012 гг. (более 40 лет), Кавалера орденов «За заслуги перед Отечеством» IV, III и II степеней, Октябрьской Революции и Трудового Красного Знамени, Лауреата премии Правительства РФ в области науки и техники, Заслуженного деятеля науки РФ, доктора медицинских наук, профессора, академика РАМН и РАН.

В настоящее время кабинет используется для заседаний Дирекции Института, проведения и редколлегии журнала «Медицина труда и промышленная экология», прочих камерных торжественных мероприятий.

Музей является единственным музеем в нашей стране, посвящённый проблемам оздоровления условий труда в промышленности и сельском хозяйстве. В музее экспонируются уникальные книги по гигиене труда и профессиональным заболеваниям трёх последних столетий, предметы средств индивидуальной защиты и спецодежда.

В историческом аспекте представлены информационные материалы достижений научно-технического прогресса и научных учреждений, работающих по проблеме сохранения здоровья трудоспособного населения. Музей представляет большой интерес для посещения научных сотрудников, широкой медицинской общественности и научно-технического состава работающих по проблеме медицины труда.

С марта 2017 года по решению Учёного совета Института и утверждению руководством Федерального Агентства научных организаций наше учреждение носит почётное имя академика Николая Федотовича Измерова.

Обзор подготовил Е.Е. Шиган

Музей судебной медицины — Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.

И. Мечникова

Музей судебной медицины является необособленным общественным структурным подразделением кафедры судебной медицины и внесен в реестр медицинских вузов России Минздрава России (сертификат А078). Музей создан в 2001 году профессором Е.С. Мишиным на основе учебного музея кафедры, включавшего только объекты и тематические экспозиции для учебного процесса. В довоенный период профессором Чистовичем Ф.Я. (1870-1942) была сформирована тематическая коллекция сухих и влажных макропрепаратов с разными видами повреждений. В период блокады Ленинграда коллекция была сохранена профессором Розановым В.Н. и ассистентом Даниловой В.А. В 1948 году часть экспонатов была передана в ЛенГИДУВ для организации учебного процесса на вновь открывшейся кафедре судебной медицины. Первые стендовые экспозиции были оформлены клиническим ординатором Е. С. Мишиным под руководством профессора Дементьевой Н.М. после размещения кафедры в 1971 году в 26 павильоне на территории больницы им.

И. И. Мечникова. К изготовлению объектов музея привлекались члены студенческого научного кружка. Авторы многих экспонатов были удостоены дипломов городских выставок научно-технического творчества студентов Ленинграда.

 

 

В 80-е годы под руководством профессора Матышева А.А. тематические экспозиции были обновлены и расширены. До конца 20-го века музей использовался только для учебных целей — для обучения студентов, ординаторов и интернов судебной медицине. Новый этап в развитии музея начался с 1997 года после избрания на должность заведующего кафедрой энтузиаста музейного дела профессора Е.С. Мишина, который с момента поступления в 1969 году в ординатуру при кафедре внес большой вклад как в оформление музея, так и пополнение фондов экспонатами. Начался сбор архивных материалов и объектов по истории кафедры и судебно-медицинской службы города, в том числе и периода блокады Ленинграда. Путем поступления от дарителей книг из личных библиотек была создана кафедральная библиотека. Основополагающим моментом создания музея судебной медицины и проведения в нем экскурсий явилось участие музея в 2001 году во Втором Петербургском фестивале «Современное искусство в традиционном музее»; проводимом Петербургским фондом культуры и искусства «Институт ПРОАРТЕ». Инсталляция «Приближение» (авторы художники В. Кустов и Е. Юфит, руководитель проекта профессор Е.С. Мишин) по мнению журналистов стала «самым впечатляющим проектом фестиваля». Во время проведения фестиваля музей впервые посетило более 1,5 тысяч экскурсантов. Положительные отзывы многих лиц, далеких от судебной медицины, и высказанные пожелания о целесообразности проведения просветительской работы по вопросам жизни и смерти натолкнули на мысль и о необходимости создания при музее Центра танатологии (науки о смерти). С 2001 года музей был открыт для посещения экскурсионными группами и стал не только учебным, но и просветительским центром.

Основными задачами музея являются:

• сбор, хранение, изучение и публичное представление музейных предметов и коллекций;
• использование экспонатов в образовательном процессе при подготовке студентов, ординаторов, аспирантов, а также на циклах повышения квалификации врачей судебно-медицинских экспертов;
• научно-исследовательская и просветительская деятельность в области судебной медицины.

В соответствии с основными задачами музей осуществляет:

• сбор и изготовление музейных экспонатов – объектов с различными видами судебно-медицинской патологии;
• комплектование фондов предметами истории, культуры, искусства, имеющими отношение к судебной медицине, путем получения добровольных вкладов, дарений и пожертвований от юридических и частных лиц;
• научное изучение, систематизацию предметов, находящихся в музейных, архивных и библиотечных фондах;
• показ экспонатов из своего собрания в постоянных экспозициях, обмен отдельными экспонатами и выставками с российскими и зарубежными музеями;
• организацию выставок и инсталляций художников на базе музея;
• проведение экскурсий для студентов, других заинтересованных лиц, профориентация и просветительская работа среди учащихся школ.

Отличительные особенности музея судебной медицины – его нахождение в едином пространстве с кафедрой, неразрывная связь его экспозиций с образовательным процессом, использование многих объектов музея для овладения обучающимися профессиональными компетенциями по судебной медицине. Более тысячи сухих и влажных макропрепаратов, стендовые экспозиции, диорамы, произведения искусства, представленные в музее, отображают смерть в разных ее проявлениях и служат гуманным целям не только по обучению и воспитанию будущих врачей, но и просвещению людей разных профессий и возраста по вопросам отношения к жизни и смерти. В настоящее время в музее судебной медицины 8 основных отделов, расположенных на площади 280 м².

 

1.  «История судебной медицины и кафедры судебной медицины».

Экспозиции и фонды включают портретную галерею 60-ти профессоров и докторов медицинских наук нашего города с 19 века, личные вещи, научные труды известных ученых, стенды по истории судебной медицины, материалы конференций, съездов, конгрессов по судебной медицине и фотографии их участников, личные архивы профессоров Райского М.И. (1873-1956), Дементьевой Н.М. (1914-2001), микроскоп профессора Чистовича Ф.Я., открывшего в 1899 году возможность установления видовой принадлежности крови.

 

 

  

  

 

2. «Судебно-медицинская служба и кафедра судебной медицины 2ЛМИ в период блокады Ленинграда».

В инсталляции представлены фотографии, предметы быта, документы, отражающие как работу судебно-медицинской службы и подготовку кадров врачей в этот период, так и жизнь и смерть в блокированном фашистами городе. Среди них ленинградский метроном, зажигательная бомба, учебники, по которым учились студенты 2ЛМИ в период блокады, уникальные объекты – блокадный хлеб выпечки 20 ноября 1941 года, сохраненный профессором Андреевой-Галаниной Е.Ц. (1888-1975) и тома Большой Советской Энциклопедии, спасшие жизнь инженеру Добрейцину Д.А. (1902-1974) при бомбежке 4 апреля 1943 г. Один из документов этого отдела с 2015 года находится в Государственном Эрмитаже.

 

  

 

3. «Судебно-медицинская патология».

Отдел включает сухие и влажные макропрепараты, муляжи с повреждениями от действия на организм внешних факторов – тупых и острых предметов, огнестрельного оружия, петель при повешении и удавлении, электричества, ядовитых веществ, высокой и низкой температуры, а также при транспортных происшествиях, падении с высоты и др.

 

    

    

4.  «Патология при заболеваниях».

На влажных макропрепаратах, имеющихся в этом отделе можно познакомиться с морфологическими изменениями органов при различных заболеваниях, явившихся причиной ненасильственной смерти и встречающихся в судебно-медицинской практике.

 

 

 

V. «Медицинская тератология».

Включает более 100 влажных макропрепаратов и муляжей с различными видами пороков и аномалий развития. Среди них циклопия, гидроцефалия, анэнцефалия, двухголовость, «сирена», «волчья пасть», «заячья губа», эктопия внутренних органов, сиамские близнецы, гермафродитизм и многие другие. В экспозиции представлены сохранившиеся экспонаты из коллекции Патологоанатомического музея Императорского родовспомогательного заведения.

 

   

 

VI. «Трупные изменения и осмотр трупа на месте происшествия».

Представлены поздние трупные изменения – гниение, мумификация, жировоск, торфяное дубление, скелетирование, а также оснащение врача судебно-медицинского эксперта при его участии в осмотре трупа на месте происшествия. Особого внимания заслуживают пространственные модели мест происшествий с трупами и частями трупов, подвергшимися естественной мумификации.

  

  

 

VII. «Художественно-танатологический отдел».

В нем демонстрируются и органично вписываются в экспозиции произведения (живопись, графика, фотографии, скульптура, лайтбоксы со слайдами и текстами, конструкции и др.), имеющие отношение к восприятию и отображению смерти. Представлены работы известных художников В. Кустова, Е. Юфита, В. Тихомирова, С. Тихонова, В. Морозова, С.Т. Хюрскюлахти, А. Мартюкова (Свирепого), А. Курмаярцева (Мертвого) и др.

 

  

 

VIII. «Учебно-научно-информационный отдел».

Включает более 5 тысяч печатных изданий по судебной медицине и смежным областям и более 1300 электронных версий монографий, учебников, руководств, авторефератов, сборников научных работ по судебной медицине, фильмо-слайдо-и видеотеку, таблицы и кодограммы, компьютерную базу изображений объектов с разными видами судебно-медицинской патологии, научный архив, а также технические средства обучения, которые использовались в учебном процессе кафедры в 20 веке. Большую часть библиотеки составляют подаренные музею книги из личных собраний. Многие из них являются раритетами. Среди них первый отечественный учебник по судебной медицине профессора Громова С.А. (1832г.), почти все издания 1887-1933 годов на русском языке уникального руководства и атласа по судебной медицине профессора Э. Гофмана (1837-1897) и многие другие. Музей с благодарностью принимает фотографии, рукописи, книги и другие связанные с судебной медициной материалы, которые изучаются, включаются в экспозиции и сохраняются для будущих поколений.

 

 

  

 

Отдельная экспозиция посвящена известному в России промышленнику и меценату, почетному гражданину Греции Д.Е.Бенардаки (1799-1870), судьбе его останков и греческой посольской церкви во имя святого великомученика Димитрия Солунского, снесенной в 1961-1962 годах в Ленинграде, участию кафедры в идентификации останков и их захоронении в 2011 г. в Некрополе Александро-Невской Лавры.

 

 

 

 

 

 

---

Музей науки показывает «человеческое лицо» медицины

Перевод статьи

«Медицина: Галереи Уэлкома» –

выставка, которая представляет медицинские экспонаты за более чем 500 последних лет человеческой истории.

В Музее науки Лондона для посетителей открываются Галереи Уэлкома – богатейшее собрание, насчитывающая более 3000 экспонатов, фиксирующих историю медицины.

Это самые крупные галереи, исследующие мировую историю медицины и демонстрирующие широчайший спектр экспонатов: начиная от аппарата искусственного дыхания до первого в мире МРТ-сканера и маломасштабной моделью больницы 1930-х годов.

Выставка была создана архитекторами компании Wilkinson Eyre, которые возглавили две другие галереи в Музее науки: галерею Разнообразных материалов и галерею Конструирования современного мира.

Архитектурная мастерская, базирующаяся в Лондоне, работала во время реставрации Коллекции Уэлкома: музея и библиотеки.

В них выставлены произведения искусства и медицинские экспонаты.

Музей «Коллекция Велкома» управляется организацией с идентичным названием, созданной практикующим врачом Генри Уэлкомом. Большинство экспонатов, представленных в «Медицине», а также собственные магазины Музея науки, принадлежат коллекции Генри Уэлкома.

«Медицина» – это постоянно действующая выставка – она будет длиться 25 лет, и стоит 24 миллиона фунтов стерлингов.

Она огромная: расположена на первом этаже музея, её галереи расположены на площади более чем 3000м2. Выставка разделена на три главные галереи и две «пороговые» галереи меньшего размера.

Учитывая такой масштаб, команда разработчиков должна была найти объединяющую концепцию. Джулия Глинн-Смит, помощник директора компании Wilkinson Eyre, говорит, что «люди были поставлены в центр повествования».

«Взаимоотношения с медициной у посетителей строятся на их собственных размышлениях», добавляет она. «У каждого человека своё отношение к медицине – независимо от того, посещает он доктора сам или посещает родственника в больнице».

Медицина и Организм

Первая галерея, «Медицина и Организм», рассказывает о происхождении медицины через призму ранних исследований анатомии. Вторая, «Медицина и Лечение», рассматривает медицинские разработки, такие, как хирургия или электротерапия, и третья, «Медицина и Общество», исследует государственные объекты инфраструктуры, которые решают вопросы здравоохранения, такие как НСЗ (Национальная Служба Здравоохранения) или, например, система канализации.

«Медицина и Организм» демонстрирует зрителю серию восковых экспонатов 18 века и других светочувствительных экспонатов. Это означает, что для их содержания был необходим «полный контроль окружающей среды», поэтому выставочная площадь, где они находятся, была затемнена. «Чувствуется атмосфера драмы, когда проходишь мимо», комментирует Глин-Смит.

Медицина и Организм

Комната разделена на участки – с вкраплениями серии фотографических портретов Сианы Дейви – где большинство экспонатов выставлено в отдельно стоящих витринах островного типа. Они были разработаны компанией-создателем музейных выставок Click Netherfield и позволяют обозревать экспонаты со всех сторон.

В отличие от «Медицины и Организма», две другие галереи, расположенные вокруг вместительного атриума, освещены дневным светом. Различие подчеркивается ярко освещенной областью, напоминающей операционную, расположенную в начале «Медицины и Лечения».

Чувство света этих двух галерей легло в основу дизайна выставок; компания Wilkinson Eyre создала бескаркасные «балюстрады», которые выравнивают балкон.

Это означает, что посетители могут рассмотреть экспонаты со всех сторон, с уровня ниже и выше, а также из галереи напротив.

Выставочный ритм

Две «пороговые» галереи разбивают ритм выставки.

Первая — ‘Wunderkammer’ – шкаф антикварных вещей, в котором находится 1000 экспонатов. Эта экспозиция высотой 4,5 м охватывает ведущие поступления коллекции 1970-х годов. По словам Глин-Смит, в шкафу, в основном, выставлены приобретения Генри Уэлкома, а целью экспозиции является «демонстрация широты коллекции».

Wunderkammer

Вторая «пороговая» галерея называется «Страх, Надежда, Вера» . Расположенная в конце выставки, эта более спокойная зона залита «церковным пурпурным светом» (по словам Глин-Смит), и включает коллекцию святых и божеств всех религий, а также коллекцию ладанок.
Есть отдельные зоны вдоль края зала, в которых проигрываются аудиозаписи, рассказывающие, как люди со всего мира приходили к вере во время медицинского лечения.

Страх, Надежда, Вера

Аудио-визуальная и интерактивная среда

На протяжении выставки аудио-визуальных элементов становится всё больше; в просторной реплике камеры 1930-х годов, обитой войлоком, проигрываются записи настоящих пациентов, которые находились под наблюдением. В «Медицине и Лечении» была установлена витрина и создан интерьер аптеки начала 19 века, с трансляцией аудиозаписей, воссоздающих события, которые могли там произойти.

Инсталляция «Аптека 1911 года»

В этой инсталляции также есть три интерактивные экспозиции; посетители прикасаются к поверхностям на стойке аптеки, для которой используется проекционная технология, чтобы продемонстрировать посетителям процесс создания лекарства или процесс обнаружения ядовитых веществ.

Другие интерактивные экспозиции разбросаны по всей выставке, акцентируя внимание на принятии решений и обучении.

Один из экранов, например, демонстрирует посетителям процесс получения потенциального лекарства в ходе медицинских испытаний.

Как графика может «облегчить сложное повествование»

Графический дизайн выставки был создана дизайнерской студией Holmes Wood, расположенной в Лондоне. Аннабель Джадд, директор студии, говорит, что интерпретативная графика и графический средовой дизайн «облегчают» «сложное повествование», рассказывающее о галереях при помощи иерархии визуальной информации.

Церковный пурпурный свет

Основные направляющие – «маяки» – заголовки на отражающих поверхностях, чтобы посетители могли параллельно увидеть свои отражения. Опять же, речь шла о включении людей в повествование. «Идея в том, что люди могут увидеть себя в этой истории», – говорит Джадд.

Далее по иерархии расположены разделы в «венозном» красном цвете и ключевые элементы «костяного» оттенка. Система «позволяет всем людям – разных возрастных групп и разных интересов –вступить в контакт с выставкой», добавляет Джадд.

Создание научного музея под эгидой дизайна

Галереи – самая крупная и последняя стадия первой части Генерального плана музея, завершение которого заняло десять лет.

В проект включена экспозиция «Математика: Галерея Винтона», разработанная архитекторами компании Zaha Hadid, а также «Лаборатория Чудес», интерактивное пространство для детей, разработанное компанией Muf Architecture / Art.

Карен Ливингстон, директор Генерального плана музея, говорит, что галереи знаменуют собой изменение подхода музея к представлению своей коллекции.

«Мы объединили масштаб национального научного музея с лучшим, что есть в архитектуре и дизайне так, чтобы это больше ассоциировалось с художественной галереей», – говорит Ливингстон, которая ранее возглавляла проекты в компании V & A.

Витрина с операционной

В «Медицине» есть четыре специально заказанных произведения искусства, в том числе 3,5-метровая бронзовая статуя от Марка Куинна под названием «Самосознательный ген». Идея этой возвышающейся статуи – рассказать о подростке, который татуировал все свое тело анатомическими диаграммами после обнаружения у него опухоли головного мозга. Другое произведение, «Цветение», освещённая инсталляция от Studio Roso о болезнях, передающихся воздушно-капельным путем, которая подвешена к потолку музея.

По словам Ливингстон, этот подход «может помочь людям познакомиться с предметом, с которым они иначе не могли бы взаимодействовать», хотя представители более традиционных идей убеждали её в том, что музей науки должен демонстрировать свою коллекцию по-другому.

Инсталляция «Цветение»

По этому поводу Ливингстон отвечает: «Мне пришлось подробно обсудить с учеными то, почему архитектурный и дизайнерский подход делают истории, которые мы хотим рассказать, более совершенными, а не ухудшают их. Наши коллекции очень красивые, даже если они не предназначены для показа – они созданы для научного и практического применения. Но они также являются воротами для историй, которые мы хотим рассказать».

Музей для будущего

 

Михаил Мурашко
Министр здравоохранения Российской Федерации

«Выставка COVID-19 в музее МГМСУ им A.И. Евдокимова вызывает большой интерес. Очень важно, что в ней прослеживается не только вклад в победу над инфекцией сегодняшних врачей, но и показана выдающаяся роль русской медицинской школы в борьбе с инфекционными болезнями в мире Противочумная вакцина Хавкина, открытия Покровской, академиков Смородинцева, Чумакова, Покровского сохранили жизнь миллионам людей во всем мире. Здорово, что имена врачей-героев труда Российской Федерации, образцы первых в мире вакцин от COVID-19, созданных нашими учеными уже нашли место в экспозиции музея.
Они этого достойны!»

 

Олег Янушевич
Ректор МГМСУ им. А.И. Евдокимова
Член-корреспондент РАН, профессор, заслуженный врач РФ

«Музей является гордостью нашего университета. Он лучший в стране. Мы работаем над его развитием и совершенствованием постоянно. Важно, что наш музей это собрание подлинников, и экспозиция имеет музейные предметы иллюстрирующие все основные этапы развития медицины в мире. За годы своего существования музей стал экспертным центром для медицинских музеев, ведется огромная научная и просветительская работа. Международные эксперты в музее находятся постоянно. Музея стал не только неотъемлемой частью образовательного процесса, но и занял достойное место на туристической карте Москвы»

 

Скворцова Вероника Игоревна
Министр здравоохранения Российской Федерации c 21 мая 2012 по 15 января 2020

«Подобные музеи очень помогают популяризировать наши профессии. Мы сейчас находимся в одном из лучших музеев нашей страны, но и мира, посвященных медицине и стоматологии. Данный музей входит в четверку лучших музеев. В нем собраны редкие и уникальные материалы с 18 века. Благодаря им можно отследить во времени, как менялись подходы к борьбе с особо опасными инфекциями, как выглядел инструментарий хирурга и многое другое. Что очень важно: мы забываем очень быстро, память человеческая короткая. Что было 30 лет назад в нашей стране? Соприкоснувшись с этим музеем, мы видим, как отличается машина скорой помощи и то, что в ней находится, от того, к чему мы привыкли сейчас»

В мире медицинских музеев – Музей истории медицины МГМСУ им. А.И. Евдокимова занимает особое место. Это обусловлено в первую очередь его коллекцией. Ведь для музея собрание подлинников является приоритетом. В этом плане, наша коллекция и экспозиция, возможно, выглядит немного старомодной. Здесь нет мультимедийных экранов, ультра-современных дизайнерских решений. Но есть главное – реальная история, знакомство с которой завораживает каждого посетителя.

В 1984 г. под руководством профессора Г.Н. Троянского была сформулирована концепция музея как Музея истории института, с последующим вовлечением его в учебно-методический процесс, а также в научную работу кафедры истории медицины (кафедра создана в 1983 году).

Работу непосредственно координировал ректор, академик РАМН, профессор Е.И. Соколов. Началось формирование коллекции. Музейную экспозицию составляла фотоколлекция, архивные материалы, подарки отдельных лиц и научных коллективов, учебники, руководства, монографии. Документальные и информативные материалы, которыми располагал музей, позволяли привлекать к научной работе студентов, результаты их деятельности представлялись на научно-практических конференциях.

Особое место заняла портретная галерея учёных ММСИ. По задумке профессора Г.Н. Троянского ведущие художники Москвы начали писать портреты самых известных ученых Университета. Критериями известности можно отнести звание профессора, наличие почетного звания и выдающиеся заслуги в деле развития отечественной медицины и стоматологии в частности. Качеству портретов придавалось большое значение. На оборотной стороне многих первых работах сохранились ярлыки 1980-х годов о том, что работа прошла художественный Совет Московского Союза художников и рекомендована для выставления в галерею. В 1990-е годы галерею пополняли портретами, которые заказывали выпускники стоматологического и лечебного факультетов в качестве коллективных подарков. Более 40 портретов, выполненных в масле, в классической манере советской школы портретистов сегодня являются непосредственной частью экспозиции и вывешены в лекционном зале «Н.А. Семашко» на ул. Долгоруковская, дом 4. Наполнение галереи ведется и в настоящее время. В 2012 году ученым советом было утверждено «Положение о портретной галереи выдающихся ученых Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова». Документ стал важным шагом в деле сохранения историко-медицинского наследия.

Музей был открыт для публики 17 июля 1987 г. на 4 этаже в здании по ул. Делегатская, дом 20. Музей служил учебной базой кафедры истории медицины, обеспечивая предметность и наглядность преподавания (в основном истории вуза). Музеем заведовала М.А. Залецкая. Таким образом, с 1987 г. по 2003 г. можно определить как I этап деятельности музея истории медицины ММСИ им. Н.А. Семашко. Важно отметить, что в эти годы основан и бурно развивается Музей истории академии медицинских наук СССР. На его базе открывается даже диссертационный совет по истории медицины и проводятся постоянные встречи историков. На наш взгляд именно эта синергия, давшая определённый толчок в развитии истории медицины как науки в целом, стала основой для создания на базе Музея университета курсов по медицинскому музееведению. Даже кафедра изменила свое название и стала именоваться Кафедра истории медицины и правоведения с курсом медицинского музееведения. Вторым важным итогом данного этапа развития Музея Университета стало создание (написание) научно обоснованной истории Университета. Сбор архивных источников для экспозиции позволил существенно активизировать научную работу. Наследием профессора Г.Н. Троянского служат замечательные статьи и монография на данную тему. Фонд музея насчитывал около 1 тыс. единиц хранения.

В июле 2003 г. кафедру возглавил К.А. Пашков. Кафедра, по решению ректора, академика РАМН, профессора Н.Д. Ющука получает новое здание на ул. Долгоруковской, дом 4, стр. 7 и Музей Университета переезжает на новое место. Впервые учебная работа и музейное дело объединены на одной базе – Центр истории медицины МГМСУ. В августе 2003 г. на утверждение ректорату выносится новая концепция музея, в основе которой существенное увеличение источникового ряда с акцентом на развитие медицины в целом. Музейное пространство было предложено разделить на две части и до половины занять музейными предметами по медицине России XIX-XX веков. На этом основании можно сделать вывод, что начался II этап деятельности музея. Под руководством профессора Г.Н. Троянского и заведующего кафедрой, к.м.н. доцента К.А. Пашкова была создана новая концепция и экспозиция, оформление которой было осуществлено сотрудниками музея и кафедры истории медицины. Публике она была представлена в январе 2004 года. Огромную работу по развитию музея вели заведующая музеем Е.И. Вагина и к.м.н., доцент Е.В. Алексеева.

Экспозиция впервые отразила фрагменты истории становления отечественного зубоврачевания и стоматологии. В связи с тем, что институт был одним из старейших высших медицинских стоматологических учебных заведений, главное внимание уделялось его истории.

Впервые в фонды музея включили коллекцию зубоврачебных кресел (до 2012 года — 3 комплекта) и бормашин разного времени (до 2012 года — 5 типов), небольшую коллекцию инструментария, использовавшегося при терапевтическом и хирургическом лечении заболеваний полости рта, наборы хирургических инструментов XIX — XX вв., собрание сигнатур конца XIX и начала XX вв., уникальные печатные издания по зубоврачеванию, коллекцию аптечной посуды и утвари XIX-XX вв., собрание научных трудов учёных института, коллекцию кино-, фото- и фономатериалов о деятельности ВУЗа и профессорско-преподавательского состава. На базе музея проводились занятия по истории вуза. Для пополнения коллекции сотрудники кафедры неоднократно организовывали призыв приносить предметы в музей. Были объявлены «Недели дарения», что и привело к вышеуказанным результатам. Откликнулись не только работники вуза, но и сами студенты. Одно из кресел начала ХХ века было передано первокурсником. Его бабушка работала зубным врачом и вела прием у себя на дому. Узнав о сборе коллекции семья с удовольствием передала зубоврачебное кресло и бормашину в музей. Установка имела существенные повреждения – окрашена в белый цвет (в годы ее создания чугунину красили в черный), кресло обшито бордовым дерматином (в оригинале ткань типа гобелен). Однако плевательница и инструментальный столик из дерева были в хорошей сохранности. Но тогда появление установки даже в таком состоянии было сенсацией. Ни в одном музее Москвы такой установки не было, а для музея стоматологического университета это была настоящая находка. Собрали в полном объеме и типовой стоматологический кабинет 1980-х годов. К этой части экспозиции было много вопросов, что вполне естественно – во многих клиниках еще доживали свой век установки УС-30. Но стремительное обновление материально-технической базы медучреждений, пришедшееся на конец 1990-х годов привело к тому, что самая распространенная советская стоматологическая установка стала музейной редкостью и сейчас является гордостью коллекции.

Впервые появился раздел, посвященный Великой Отечественной войне. Письма ветеранов с фронта, боевые фотографии и награды, военные трофеи вызывают неподдельный интерес у публики.

Экспозиция разместилась в специализированных музейно-выставочных витринах нового образца.

С 2003 г. на базе музея работает студенческий научный кружок. Музей становится культурным центром университета. На его базе работает самодеятельный хор, оркестр, проходят ректорские приемы, музей и кафедра активно участвует в общественной жизни университета.

Таким образом, к концу 2011 года фонды возросли до – 10 тыс. единиц хранения, появились новые разделы, начато регулярное экскурсионное обслуживание школьников и населения.

В мае 2012 г. музей был закрыт на реконструкцию, которая закончилась 30 августа 2012 г. Закрытие музея было обусловлено задачей поставленной ректором, член-корреспондентом РАН, профессором О.О. Янушевичем о создании Музея истории медицины и стоматологии. Главный стоматологический вуз страны, основным направлением деятельности музея которого является изучение истории стоматологии, не мог не иметь серьезного раздела по стоматологии. Площадь экспозиции увеличилась в 2 раза. Музей обрел новый самостоятельный раздел – целый зал – по истории зубоврачевания и стоматологии.

С 2012 г. начался III этап деятельности музея. Заведующим кафедрой истории медицины, профессором, д.м.н. К.А. Пашковым была создана новая концепция музея. Ее базис – основные этапы развития отечественного зубоврачевания и стоматологии, защищенные в объёме диссертационного исследования.

К работе был приглашен заместитель директора по науке Рижского музея медицины Пауля Страдыня, директор института истории медицины Университета Страдыня профессор Ю. М. Салакс. Не каждый музей может похвастаться тем, что мэтр лично раскладывал экспонаты по полкам. Огромную помощь оказали кружковцы, спонсоры и меценаты. Научную работу вела к.м.н., доцент А.В. Белолапоткова.

Новый зал разделен на шесть разделов – хирургическая стоматология, терапевтическая стоматология, ортопедическая стоматология, ортодонтия, профилактика, обезболивание. В центре инсталляции из 4 кабинетов разных эпох: кабинет дантиста XIX века, кабинет зубного врача первой половины ХХ века, кабинет стоматолога конца ХХ века, операционная. Инсталляции полностью передают дух эпохи, причем не только благодаря художественным образам, а за счет подлинности предметов. Музею был передан на вечное хранение рабочий кабинет и архив профессора А.И. Евдокимова, который долгое время экспонировался в Стоматологическом Центре на ул. Вучетича, дом 9а. Экспозиция была пополнена фондами профессоров А.И. Дойникова, В.Ю. Курляндского и др.

Во время реконструкции продолжалась работа по формированию фондов музея, которые пополнились уникальными экспонатами: зубоврачебными инструментами XV-XX вв. , стоматологическими, хирургическими инструментами, зуботехническим оборудованием, зубоврачебными креслами и т.д. (в экспозиции музея, посвященной истории зубоврачевания и стоматологии, более половины экспонатов из личного собрания профессора К.А. Пашкова). Благодаря поддержке меценатов музейные предметы собирались по всему миру. Параллельно были предприняты научные экспедиции в Голладию, Германию, Францию, Австрию, Латвию, Великобританию и другие страны Европы, Азии, Северной Америки.

Новая экспозиция была открыта 2 апреля 2012 года, в год 25-летия музея и 90-летия МГМСУ им. А.И. Евдокимова. Опыт лучших мировых музеев был изучен и использован при комплектовании фондов и коллекций. Было переведено на русский язык масса иностранных источников. Эксперты из Германии (Музей стоматологии в Чадрасе), Латвии (Музей медицины Пауля Страдыня), США (Смитсоновский музей), Великобритании (Музей науки Лондона) и многие другие побывали в музее дали заключение, что коллекция является одной из лучших в мире. Из почти 200 мировых музеев собирающих зубоврачевание и стоматологию – Музей истории медицины МГМСУ им. А.И. Евдокимова вошел в первую пятерку.

Временные рамки собрания: с 1600 г. — по настоящее временя. Общее количество единиц хранения (из них в основной экспозиции/фондах) на 01.01.2018 г. — 15 тыс. единиц хранения в том числе: основной фонд 3000 единиц хранения: в экспозиции 1000 в фондах 2000; научно-вспомогательный фонд 6000: в экспозиции 1000 в фондах 5000; временное хранение, частное собрание: 6000 в экспозиции 4500 в фондах 1500. Идет подготовка по включению в государственный музейный фонд 3000 единиц хранения основного фонда.

Названия коллекций: инструменты для удаления зубов: «Пеликаны», «Щипцы», «Элеваторы», «Зубные ключи»; «Зубные пилы»; инструменты для терапевтического лечения зубов: «Ручные боры и бормашины», «Ножные бормашины», «Электрические бормашины» «Стоматологические установки», «Зубоврачебные кресла», «Наконечники для бормашин», «Боры», «Механические штопферы», «Автоматические штопферы», «Пломбировочные материалы», «Посуда зубоврачебная», «Экскаваторы», «Шпатели», «Зонды», «Пульпаторы», «Иглы корневые»; ортопедическая стоматология: «Инструменты врача ортопеда», «Инструменты зубного техника»; инструменты для гигиены полости рта: «Зубочистки», «Зачистки для зубов индивидуальные», «Скейлеры», «Скребки для языка», «Футляры для зубочисток», «Зубные щетки», «Футляры для зубных щеток», «Зубные порошки», «Зубные пасты».

В каждом музее есть своя «Джаконда» — тот предмет, которым гордятся больше всего, какая-то особенная редкость, с которой и пыль то сдувать страшно. Пеликан 1600 г. – одна из жемчужин собрания (см. фото). Пеликан — инструмент для удаления зубов, активно применявшийся до середины XIX в. Свое название получил за сходство с клювом одноименной птицы, хотя инструмент выпускался в различных формах с взаимозаменяемыми частями. Он использовался для того, чтобы приподнять зуб сбоку путем подвода когтя под коронку зуба. Валик оказывался на внешней стороне десны. Надавив на ручку, зуб можно было извлечь из лунки. Зубной ключ 1750 г. инструмент для удаления зубов. Один из первых образцов, выполнен в виде дверного ключа. Оригинальный инструмент в 1730 г. выглядел как дверной ключ того времени с прямым стержнем и большой круглой ручкой, которая позже стала поперечной, выполненной из дерева, часто – из слоновой кости или черного дерева. С другого конца инструмента располагался валик и коготь на шарнире. Валик устанавливался со щечной стороны, а коготь цеплялся за коронку. Далее ключ проворачивался так же как и в замке. Лучковое сверло около 1848 г. (см. фото). Лучковое сверло, приводилось в движение «смычком» и было снабжено обыкновенной швейной иглой. Оно использовалось как для изготовления искусственных зубов, так и для сверления зубов человека использовалось точно такое же. Уникальный набор зубоврачебных инструментов для удаления зубов начало XIX века (см. фото). Набор включает в себя пеликан, элеватор «козья ножка» прямой элеватор, щипцы для удаления зубов (в том числе и детские). Рабочая часть инструментов выполнена из стали, а рукоятки из слоновой кости и эбенового дерева.

Следует отметить, в реновацию 2012 года появился и зал по общемедицинской истории. И на сегодня практически нет ни одного раздела в истории медицины, который было бы нельзя проиллюстрировать музейными предметами. Подтверждение тому новые коллекции «Общая анестезия», «Местная анестезия»; «Анатомические препараты», «Анатомические модели»; общая хирургия: «Хирургические наборы», «Шовный материал», «Хирургические инструменты», «Ампутационные пилы», «Скарификаторы»; гинекология: «Акушерские щипцы», «Зеркала», «Плодоразрушители», «Кюретки»; урология: «Бужи уретральные», «Литотрипторы», «Цистоскопы» и многое другое. Есть и совсем неординарные коллекции, такие как «Медицинский костюм», «Медицинские знаки».

В мае 2012 г. музей заключил международный договор о научном сотрудничестве с Музеем медицины Пауля Страдыня, а затем с Музеем стоматологии в Чадрасе. Начались регулярные встречи и лекции для студентов. Эти контакты дали очень серьезную научную основу, позволили существенно расширить горизонты сотрудничества и сформировать фотобанк мировых стоматологических коллекций.

В 2014 году 4 учебные аудитории были специализированы под музейные классы. Новую энергию привнесли заведующая музеем Н.В. Чиж и к.м.н. О.Р. Паренькова. В классах них разместилась уникальная коллекция зубных щеток и средств гигиены полости (XIX-ХХ веков), коллекции по медицине древних времен, Древней Индии, Древней Греции, Древнего Рима, ритуальной медицине, китайской медицине, диагностических приборов и анатомических препаратов. Настоящей сокровищницей можно назвать аптекарскую коллекцию. В ней представлены основные средства и приборы для изготовления лекарств начиная с XVIII века.

Таким образом сегодня Музей истории медицины и стоматологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова – имеет четыре основных раздела: «История Университета», «История медицины России», «Развитие клинических направлений в медицины», «История зубоврачевания и стоматологии», с четырьмя музейными классами: «Истоки медицины», «Королева зубная щетка», «Аптека», «Лаборатория» и анатомикум.

Музей истории медицины МГМСУ им. А.И. Евдокимова тесно сотрудничает с Московским обществом историков медицины, ММУ им. И.М. Сеченова, госпиталем им. Н.Н. Бурденко, медицинскими вузами Ярославля, Иванова, Архангельска, Ижевска, Твери, музеями Латвии, Украины, с Европейской стоматологической ассоциацией, является членом Европейской ассоциации медицинских музеев, зарегистрирован во Всероссийском реестре музеев.

С 2013 года на базе Музея работает Совет по развитию историко-медицинских музеев Российской Федерации, а с 2015 года является Центром развития историко-медицинских музеев Российской Федерации. На регулярной основе проводится Всероссийская конференция (с международным участием) «Медицинские музеи России: перспективы развития», курсы повышения квалификации преподавателей и музейных работников. Спикерами конференции и курсов в разные годы были самые знаменитые музейщики и истории профессор Томислав Шола (Хорватия), Юрис Салакс (Латвия), Ингрид Керстнер (Германия) и др. Сотрудники музея являются авторами и ведут работу по созданию и поддержке Всероссийского реестра медицинских музеев. На 1 января 2018 года в нем зарегистрировано 184 музея (при создании Реестра в 2014 году было 156 музеев). Регулярно издаются монографии, альбомы, сборники научных трудов по музей тематике.

Музей постоянно открыт для посетителей и ежегодно в нем бывает более 5 тысяч человек, но самый интересный день – это безусловно Ночь в музее. В этот крупнейший международный проект кафедра включилась 2014 году. Идея принадлежала трагически погибшему студенту-кружковцу Кириллу Шадрину. Теперь проект носит его имя, а дело брата продолжает врач-стоматолог П.В. Шадрин.

Программу акции можно условно разделить на две части: осмотр экспозиция и театрализованная музейная площадка. На театрализованной музейной площадке с гостями взаимодействуют знаковые персонажи из истории медицины – колдунья, знахарка, алхимик, сестры милосердия, санитарный инструктор, хирург и зубной врач. Гостей встречает первая инсталляция, расположенная у входа в музей, — это чумной доктор в средневековом костюме и остроклювой маске. В эту ночь в музее можно все – и потрогать реликвии руками и даже попытаться посверлить зуб. На то она и есть – самая волшебная Ночь в медицинском музее.

Предметы из коллекции Музея экспонировались на выставках Дарвиновского музея, Музея современной истории России, в рамках Всемирного Фестиваля молодежи и студентов в Сочи и др.

Отрадно отметить, что музей продолжает развиваться, что впереди много планов и коллектив, который собирает и хранит историю идет в авангарде перемен.

 

Определение и измерение воздействия. Разработка протокола сравнительного исследования эффективности наблюдений: Руководство пользователя

Характеристика воздействия является центральным вопросом при анализе данных наблюдений; однако универсального решения для измерения экспозиции не существует. В этой главе мы обсудим потенциальные подходы к измерению экспозиции для наблюдательных исследований сравнительной эффективности (CER). Во-первых, полезно установить теоретическую связь между воздействием и интересующим событием/результатом, которая вытекает из концептуальной основы исследования. Для вмешательств, направленных на здоровье и благополучие, физиологические или психологические основы механизма действия, известные или предполагаемые, должны определять разработку определения воздействия. Когда это возможно, следует использовать рабочее определение воздействия, имеющее доказательства достоверности с оценками чувствительности, специфичности и положительной прогностической ценности. Другими важными факторами, которые следует учитывать при определении воздействия, являются временные рамки (индукционный и латентный периоды), изменения в статусе воздействия или воздействия других методов лечения, а также постоянство и точность измерения воздействия. Частота, формат и интенсивность воздействия являются еще одним важным фактором для измерения воздействия в исследованиях CER, которые применимы к лекарствам (например, доза), а также к вмешательствам службы здравоохранения, которые могут потребовать нескольких сеансов, посещений или взаимодействий. В этой главе также обсуждаются методы предотвращения недифференциальных и дифференциальных ошибок измерения, которые могут привести к систематической ошибке, и описывается важность определения вероятности систематической ошибки и ее влияния на результаты исследования. Мы завершаем контрольным списком ключевых соображений для характеристики и операционализации воздействия в протоколах CER.

Введение

В эпидемиологии термин «воздействие» может широко применяться к любому фактору, который может быть связан с интересующим исходом. При использовании источников данных наблюдений исследователи часто полагаются на легкодоступные (существующие) элементы данных, чтобы определить, подвергались ли люди воздействию интересующего фактора. Одним из ключевых соображений при разработке исследования является то, как определить, а затем охарактеризовать воздействие фактора, зная сильные и слабые стороны элементов данных, доступных в существующих данных наблюдений.

Термин «воздействие» может применяться к интересующей основной объясняющей переменной и к другим переменным, которые могут быть связаны с исходом, например, вмешивающимся факторам или модификаторам эффекта, которые также необходимо учитывать при анализе основного исхода. Например, в исследовании сравнительной эффективности ингибиторов протонной помпы и лечения антибиотиками H. pylori для предотвращения рецидивирующих желудочно-кишечных кровотечений в первую очередь представляют интерес ингибиторы протонной помпы и антибиотики для H. pylori . Тем не менее, также было бы важно измерить воздействие аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения независимо от статуса лечения. Точно так же при сравнительной оценке когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения депрессии по сравнению с отсутствием КПТ было бы важно измерить не только воздействие КПТ (например, количество и/или тип терапевтических сеансов), но также воздействие к другим факторам, таким как прием антидепрессантов.

Каждое вмешательство (например, медикаментозное лечение, хирургическое вмешательство, программа обучения пациентов) требует уникального и продуманного подхода к установлению воздействия. Хотя может быть необходимо только определить, имело ли место вмешательство и когда оно имело место, чтобы отнести людей к соответствующей группе сравнения для однократных вмешательств, таких как хирургическое вмешательство или введение вакцины, для фармакологических и других более продолжительных вмешательств, таких как образовательные вмешательства, часто бывает важно учитывать интенсивность воздействия, включая дозу, частоту и продолжительность. Кроме того, для фармакологических и поведенческих вмешательств способ доставки или контекст, в котором происходит вмешательство, также могут быть важными факторами для определения воздействия. Например, чтобы оценить сравнительную эффективность многократных поведенческих вмешательств для снижения веса по сравнению с программой однократных посещений, важно учитывать общее количество посещений, чтобы установить воздействие.

Элементы данных, доступные в наборе данных, могут определять способ измерения воздействия. В отличие от рандомизированных клинических испытаний, в которых существуют механизмы, обеспечивающие воздействие и регистрирующие соответствующие характеристики воздействия, наблюдательные исследования сравнительной эффективности часто должны полагаться на косвенные показатели для интересующего вмешательства. В клинических испытаниях лекарств можно контролировать уровни лекарств, можно проводить подсчет таблеток, а лекарства могут выдаваться в течение ограниченного количества дней во время обычных визитов в рамках исследования, чтобы облегчить использование лекарств. Однако, если полагаться на данные наблюдений, установление воздействия часто основывается на записях о выдаче лекарств, и только в редких случаях уровни лекарств будут доступны для подтверждения воздействия лекарств (например, показатели международного нормализованного отношения [МНО] могут быть доступны из медицинских записей для исследований). антикоагулянтов).

Для измерения экспозиции не существует универсального решения. Исследователи, стремящиеся решить схожие клинические вопросы при одном и том же хроническом заболевании, могут использовать разные подходы к измерению воздействия интересующего лечения. ^{1 — 5} Например, при оценке связи между применением ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) и риском переломов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) использовали ICS для использования в течение всего периода исследования для использования в течение последних 365 дней для использования в течение последних 30 дней. Кроме того, воздействие характеризовалось дихотомически (например, когда-либо/никогда) или категорически на основе количества воздействия в течение периодов времени измерения. Эти примеры показывают, что методы измерения экспозиции, даже для решения одного и того же клинического вопроса, могут различаться. Таким образом, цель этой главы состоит в том, чтобы определить важные вопросы, которые следует учитывать при определении воздействия, и описать сильные и слабые стороны различных доступных вариантов, учитывая характер вопроса исследования.

Концептуальные аспекты измерения воздействия

Связь измерения воздействия с вопросом исследования

Концептуальная основа исследования должна служить основой для разработки рабочего определения воздействия. То есть, если целью исследования является изучение влияния длительного применения нового лекарства на результаты лечения пациентов, то измерение воздействия должно соответствовать этой цели. В частности, определение воздействия должно охватывать долгосрочное использование лекарства, а не просто фокусироваться на однократном применении. Измерение воздействия может включать альтернативные меры, которые фиксируют случаи одноразового использования; тем не менее, измерение экспозиции должно позволять отличать краткосрочное использование от долгосрочного, чтобы можно было адекватно ответить на основной вопрос исследования.

Изучение взаимосвязи между воздействием и исходом

Известные свойства интересующего вмешательства также должны служить ориентиром при разработке мер воздействия. Полезно установить теоретическую и биологическую связь между воздействием и интересующим событием/результатом, исходя из концептуальной основы исследования. Биологический механизм действия, известный или предполагаемый, должен определять определение воздействия. Если основное воздействие, представляющее интерес для анализа, представляет собой лекарство, может быть уместно кратко описать, как фармакология, фармакодинамика (влияние лекарства на организм) и фармакокинетика (процесс всасывания, распределения, метаболизма и т. и экскреция из организма) определяли воздействие. Например, при сравнении бисфосфонатов для профилактики остеопоротических переломов определение воздействия должно быть адаптировано к конкретному бисфосфонату из-за различий в фармакокинетике различных лекарств. Определение воздействия ибандроната, который является бисфосфонатом, показанным для лечения остеопороза один раз в месяц и имеет очень длительный период полувыведения, вероятно, должно отличаться от определения воздействия алендроната, альтернативного лечения, которое вводят перорально ежедневно или еженедельно. При операциональном воздействии этих двух препаратов было бы недостаточно изучить использование лекарств за последнюю неделю для определения текущего использования ибандроната, но достаточно для текущего использования алендроната. Аналогичные сценарии можно представить и для немедикаментозных вмешательств. Например, в исследовании, посвященном многократным образовательным мероприятиям по снижению веса, эффект вмешательства не ожидается до тех пор, пока люди не примут участие хотя бы в одном (или нескольких) сеансах. Следовательно, было бы нецелесообразно создавать определение воздействия на основе регистрации в программе, если участие субъекта не может быть подтверждено.

Примеры отношений воздействия/результата

Как отмечалось выше, полезно установить теоретическую и биологическую связь между воздействием и интересующим событием/результатом, исходя из концептуальной основы. Несколько примеров отношений экспозиции и событий показаны в файлах . Эти панели показывают, как воздействие может быть связано с повышенной вероятностью пользы или вреда.

Рис. 4.1

Примеры воздействия(й) и ассоциации риск/польза.

В первом столбце (A–C) показаны множественные воздействия с течением времени, когда время воздействия непостоянно и прекращается в середине периода наблюдения. На панели А показан сценарий, в котором присутствует «пороговый эффект» — когда польза (или риск), связанная с воздействием, увеличивается после определенного количества воздействия, а уровень пользы/риска сохраняется с этого момента. При определении воздействия по этому сценарию важно определить кумулятивный объем воздействия. Например, при оценке сравнительной эффективности антибиотиков для лечения острой инфекции может существовать порог воздействия, выше которого лекарство считается эффективным средством лечения. В этом случае измерение экспозиции должно измерять кумулятивную экспозицию лекарственного средства за период наблюдения и определять индивидуумов как подвергшихся воздействию при превышении порогового значения (если переменная экспозиции дихотомизирована). Эта ситуация отличается от ситуации на панели B, в которой связь между экспозицией и эффектом быстро уменьшается после того, как экспозиция устранена. С таким типом связи можно столкнуться при оценке сравнительной эффективности антигипертензивных препаратов для контроля артериального давления. В этом случае может иметь место (а) некоторая минимальная доза воздействия, необходимая для того, чтобы лекарство начало действовать, и (б) связь между частотой введения и эффективностью. Однако, когда воздействие устраняется, артериальное давление больше не может контролироваться, и эффективность быстро снижается. При использовании этой связи между воздействием и событием было бы необходимо измерить степень воздействия, частоту, с которой оно происходило, и время прекращения воздействия. На панели C вероятность результата увеличивается с каждым воздействием, которое уменьшается после устранения воздействия. Это может представлять собой образовательное вмешательство по снижению веса. В этом примере продолжительное воздействие повышает эффективность вмешательства, но когда вмешательство прекращается, происходит медленное восстановление веса. Как и в случае с панелью B, важно учитывать как время, так и степень воздействия для вмешательства по снижению веса. Поскольку эффективность снижается медленно только после прекращения воздействия, важно учитывать более длительное окно воздействия, чем при быстром снижении эффективности.

Во втором столбце показаны сценарии, в которых интересующее нас воздействие происходит в один момент времени, например, хирургическая процедура или вакцинация. Отношения на панели D показывают немедленный и устойчивый эффект после воздействия. Это может представлять собой хирургическую процедуру и представляет собой ситуацию, в которой измерение воздействия является простым, если событие может быть точно идентифицировано, поскольку состояние воздействия не будет меняться в течение периода наблюдения. Измерение экспозиции на панелях E и F более сложное. На панели E воздействие представляет собой единичное событие во времени с немедленным эффектом, который со временем ослабевает. Примером этого может быть чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), где шкала времени по оси x измеряется в годах. Отмечается немедленный эффект от воздействия (вмешательства) открытия коронарных артерий, что способствует снижению риска острого инфаркта миокарда (ОИМ). Однако эффективность ЧКВ со временем снижается, и риск ОИМ возвращается к тому состоянию, которое было до вмешательства. В этом примере очень важно определить и измерить интервалы, через которые риск изменяется в результате ЧКВ. По прошествии достаточного количества времени после первоначального ЧКВ может быть нецелесообразно рассматривать человека, подвергшегося воздействию. По крайней мере, количество времени, прошедшего после воздействия, следует учитывать при создании рабочего определения воздействия. Панель F представляет собой сценарий, в котором эффект от однократного воздействия не является немедленным, но происходит относительно быстро, а затем сохраняется. Такую ситуацию можно представить себе при сравнительном исследовании эффективности вакцинации. Преимущества вакцинации могут быть не реализованы до тех пор, пока у индивидуума не будет соответствующего иммунологического ответа, и определение воздействия должно быть создано на основе ожидаемого времени ответа, согласующегося с клиническими фармакологическими исследованиями вакцины.

В последней колонке представлены сценарии, в которых имеет место многократное воздействие с течением времени с различным соотношением воздействие-риск/польза. В каждом из этих примеров важно учитывать кумулятивную величину воздействия при разработке определения воздействия. На панели G показана взаимосвязь доза-реакция, при которой риск или польза увеличиваются медленнее после достижения порога воздействия. Примером этого может быть поведенческое вмешательство, которое включает в себя личное консультирование по изменению образа жизни для улучшения лечения гипертонии. Может потребоваться минимальное количество сеансов, прежде чем вмешательство возымеет какой-либо эффект, и после достижения порогового значения дополнительная эффективность одного сеанса (воздействия) снижается. При измерении воздействия в этом примере было бы важно определить количество сеансов, в которых участвовал человек, особенно если создаются несколько категорий воздействия. На панели H показано линейное увеличение риска/пользы, связанное с воздействием. Этот пример может быть лучше всего проиллюстрирован сравнительной оценкой безопасности влияния пероральных кортикостероидов на риск переломов. Длительное воздействие пероральных кортикостероидов может увеличивать риск переломов, связанных с их применением. В этом примере было бы необходимо охарактеризовать кумулятивное воздействие при создании определений воздействия, поскольку будет разница в риске для тех, кто подвергается «немного» по сравнению с теми, кто подвергается «большому». Последний сценарий представляет собой панель I, которая показывает большое изменение соотношения риск/польза при первоначальном воздействии, а затем увеличение соотношения риск/польза с меньшей скоростью при каждом последующем воздействии. Для панели I было бы очень важно определить, имело ли место воздействие (поскольку это связано с наибольшим изменением соотношения риск/польза), а затем количественно определить степень воздействия.

Индукционный и латентный периоды

При создании определений воздействия также важно учитывать индукционный и латентный периоды, связанные с воздействием и интересующим результатом. ⁶ Индукционный период – это время от завершения причинных эффектов воздействия до начала события или исхода. В течение индукционного периода дополнительные воздействия не повлияют на вероятность события или исхода, поскольку все воздействия, необходимые для возникновения события или исхода, уже завершены. Например, дополнительное воздействие вакцины против эпидемического паротита в детстве не приведет к увеличению или уменьшению вероятности заболевания эпидемическим паротитом после первоначального контакта с вакциной.

Латентный период — это время с момента появления результата до момента, когда результат идентифицирован. Другими словами, это период между началом заболевания или исхода и моментом выявления или диагностики исхода. Подобно индукционному периоду, воздействие в течение латентного периода не влияет на результат. На практике может быть очень трудно различить латентный и индукционный периоды, и особенно трудно определить начало латентного периода. Однако следует учитывать оба периода и, в конечном счете, не включать их в измерение воздействия. С практической точки зрения достаточно рассматривать индукционный и латентный периоды как единый период времени, в течение которого воздействия не будут влиять на результат. Временная шкала, изображающая многократное воздействие, индукционный период, латентный период и интересующий результат, показана на рис.

Рисунок 4.2

Хронология воздействия, индукционный период, латентный период и исход. Адаптировано с разрешения Уайт Э., Армстронга Б.К., Сараччи Р. Принципы измерения воздействия в эпидемиологии. 2-е издание, Нью-Йорк: Oxford University Press Inc.; 2008.

В качестве примера учета как индукционного, так и латентного периодов при измерении экспозиции рассмотрим оценку сравнительной эффективности лекарств, снижающих уровень холестерина, для профилактики инфаркта миокарда. Во-первых, индукционный период для лекарства может быть длительным, если эффективность достигается за счет снижения уровня холестерина для предотвращения атеросклероза. Во-вторых, вероятно, существует очень небольшой латентный период от начала заболевания до выявления/диагноза. То есть время от начала инфаркта миокарда до момента его выявления будет относительно коротким. Любое использование лекарств, происходящее во время индукционного и латентного периодов, не должно включаться в рабочее определение воздействия. В этом примере было бы неуместно рассматривать человека, подвергшегося воздействию интересующего лекарства, если бы он получил одну дозу лекарства за день до события, поскольку это не способствовало бы снижению риска для события. Из-за короткого латентного периода маловероятно, что воздействие произошло в этот период времени. Воздействие следует измерять в течение периода времени, когда ожидается, что использование гиполипидемических препаратов повлияет на результат. Таким образом, определение воздействия должно охватывать период времени, когда ожидается польза от гиполипидемических препаратов, и это должно быть обосновано на основе того, что известно о связи между атеросклерозом и инфарктом миокарда, а также известного биологического действия гиполипидемических препаратов.

Изменения в состоянии воздействия

Еще одно важное соображение при разработке измерения воздействия связано с изменениями в состоянии воздействия, особенно если пациенты переключаются между активными воздействиями, когда исследуются два или более. Хотя медикаменты или переключение экспозиции могут быть более актуальными для глав, посвященных дизайну и/или анализу в данном руководстве, также важно учитывать, как это может относиться к измерению экспозиции. Одним из важных факторов, связанных с переходом на другое лекарство, при создании определений воздействия является определение того, могут ли сохраняться «побочные» эффекты от лекарства, прием которого был прекращен. Если это так, то необходимо расширить измерение воздействия за пределы точки, в которой произошло переключение. Точно так же, в зависимости от последствий начатого вмешательства, важно учитывать его биологические последствия при разработке определения воздействия после переключения. Важно отметить, что эти проблемы относятся не только к лекарствам; «Побочные» эффекты также можно наблюдать при поведенческих или других вмешательствах, когда эффект распространяется за пределы последнего наблюдаемого контакта.

Источники данных

Измерение воздействия с использованием существующих электронных данных

Возможность измерения воздействия на основе доступных данных также является важным фактором при создании рабочего определения воздействия. Существует ли последовательный и точный способ определения воздействия в наборе данных? Если интересующее воздействие представляет собой хирургическую процедуру, например, существует ли единый код, который используется для идентификации этой процедуры, или необходимо расширить идентификацию за пределы одного кода? Если используется более одного кода, идентифицируют ли эти коды только интересующую процедуру или существуют различия в идентифицированных процедурах? Для лекарств данные, вероятно, отражают рецепты или заказы на лекарства (EHR) или отпуска в аптеках (PBM или административные требования медицинской страховой компании), но не фактическое использование. Нужно ли знать, принимал ли данный препарат пациент в определенный день или время суток?

Чтобы проиллюстрировать эти вопросы, рассмотрим случай, когда основным интересующим вмешательством является колоноскопия. В зависимости от источника данных колоноскопия может быть обозначена кодом CPT (например, CPT 45355 Колоноскопия, жесткая или гибкая, трансабдоминальная через колостому, одиночная или множественная), кодом HCPCS (например, G0105 Скрининг колоректального рака; высокого риска) или код процедуры по МКБ-9 (например, 45. 23 Колоноскопия). Чтобы точно идентифицировать эту процедуру, необходимо учитывать более одного типа кода процедуры при классификации воздействия. Все они могут надежно идентифицировать воздействие процедуры, но использование только одного из них может быть недостаточным для идентификации события. Это может зависеть от источника данных и цели данных. Например, один набор кодов из списка может быть полезен при использовании данных больничных счетов, а другой может быть полезен для данных требований врачей. При принятии этого решения исследователям важно сбалансировать выбор кодов и точную идентификацию воздействия или вмешательства; создание слишком широкого списка кодов приведет к неправильной классификации воздействия. В целом будет важно предоставить данные о наиболее точном и надежном механизме выявления воздействия или вмешательства в наборах данных, используемых в анализе. Поэтому исследователям следует ссылаться на любые предыдущие проверочные исследования или, возможно, провести небольшое проверочное исследование алгоритма, предложенного для измерения воздействия, чтобы обосновать решения, касающиеся идентификации воздействия. Вопросы выбора источника данных подробно рассматриваются в главе 8 (Источники данных).

Измерение воздействия путем проспективного сбора данных

В дополнение к использованию существующих источников данных может оказаться целесообразным или необходимым проспективный сбор информации о воздействии, в некоторых случаях от пациентов или врачей, для использования в обсервационном сравнительном исследовании эффективности. Абстрагирование (бумажных) медицинских карт — это тип проспективного сбора данных, основанный на существующих медицинских картах, которые не были скомпилированы в формате, пригодном для исследований.

Достоверность и точность сообщаемой пользователями информации о воздействии может зависеть от типа собираемой информации о воздействии (например, использование лекарств по сравнению с хирургической процедурой в анамнезе) или от того, сосредоточена ли информация на прошлых воздействиях или проспективно собирается в настоящее время информация об экспозиции. Характеристики воздействия и популяция пациентов, вероятно, будут влиять на достоверность собираемой информации. Воспоминание информации о хирургической процедуре может быть гораздо более точным, чем воспоминание об использовании лекарств. Например, женщины могут точно вспомнить, что у них была гистерэктомия или стерилизация маточных труб, ⁷ , в то время как их способность вспомнить предшествующее использование НПВП может быть весьма неточной. ⁸ В этих примерах точность припоминания гистерэктомии составила 96 %, в то время как только 57 % из тех, кто имел записи о выдаче НПВП, сообщили об использовании НПВП — несоответствие, которое показывает потенциальную возможность неправильной классификации воздействия при использовании самоотчетов. отозвать для использования лекарства. В примере с лекарствами факторами, связанными с лучшим запоминанием, были недавнее использование лекарства и повторное использование лекарства. Подобно использованию других источников данных для измерения воздействия, использование данных этого типа должно подтверждаться доказательствами их достоверности.

Создание определения экспозиции

Временное окно

Ключевым компонентом определения экспозиции является период времени, в течение которого определяется экспозиция, часто называемый временным окном экспозиции. Окно времени экспозиции должно отражать период, в течение которого воздействие оказывает влияние на интересующий результат. ⁶ При определении окна времени воздействия необходимо учитывать индукционный и латентный периоды. Как отмечалось выше в примере со статинами, временное окно экспозиции для оценки эффективности статинов в отношении профилактики ОИМ должно охватывать период времени, в течение которого статины могут оказывать влияние на сердечно-сосудистые события, т. е. период времени, предшествующий нескольким годам, а не, например, , за 2 недели, непосредственно предшествующие событию.

Не существует золотого стандарта для определения окна времени воздействия, но выбранный период должен быть обоснован биологическими и клиническими путями между вмешательством/воздействием и исходом. В то же время следует учитывать практические ограничения данных исследования при определении окна времени воздействия. Например, воздействие лекарства в течение всей жизни может быть идеальным определением воздействия в некоторых обстоятельствах, но большинство существующих наборов данных не будут содержать эту информацию. Затем становится необходимым обосновать более прагматичный подход к определению воздействия с учетом продолжительности последующего наблюдения за лицами, доступными в наборе данных. Как в когортных исследованиях, так и в исследованиях случай-контроль использовались различные подходы к определению временных окон воздействия. Как подчеркивалось во вступительном разделе этой главы, исследователи выбирали разные интервалы времени воздействия даже при изучении одного и того же клинического вопроса. В большинстве этих примеров выбор временного окна экспозиции явно не обоснован. В идеале этот выбор должен быть связан с концептуальной основой и биологической правдоподобностью рассматриваемого вопроса. Однако, как отмечалось выше, существуют прагматические ограничения возможности измерения воздействия, и в случае, когда выбор временного окна воздействия является произвольным или ограничен данными, следует проводить анализ чувствительности, чтобы оценить устойчивость результатов к временное окно.

Единица анализа

При создании определения для измерения воздействия необходимо учитывать единицу анализа для исследования и возможную точность измерения в рамках ограничений данных. Характер вмешательства во многом определяет соответствующую единицу анализа. Если интересующее вмешательство не меняется со временем, единица измерения может быть определена на уровне пациента, поскольку статус воздействия можно точно классифицировать на протяжении всего анализа. Это может иметь место в случае хирургических процедур или других вмешательств, которые происходят в один момент времени и имеют стойкий эффект (панель D на рис.). Для других вмешательств или воздействий единицы анализа могут быть более подходящими для определения в терминах человеко-время, поскольку статус воздействия на людей может меняться в течение периода исследования. Это распространенный подход к определению воздействия в исследованиях результатов медикаментозного лечения, поскольку схемы лечения часто включают добавление или прекращение приема лекарств, субоптимальное соблюдение режима лечения, изменение дозировки или другие факторы, которые могут вызвать изменения в воздействии интересующего вмешательства.

Шкала измерения

Шкала меры воздействия должна быть введена в действие таким образом, чтобы максимально использовать доступную информацию. Чем точнее измеряется экспозиция, тем меньше погрешность измерения. Во многих обсервационных исследованиях CER интересующее вмешательство может быть измерено как дихотомическая переменная (т. е. подвергалось или не подвергалось воздействию). Например, у человека либо была, либо не была хирургическая процедура.

Для других типов воздействий/вмешательств в наблюдаемых CER может быть желательно измерять воздействие как непрерывную коварианту, особенно при наличии зависимости доза-реакция (например, панель H). Однако возможность использовать воздействие как непрерывную переменную может быть ограничена доступностью данных о воздействии и неопределенностью, связанной с их точностью. В случаях недифференциальной ошибочной классификации переменной непрерывного воздействия на степень смещения в сторону нулевой гипотезы влияет точность измерения воздействия, а не погрешность измерения воздействия. ⁹ Таким образом, если точность классификации может быть повышена за счет использования альтернативного подхода к масштабированию (например, измерения воздействия как категориальной переменной), можно внести меньшее смещение в сторону нуля, чем это связано с непрерывным измерением. Например, если человеку выдали три отдельных рецепта, каждый из которых содержал 30-дневный запас лекарств, он, возможно, не принял весь 90-дневный запас, но вполне вероятно, что он принял более 60-дневного запаса. В этом случае порядковое масштабирование меры воздействия для количества доз лекарства может быть предпочтительным, когда может быть невозможно точно определить фактическое количество принятых доз.

Дозировка и доза-реакция

Понятие дозы является важным фактором для измерения экспозиции в наблюдательных исследованиях сравнительной эффективности. Действительно, как показано в каждом из соотношений между событием и воздействием, изображенных в первой колонке, кумулятивная доза или общее количество облучения за определенный период времени часто является оптимальным для адекватного определения воздействия. Для расчета кумулятивной дозы необходимы три элемента воздействия: (1) частота воздействия, (2) количество/доза каждого случая воздействия и (3) продолжительность воздействия. Важно отметить, что концепция дозы применима не только к лекарственным препаратам, но и к вмешательствам служб здравоохранения, которые требуют многократных сеансов, посещений или взаимодействий. Что касается лекарств, возможно получить всю информацию, необходимую для расчета кумулятивного воздействия конкретного прописанного лекарства, из данных о претензиях аптек, где такие данные обычно собираются для целей выставления счетов. Информация о дозе каждого лекарства, выдаваемого в США, доступна через Национальный кодекс лекарственных средств (NDC) для продукта. После извлечения информации о силе каждой дозы из кода NDC сила дозы может быть объединена с выданным количеством и запасом в днях для определения количества каждого случая воздействия и частоты воздействия. При использовании данных за пределами Соединенных Штатов можно использовать анатомо-терапевтическую химическую (АТХ) классификационную систему Всемирной организации здравоохранения для измерения воздействия на основе определенных суточных доз (DDD), которые представляют собой предполагаемые средние поддерживающие дозы в день для используемого препарата на основе по его основному показанию у взрослых (http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/). Определения воздействия кумулятивной дозы можно использовать для изучения зависимости доза-реакция между воздействием и событием. Кумулятивную дозу также можно использовать для определения наличия порогового эффекта.

Хотя кумулятивное воздействие может быть важной концепцией во многих исследованиях сравнительной эффективности лекарств, в других исследованиях она может быть не столь актуальной. Могут быть лекарства, которые используются настолько прерывисто, что невозможно или нецелесообразно фиксировать кумулятивное воздействие. Это также относится к одноразовым вмешательствам, таким как хирургические процедуры, где понятие дозы имеет меньшее значение.

Способы введения и различные лекарственные формы могут создавать сложности при практическом определении воздействия при использовании административных данных. Например, исследование с использованием данных наблюдений для изучения эффективности гидрокортизона в качестве средства для лечения болезни раздраженного кишечника (ВЗК) будет направлено на выявление только тех назначений гидрокортизона, которые использовались для лечения ВЗК. Этого можно было бы достичь, сосредоточив внимание только на конкретных лекарственных формах, которые будут использоваться при лечении ВЗК, чтобы избежать неправильной классификации воздействия других форм гидрокортизона. Таким образом, определение воздействия должно быть конкретным для интересующего воздействия и избегать неправильной классификации из-за наличия других лекарственных форм или путей введения. И наоборот, может оказаться необходимым разработать более широкое определение, учитывающее несколько лекарственных форм, если интересующий вопрос сосредоточен на системном действии лекарства, которое может быть доставлено в нескольких формах.

Точно так же поведенческие факторы могут изменить эффект наблюдаемой связи. К ним могут относиться такие факторы, как приверженность лечению, которые можно учитывать при определении экспозиции. Существует несколько примеров наблюдательных исследований лекарственных препаратов, которые требовали определенного уровня соблюдения режима лечения, прежде чем классифицировать человека как подвергшегося воздействию. Например, в рамках исследования может потребоваться, чтобы человек регулярно использовал не менее 75 процентов назначенных ему лекарств, прежде чем он будет считаться подверженным воздействию. Чаще всего это осуществляется путем расчета коэффициента владения лекарствами и определения того, превышает ли он пороговое значение, прежде чем классифицировать человека как подвергшегося воздействию; опять же, подход должен быть связан с предполагаемым механизмом воздействия. Доступны более подробные описания подходов к анализу соблюдения режима приема и устойчивости к лечению с использованием ретроспективных баз данных. ¹⁰ В настоящее время не существует золотого стандарта, указывающего, какое количество данного лекарства необходимо использовать, чтобы оно подействовало. Выбор порога должен быть подкреплен обоснованием выбранного уровня. Кроме того, хотя меру приверженности можно использовать как меру воздействия или дозы, также важно учитывать различия между приверженными и несоблюдающими пациентами. То есть пациенты, которые придерживаются своих режимов лечения, могут систематически отличаться от тех, кто не придерживается лечения. Эти различия влияют на измеряемые результаты, независимо от измерения воздействия. Эти факторы следует учитывать при принятии решения о том, следует ли включать приверженность как часть меры воздействия.

Точность измерения воздействия

Источник данных, используемых для анализа, может ограничивать возможность точной характеристики воздействия. Например, данные EMR могут предоставлять только информацию о заказах на лекарства или списках активных лекарств, что не позволяет точно классифицировать воздействие на ежедневной основе. Попытка сделать это, вероятно, приведет к высокому уровню ошибочной классификации воздействия. Использование данных административных требований, которые предоставляют информацию о выдаче лекарств, может обеспечить более точную оценку использования лекарств на более регулярной основе. Однако этот источник данных будет отражать только выдачу лекарств, а не фактическое их использование. Многократная выдача может обеспечить большую уверенность в том, что человек регулярно подвергается воздействию лекарства, но не может гарантировать, что пациент принимал лекарство. Более точной мерой использования лекарств будет информация об анализах лекарств. Тем не менее, только для избранного количества лекарств лаборатория устанавливает определенные уровни, и это не представляет собой практического решения в большинстве наблюдательных проектов CER. Таким образом, хотя выдача данных может обеспечить более точное измерение на более регулярной основе, чем другие источники данных, предположения о фактическом использовании по-прежнему присущи использованию этих данных для определения статуса воздействия. Исследователи должны понимать преимущества и ограничения, связанные с используемым источником данных, и должны гарантировать, что воздействие может быть измерено с достаточной точностью, чтобы ответить на интересующий исследовательский вопрос.

Воздействие множественных терапий

Сложность наблюдательного CER заключается в отсутствии контроля над другими лекарствами, используемыми людьми в исследовании, и в том факте, что воздействие других лекарств вряд ли будет случайным образом распределено между подвергшимися и не подвергшимися воздействию группами. Следовательно, при характеристике основного интересующего воздействия также важно учитывать влияние других воздействий на результат. Возможны мультипликативные или аддитивные эффекты. Например, может быть важно рассмотреть совместное антигипертензивное действие различных классов антигипертензивных препаратов в сравнительном исследовании эффективности, поскольку эти препараты часто будут использоваться в комбинации.

Проблемы, связанные со смещением

Ошибка измерения

В наблюдательных исследованиях CER как недифференциальная, так и дифференциальная ошибка измерения может привести к смещению. Дифференциальная неправильная классификация возникает, когда ошибка в измерении воздействия зависит от интересующего события. Эта ошибка измерения может привести к смещению оценок либо в сторону нуля, либо в сторону нуля, в результате чего наблюдаемая связь будет выглядеть сильнее или слабее, чем истинная основная связь. Ошибка дифференциального измерения может даже привести к тому, что наблюдаемые ассоциации находятся в направлении, противоположном истинной основной связи. Недифференциальная ошибка измерения возникает, когда ошибки в измерении воздействия пропорционально одинаковы как в группе, которая делает, так и в группе, которая не испытывает интересующий результат. По большей части этот тип ошибки измерения будет смещать результаты в сторону нулевой гипотезы, вызывая недооценку истинного эффекта ассоциации.

Целью любого измерения воздействия является минимизация количества ошибочных классификаций, возникающих в рамках плана исследования. Для дихотомических измерений исследователи должны попытаться максимизировать чувствительность и специфичность измерения, чтобы свести к минимуму количество ошибочных классификаций. Один из источников неправильной классификации в наблюдательных исследованиях возникает из-за того, что не учитываются изменения воздействия лекарств в течение периода наблюдения. В такой ситуации можно было бы использовать единицу анализа «человек-время». В когортных исследованиях статус воздействия может быть определен в один момент времени; это может не отражать использование лекарства в течение периода исследования. Во время наблюдения могут быть частые изменения в схемах лечения; простая классификация пациентов как подвергшихся или не подвергшихся воздействию в начале периода исследования может привести к высокой степени ошибочной классификации, которая не является дифференциальной. ¹¹ Это может быть верно как для периодического, так и для более частого воздействия, но связанного с высоким уровнем несоблюдения режима лечения.

Исследователи должны учитывать потенциальное влияние на неверную классификацию выбора, сделанного при практическом определении воздействия, при планировании исследования. Например, какова вероятность неправильной классификации воздействия при заданном выборе окна времени воздействия? Приведет ли выбор относительно короткого окна времени воздействия к высокой степени неправильной классификации воздействия, что потенциально может привести к необъективной оценке эффекта? Исследователи должны учитывать практические ограничения данных и влияние, которое эти ограничения могут иметь на погрешность измерения. Существует много других потенциальных источников неправильной классификации при измерении воздействия, в том числе: (1) измерение воздействия во время индукционного или латентного периодов, (2) неспособность учесть устойчивые эффекты лекарств или других вмешательств при создании определения воздействия и (3) ) использование медицинских услуг, не отраженных в источнике данных. Чтобы расширить последнюю проблему, данные из систем здравоохранения, таких как страховые компании, часто не имеют возможности фиксировать использование медицинских услуг вне системы. Многие базы данных административных требований также не учитывают использование лекарств в больнице. Такие воздействия не будут регистрироваться в источнике данных и могут привести к неправильной классификации, известной как неизмеримая временная погрешность, которая возникает, когда воздействие в течение такого периода, как госпитализация, не может быть измерено и не учитывается при анализе данных исследования. ¹²

Лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), представляют собой сценарий, в котором неправильная классификация особенно проблематична. Измерения, основанные на административных данных или данных ЭМИ, будут недооценивать использование безрецептурных препаратов и приведут к неправильной классификации воздействия этих лекарств. Невозможность измерить воздействие в течение периода наблюдения также может быть проблемой, если имеющиеся данные не полностью охватывают все источники воздействия. Использование безрецептурных препаратов в качестве воздействия является лишь одним из примеров невозможности точного учета всех воздействий, но это может иметь место и в других обстоятельствах. Например, данные больничных счетов обычно не содержат подробной информации о лекарствах, используемых во время пребывания в стационаре, что может привести к неправильной классификации воздействия во время госпитализации. Таким образом, несмотря на то, что человек использует медицинские услуги, которые фиксируются источником данных, для точного определения воздействия недостаточно деталей. Следовательно, исследователи должны определить, существуют ли периоды времени, в течение которых статус воздействия на отдельных лиц не может быть установлен по данным, используемым в анализе, и должны оценить потенциальное влияние на измерение воздействия.

Особым типом погрешности измерения воздействия, которому в последнее время уделяется много внимания в литературе, является постоянная временная погрешность. ¹³ Эта погрешность возникает, когда человеко-время неправильно отнесено к категории воздействия. Обычный пример бессмертной погрешности времени возникает, когда экспозиция определяется на основе требования о двух дозах лекарства. Период времени между этими двумя дозами представляет собой бессмертный период, в течение которого события среди лиц, подвергшихся воздействию (например, смерть), не могут быть отнесены к воздействию, поскольку лица, подвергшиеся воздействию только одной дозы, не квалифицируются как подвергшиеся воздействию в соответствии с определением. Ясно, что это вносит смещение в наблюдаемую ассоциацию и устраняется правильной классификацией человеко-времени с начала периода воздействия (т. е. первой выдачи в этом примере). Для определений когорт, основанных на времени, событиях и экспозициях, погрешность в соотношении скоростей, возникающая из-за бессмертного времени, увеличивается с продолжительностью бессмертного времени. ¹³

Заключение

В этой главе мы представили множество вопросов, которые необходимо учитывать при создании определений воздействия при проведении CER с использованием данных наблюдений. Операционализация воздействия должна основываться на клинических путях/концептуальной основе, которые мотивируют вопрос CER, знании характеристик воздействия/вмешательства и интересующего результата, осведомленности об уровне детализации воздействия в наборе данных и вариантах характеристики воздействие и обсуждение подходов к ограничению возможности систематической ошибки и ошибки измерения. Ниже мы создали рекомендации в виде контрольного списка, который включает в себя многие из ключевых соображений, поднятых в этой главе, для руководства по практическому применению воздействия.

Контрольный список: Руководство и ключевые соображения для определения и характеристики воздействия в протоколах CER

. на исследовательский вопрос.

Руководство	Ключевые соображения	Проверка
Проверка	Учитывайте физиологические эффекты воздействия/вмешательства при создании рабочего определения воздействия. Определите наиболее подходящую шкалу для измерения экспозиции.	□
Обоснуйте выбор окна времени экспозиции.	Для лекарственных средств учитывайте такие факторы, как доза, продолжительность лечения, фармакодинамические/фармакокинетические свойства, такие как период полувыведения, а также известные или предполагаемые биологические механизмы, связанные с интересующим лекарственным средством.	□
Опишите предлагаемый(е) источник(и) данных и объясните, насколько они адекватны и подходят для определения воздействия.		□
По возможности предоставить доказательства достоверности рабочего определения воздействия с оценками чувствительности, специфичности и положительной прогностической ценности.	Если отсутствуют валидационные исследования для определения представляющего интерес воздействия, используйте меры и определения, которые чаще всего приводились в литературе, чтобы облегчить сравнение результатов. Можно разработать и использовать альтернативные определения в дополнение к «обычно используемому» определению воздействия, особенно если есть основания подозревать, что могут быть доступны более точные определения.	□
Поддержите выбор единицы анализа для измерения воздействия, например человеко-месяцев воздействия, и обсудите компромиссы для альтернативных единиц измерения.		□
Устранить проблемы дифференциальной и недифференциальной погрешности, связанные с измерением воздействия, и предложить стратегии для уменьшения погрешности и погрешности, где это возможно.		□

Каталожные номера

1.

Хаббард Р., Таттерсфилд А., Смит С. и др. Использование ингаляционных кортикостероидов и риск переломов. Грудь. 2006; 130:1082–8. [PubMed: 17035441]

2.

Johannes CB, Schneider GA, Dube TJ, et al. Риск внепозвоночных переломов, связанных с воздействием ингаляционных кортикостероидов, у взрослых с хроническими респираторными заболеваниями. Грудь. 2005; 127:89–97. [PubMed: 15653967]

3.

Lee TA, Weiss KB. Риск перелома, связанный с использованием ингаляционных кортикостероидов при хронической обструктивной болезни легких. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 169: 855–9. [PubMed: 14711795]

4.

Миллер Д.П., Уоткинс С.Е., Сэмпсон Т. и др. Долгосрочное использование фиксированной комбинации флутиказона пропионата/салметерола и частота внепозвоночных переломов среди пациентов с ХОБЛ в базе данных исследований общей практики Великобритании. ФизСпортмед. 2010; 38:19–27. [PubMed: 21150138]

5.

Vestergaard P, Rejnmark L, Mosekilde L. Риск перелома у пациентов с хроническими заболеваниями легких, получающих бронхорасширяющие препараты и ингаляционные и пероральные кортикостероиды. Грудь. 2007;132:1599–607. [PubMed: 178]

6.

Ротман К.Дж. Индукционный и латентный периоды. Am J Эпидемиол. 1981;114(2):253–9. [PubMed: 7304560]

7.

Грин А, Пурди Д, Грин Л и др. Достоверность сообщений о гистерэктомии и стерилизации маточных труб. Обзор Исследовательской группы по женскому здоровью. Aust NZ J Общественное здравоохранение. 1997; 21: 337–40. [PubMed: 9270164]

8.

West SL, Savitz DA, Koch G, et al. Вспомните точность рецептурных лекарств: самоотчет по сравнению с информацией из базы данных. Am J Эпидемиол. 1995;142:1103–12. [PubMed: 7485055]

9.

Уайт Э., Армстронг Б.К., Сараччи Р. Принципы измерения воздействия в эпидемиологии. 2-е изд. Нью-Йорк: Oxford University Press Inc.; 2008.

10.

Peterson AM, Nau DP, Cramer JA, et al. Контрольный список для исследований по соблюдению режима лечения и стойкости с использованием ретроспективных баз данных. Ценность в здоровье. 2007;10(1):3–12. [PubMed: 17261111]

11.

Рэй В. А., Тапа П. Б., Гидеон П. Неправильная классификация текущего воздействия бензодиазепинов с использованием одного базового измерения и его влияния на исследования травм. Фармакоэпидемиол Препарат Саф. 2002; 11: 663–9.. [PubMed: 12512242]

12.

Суисса С. Неизмеримая временная погрешность в обсервационных исследованиях влияния лекарств на смертность. Am J Эпидемиол. 2008;168(3):329–35. [PubMed: 18515793]

13.

Суисса С. Бессмертная ошибка времени в фармакоэпидемиологии. Am J Эпидемиол. 2008;167(4):492–9. [PubMed: 18056625]

Определение и измерение воздействия — разработка протокола для наблюдательного сравнительного исследования эффективности: руководство пользователя

Характеристика воздействия является центральным вопросом при анализе данных наблюдений; однако универсального решения для измерения экспозиции не существует. В этой главе мы обсудим потенциальные подходы к измерению экспозиции для наблюдательных исследований сравнительной эффективности (CER). Во-первых, полезно установить теоретическую связь между воздействием и интересующим событием/результатом, которая вытекает из концептуальной основы исследования. Для вмешательств, направленных на здоровье и благополучие, физиологические или психологические основы механизма действия, известные или предполагаемые, должны определять разработку определения воздействия. Когда это возможно, следует использовать рабочее определение воздействия, имеющее доказательства достоверности с оценками чувствительности, специфичности и положительной прогностической ценности. Другими важными факторами, которые следует учитывать при определении воздействия, являются временные рамки (индукционный и латентный периоды), изменения в статусе воздействия или воздействия других методов лечения, а также постоянство и точность измерения воздействия. Частота, формат и интенсивность воздействия являются еще одним важным фактором для измерения воздействия в исследованиях CER, которые применимы к лекарствам (например, доза), а также к вмешательствам службы здравоохранения, которые могут потребовать нескольких сеансов, посещений или взаимодействий. В этой главе также обсуждаются методы предотвращения недифференциальных и дифференциальных ошибок измерения, которые могут привести к систематической ошибке, и описывается важность определения вероятности систематической ошибки и ее влияния на результаты исследования. Мы завершаем контрольным списком ключевых соображений для характеристики и операционализации воздействия в протоколах CER.

Введение

В эпидемиологии термин «воздействие» может широко применяться к любому фактору, который может быть связан с интересующим исходом. При использовании источников данных наблюдений исследователи часто полагаются на легкодоступные (существующие) элементы данных, чтобы определить, подвергались ли люди воздействию интересующего фактора. Одним из ключевых соображений при разработке исследования является то, как определить, а затем охарактеризовать воздействие фактора, зная сильные и слабые стороны элементов данных, доступных в существующих данных наблюдений.

Термин «воздействие» может применяться к интересующей основной объясняющей переменной и к другим переменным, которые могут быть связаны с исходом, например, вмешивающимся факторам или модификаторам эффекта, которые также необходимо учитывать при анализе основного исхода. Например, в исследовании сравнительной эффективности ингибиторов протонной помпы и лечения антибиотиками H. pylori для предотвращения рецидивирующих желудочно-кишечных кровотечений в первую очередь представляют интерес ингибиторы протонной помпы и антибиотики для H. pylori . Тем не менее, также было бы важно измерить воздействие аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения независимо от статуса лечения. Точно так же при сравнительной оценке когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения депрессии по сравнению с отсутствием КПТ было бы важно измерить не только воздействие КПТ (например, количество и/или тип терапевтических сеансов), но также воздействие к другим факторам, таким как прием антидепрессантов.

Каждое вмешательство (например, медикаментозное лечение, хирургическое вмешательство, программа обучения пациентов) требует уникального и продуманного подхода к установлению воздействия. Хотя может быть необходимо только определить, имело ли место вмешательство и когда оно имело место, чтобы отнести людей к соответствующей группе сравнения для однократных вмешательств, таких как хирургическое вмешательство или введение вакцины, для фармакологических и других более продолжительных вмешательств, таких как образовательные вмешательства, часто бывает важно учитывать интенсивность воздействия, включая дозу, частоту и продолжительность. Кроме того, для фармакологических и поведенческих вмешательств способ доставки или контекст, в котором происходит вмешательство, также могут быть важными факторами для определения воздействия. Например, чтобы оценить сравнительную эффективность многократных поведенческих вмешательств для снижения веса по сравнению с программой однократных посещений, важно учитывать общее количество посещений, чтобы установить воздействие.

Элементы данных, доступные в наборе данных, могут определять способ измерения воздействия. В отличие от рандомизированных клинических испытаний, в которых существуют механизмы, обеспечивающие воздействие и регистрирующие соответствующие характеристики воздействия, наблюдательные исследования сравнительной эффективности часто должны полагаться на косвенные показатели для интересующего вмешательства. В клинических испытаниях лекарств можно контролировать уровни лекарств, можно проводить подсчет таблеток, а лекарства могут выдаваться в течение ограниченного количества дней во время обычных визитов в рамках исследования, чтобы облегчить использование лекарств. Однако, если полагаться на данные наблюдений, установление воздействия часто основывается на записях о выдаче лекарств, и только в редких случаях уровни лекарств будут доступны для подтверждения воздействия лекарств (например, показатели международного нормализованного отношения [МНО] могут быть доступны из медицинских записей для исследований). антикоагулянтов).

Для измерения экспозиции не существует универсального решения. Исследователи, стремящиеся решить схожие клинические вопросы при одном и том же хроническом заболевании, могут использовать разные подходы к измерению воздействия интересующего лечения. ^{1 — 5} Например, при оценке связи между применением ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) и риском переломов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) использовали ICS для использования в течение всего периода исследования для использования в течение последних 365 дней для использования в течение последних 30 дней. Кроме того, воздействие характеризовалось дихотомически (например, когда-либо/никогда) или категорически на основе количества воздействия в течение периодов времени измерения. Эти примеры показывают, что методы измерения экспозиции, даже для решения одного и того же клинического вопроса, могут различаться. Таким образом, цель этой главы состоит в том, чтобы определить важные вопросы, которые следует учитывать при определении воздействия, и описать сильные и слабые стороны различных доступных вариантов, учитывая характер вопроса исследования.

Концептуальные аспекты измерения воздействия

Связь измерения воздействия с вопросом исследования

Концептуальная основа исследования должна служить основой для разработки рабочего определения воздействия. То есть, если целью исследования является изучение влияния длительного применения нового лекарства на результаты лечения пациентов, то измерение воздействия должно соответствовать этой цели. В частности, определение воздействия должно охватывать долгосрочное использование лекарства, а не просто фокусироваться на однократном применении. Измерение воздействия может включать альтернативные меры, которые фиксируют случаи одноразового использования; тем не менее, измерение экспозиции должно позволять отличать краткосрочное использование от долгосрочного, чтобы можно было адекватно ответить на основной вопрос исследования.

Изучение взаимосвязи между воздействием и исходом

Известные свойства интересующего вмешательства также должны служить ориентиром при разработке мер воздействия. Полезно установить теоретическую и биологическую связь между воздействием и интересующим событием/результатом, исходя из концептуальной основы исследования. Биологический механизм действия, известный или предполагаемый, должен определять определение воздействия. Если основное воздействие, представляющее интерес для анализа, представляет собой лекарство, может быть уместно кратко описать, как фармакология, фармакодинамика (влияние лекарства на организм) и фармакокинетика (процесс всасывания, распределения, метаболизма и т. и экскреция из организма) определяли воздействие. Например, при сравнении бисфосфонатов для профилактики остеопоротических переломов определение воздействия должно быть адаптировано к конкретному бисфосфонату из-за различий в фармакокинетике различных лекарств. Определение воздействия ибандроната, который является бисфосфонатом, показанным для лечения остеопороза один раз в месяц и имеет очень длительный период полувыведения, вероятно, должно отличаться от определения воздействия алендроната, альтернативного лечения, которое вводят перорально ежедневно или еженедельно. При операциональном воздействии этих двух препаратов было бы недостаточно изучить использование лекарств за последнюю неделю для определения текущего использования ибандроната, но достаточно для текущего использования алендроната. Аналогичные сценарии можно представить и для немедикаментозных вмешательств. Например, в исследовании, посвященном многократным образовательным мероприятиям по снижению веса, эффект вмешательства не ожидается до тех пор, пока люди не примут участие хотя бы в одном (или нескольких) сеансах. Следовательно, было бы нецелесообразно создавать определение воздействия на основе регистрации в программе, если участие субъекта не может быть подтверждено.

Примеры отношений воздействия/результата

Как отмечалось выше, полезно установить теоретическую и биологическую связь между воздействием и интересующим событием/результатом, исходя из концептуальной основы. Несколько примеров отношений экспозиции и событий показаны в файлах . Эти панели показывают, как воздействие может быть связано с повышенной вероятностью пользы или вреда.

Рис. 4.1

Примеры воздействия(й) и ассоциации риск/польза.

В первом столбце (A–C) показаны множественные воздействия с течением времени, когда время воздействия непостоянно и прекращается в середине периода наблюдения. На панели А показан сценарий, в котором присутствует «пороговый эффект» — когда польза (или риск), связанная с воздействием, увеличивается после определенного количества воздействия, а уровень пользы/риска сохраняется с этого момента. При определении воздействия по этому сценарию важно определить кумулятивный объем воздействия. Например, при оценке сравнительной эффективности антибиотиков для лечения острой инфекции может существовать порог воздействия, выше которого лекарство считается эффективным средством лечения. В этом случае измерение экспозиции должно измерять кумулятивную экспозицию лекарственного средства за период наблюдения и определять индивидуумов как подвергшихся воздействию при превышении порогового значения (если переменная экспозиции дихотомизирована). Эта ситуация отличается от ситуации на панели B, в которой связь между экспозицией и эффектом быстро уменьшается после того, как экспозиция устранена. С таким типом связи можно столкнуться при оценке сравнительной эффективности антигипертензивных препаратов для контроля артериального давления. В этом случае может иметь место (а) некоторая минимальная доза воздействия, необходимая для того, чтобы лекарство начало действовать, и (б) связь между частотой введения и эффективностью. Однако, когда воздействие устраняется, артериальное давление больше не может контролироваться, и эффективность быстро снижается. При использовании этой связи между воздействием и событием было бы необходимо измерить степень воздействия, частоту, с которой оно происходило, и время прекращения воздействия. На панели C вероятность результата увеличивается с каждым воздействием, которое уменьшается после устранения воздействия. Это может представлять собой образовательное вмешательство по снижению веса. В этом примере продолжительное воздействие повышает эффективность вмешательства, но когда вмешательство прекращается, происходит медленное восстановление веса. Как и в случае с панелью B, важно учитывать как время, так и степень воздействия для вмешательства по снижению веса. Поскольку эффективность снижается медленно только после прекращения воздействия, важно учитывать более длительное окно воздействия, чем при быстром снижении эффективности.

Во втором столбце показаны сценарии, в которых интересующее нас воздействие происходит в один момент времени, например, хирургическая процедура или вакцинация. Отношения на панели D показывают немедленный и устойчивый эффект после воздействия. Это может представлять собой хирургическую процедуру и представляет собой ситуацию, в которой измерение воздействия является простым, если событие может быть точно идентифицировано, поскольку состояние воздействия не будет меняться в течение периода наблюдения. Измерение экспозиции на панелях E и F более сложное. На панели E воздействие представляет собой единичное событие во времени с немедленным эффектом, который со временем ослабевает. Примером этого может быть чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), где шкала времени по оси x измеряется в годах. Отмечается немедленный эффект от воздействия (вмешательства) открытия коронарных артерий, что способствует снижению риска острого инфаркта миокарда (ОИМ). Однако эффективность ЧКВ со временем снижается, и риск ОИМ возвращается к тому состоянию, которое было до вмешательства. В этом примере очень важно определить и измерить интервалы, через которые риск изменяется в результате ЧКВ. По прошествии достаточного количества времени после первоначального ЧКВ может быть нецелесообразно рассматривать человека, подвергшегося воздействию. По крайней мере, количество времени, прошедшего после воздействия, следует учитывать при создании рабочего определения воздействия. Панель F представляет собой сценарий, в котором эффект от однократного воздействия не является немедленным, но происходит относительно быстро, а затем сохраняется. Такую ситуацию можно представить себе при сравнительном исследовании эффективности вакцинации. Преимущества вакцинации могут быть не реализованы до тех пор, пока у индивидуума не будет соответствующего иммунологического ответа, и определение воздействия должно быть создано на основе ожидаемого времени ответа, согласующегося с клиническими фармакологическими исследованиями вакцины.

В последней колонке представлены сценарии, в которых имеет место многократное воздействие с течением времени с различным соотношением воздействие-риск/польза. В каждом из этих примеров важно учитывать кумулятивную величину воздействия при разработке определения воздействия. На панели G показана взаимосвязь доза-реакция, при которой риск или польза увеличиваются медленнее после достижения порога воздействия. Примером этого может быть поведенческое вмешательство, которое включает в себя личное консультирование по изменению образа жизни для улучшения лечения гипертонии. Может потребоваться минимальное количество сеансов, прежде чем вмешательство возымеет какой-либо эффект, и после достижения порогового значения дополнительная эффективность одного сеанса (воздействия) снижается. При измерении воздействия в этом примере было бы важно определить количество сеансов, в которых участвовал человек, особенно если создаются несколько категорий воздействия. На панели H показано линейное увеличение риска/пользы, связанное с воздействием. Этот пример может быть лучше всего проиллюстрирован сравнительной оценкой безопасности влияния пероральных кортикостероидов на риск переломов. Длительное воздействие пероральных кортикостероидов может увеличивать риск переломов, связанных с их применением. В этом примере было бы необходимо охарактеризовать кумулятивное воздействие при создании определений воздействия, поскольку будет разница в риске для тех, кто подвергается «немного» по сравнению с теми, кто подвергается «большому». Последний сценарий представляет собой панель I, которая показывает большое изменение соотношения риск/польза при первоначальном воздействии, а затем увеличение соотношения риск/польза с меньшей скоростью при каждом последующем воздействии. Для панели I было бы очень важно определить, имело ли место воздействие (поскольку это связано с наибольшим изменением соотношения риск/польза), а затем количественно определить степень воздействия.

Индукционный и латентный периоды

При создании определений воздействия также важно учитывать индукционный и латентный периоды, связанные с воздействием и интересующим результатом. ⁶ Индукционный период – это время от завершения причинных эффектов воздействия до начала события или исхода. В течение индукционного периода дополнительные воздействия не повлияют на вероятность события или исхода, поскольку все воздействия, необходимые для возникновения события или исхода, уже завершены. Например, дополнительное воздействие вакцины против эпидемического паротита в детстве не приведет к увеличению или уменьшению вероятности заболевания эпидемическим паротитом после первоначального контакта с вакциной.

Латентный период — это время с момента появления результата до момента, когда результат идентифицирован. Другими словами, это период между началом заболевания или исхода и моментом выявления или диагностики исхода. Подобно индукционному периоду, воздействие в течение латентного периода не влияет на результат. На практике может быть очень трудно различить латентный и индукционный периоды, и особенно трудно определить начало латентного периода. Однако следует учитывать оба периода и, в конечном счете, не включать их в измерение воздействия. С практической точки зрения достаточно рассматривать индукционный и латентный периоды как единый период времени, в течение которого воздействия не будут влиять на результат. Временная шкала, изображающая многократное воздействие, индукционный период, латентный период и интересующий результат, показана на рис.

Рисунок 4.2

Хронология воздействия, индукционный период, латентный период и исход. Адаптировано с разрешения Уайт Э., Армстронга Б.К., Сараччи Р. Принципы измерения воздействия в эпидемиологии. 2-е издание, Нью-Йорк: Oxford University Press Inc.; 2008.

В качестве примера учета как индукционного, так и латентного периодов при измерении экспозиции рассмотрим оценку сравнительной эффективности лекарств, снижающих уровень холестерина, для профилактики инфаркта миокарда. Во-первых, индукционный период для лекарства может быть длительным, если эффективность достигается за счет снижения уровня холестерина для предотвращения атеросклероза. Во-вторых, вероятно, существует очень небольшой латентный период от начала заболевания до выявления/диагноза. То есть время от начала инфаркта миокарда до момента его выявления будет относительно коротким. Любое использование лекарств, происходящее во время индукционного и латентного периодов, не должно включаться в рабочее определение воздействия. В этом примере было бы неуместно рассматривать человека, подвергшегося воздействию интересующего лекарства, если бы он получил одну дозу лекарства за день до события, поскольку это не способствовало бы снижению риска для события. Из-за короткого латентного периода маловероятно, что воздействие произошло в этот период времени. Воздействие следует измерять в течение периода времени, когда ожидается, что использование гиполипидемических препаратов повлияет на результат. Таким образом, определение воздействия должно охватывать период времени, когда ожидается польза от гиполипидемических препаратов, и это должно быть обосновано на основе того, что известно о связи между атеросклерозом и инфарктом миокарда, а также известного биологического действия гиполипидемических препаратов.

Изменения в состоянии воздействия

Еще одно важное соображение при разработке измерения воздействия связано с изменениями в состоянии воздействия, особенно если пациенты переключаются между активными воздействиями, когда исследуются два или более. Хотя медикаменты или переключение экспозиции могут быть более актуальными для глав, посвященных дизайну и/или анализу в данном руководстве, также важно учитывать, как это может относиться к измерению экспозиции. Одним из важных факторов, связанных с переходом на другое лекарство, при создании определений воздействия является определение того, могут ли сохраняться «побочные» эффекты от лекарства, прием которого был прекращен. Если это так, то необходимо расширить измерение воздействия за пределы точки, в которой произошло переключение. Точно так же, в зависимости от последствий начатого вмешательства, важно учитывать его биологические последствия при разработке определения воздействия после переключения. Важно отметить, что эти проблемы относятся не только к лекарствам; «Побочные» эффекты также можно наблюдать при поведенческих или других вмешательствах, когда эффект распространяется за пределы последнего наблюдаемого контакта.

Источники данных

Измерение воздействия с использованием существующих электронных данных

Возможность измерения воздействия на основе доступных данных также является важным фактором при создании рабочего определения воздействия. Существует ли последовательный и точный способ определения воздействия в наборе данных? Если интересующее воздействие представляет собой хирургическую процедуру, например, существует ли единый код, который используется для идентификации этой процедуры, или необходимо расширить идентификацию за пределы одного кода? Если используется более одного кода, идентифицируют ли эти коды только интересующую процедуру или существуют различия в идентифицированных процедурах? Для лекарств данные, вероятно, отражают рецепты или заказы на лекарства (EHR) или отпуска в аптеках (PBM или административные требования медицинской страховой компании), но не фактическое использование. Нужно ли знать, принимал ли данный препарат пациент в определенный день или время суток?

Чтобы проиллюстрировать эти вопросы, рассмотрим случай, когда основным интересующим вмешательством является колоноскопия. В зависимости от источника данных колоноскопия может быть обозначена кодом CPT (например, CPT 45355 Колоноскопия, жесткая или гибкая, трансабдоминальная через колостому, одиночная или множественная), кодом HCPCS (например, G0105 Скрининг колоректального рака; высокого риска) или код процедуры по МКБ-9 (например, 45.23 Колоноскопия). Чтобы точно идентифицировать эту процедуру, необходимо учитывать более одного типа кода процедуры при классификации воздействия. Все они могут надежно идентифицировать воздействие процедуры, но использование только одного из них может быть недостаточным для идентификации события. Это может зависеть от источника данных и цели данных. Например, один набор кодов из списка может быть полезен при использовании данных больничных счетов, а другой может быть полезен для данных требований врачей. При принятии этого решения исследователям важно сбалансировать выбор кодов и точную идентификацию воздействия или вмешательства; создание слишком широкого списка кодов приведет к неправильной классификации воздействия. В целом будет важно предоставить данные о наиболее точном и надежном механизме выявления воздействия или вмешательства в наборах данных, используемых в анализе. Поэтому исследователям следует ссылаться на любые предыдущие проверочные исследования или, возможно, провести небольшое проверочное исследование алгоритма, предложенного для измерения воздействия, чтобы обосновать решения, касающиеся идентификации воздействия. Вопросы выбора источника данных подробно рассматриваются в главе 8 (Источники данных).

Измерение воздействия путем проспективного сбора данных

В дополнение к использованию существующих источников данных может оказаться целесообразным или необходимым проспективный сбор информации о воздействии, в некоторых случаях от пациентов или врачей, для использования в обсервационном сравнительном исследовании эффективности. Абстрагирование (бумажных) медицинских карт — это тип проспективного сбора данных, основанный на существующих медицинских картах, которые не были скомпилированы в формате, пригодном для исследований.

Достоверность и точность сообщаемой пользователями информации о воздействии может зависеть от типа собираемой информации о воздействии (например, использование лекарств по сравнению с хирургической процедурой в анамнезе) или от того, сосредоточена ли информация на прошлых воздействиях или проспективно собирается в настоящее время информация об экспозиции. Характеристики воздействия и популяция пациентов, вероятно, будут влиять на достоверность собираемой информации. Воспоминание информации о хирургической процедуре может быть гораздо более точным, чем воспоминание об использовании лекарств. Например, женщины могут точно вспомнить, что у них была гистерэктомия или стерилизация маточных труб, ⁷ , в то время как их способность вспомнить предшествующее использование НПВП может быть весьма неточной. ⁸ В этих примерах точность припоминания гистерэктомии составила 96 %, в то время как только 57 % из тех, кто имел записи о выдаче НПВП, сообщили об использовании НПВП — несоответствие, которое показывает потенциальную возможность неправильной классификации воздействия при использовании самоотчетов. отозвать для использования лекарства. В примере с лекарствами факторами, связанными с лучшим запоминанием, были недавнее использование лекарства и повторное использование лекарства. Подобно использованию других источников данных для измерения воздействия, использование данных этого типа должно подтверждаться доказательствами их достоверности.

Создание определения экспозиции

Временное окно

Ключевым компонентом определения экспозиции является период времени, в течение которого определяется экспозиция, часто называемый временным окном экспозиции. Окно времени экспозиции должно отражать период, в течение которого воздействие оказывает влияние на интересующий результат. ⁶ При определении окна времени воздействия необходимо учитывать индукционный и латентный периоды. Как отмечалось выше в примере со статинами, временное окно экспозиции для оценки эффективности статинов в отношении профилактики ОИМ должно охватывать период времени, в течение которого статины могут оказывать влияние на сердечно-сосудистые события, т. е. период времени, предшествующий нескольким годам, а не, например, , за 2 недели, непосредственно предшествующие событию.

Не существует золотого стандарта для определения окна времени воздействия, но выбранный период должен быть обоснован биологическими и клиническими путями между вмешательством/воздействием и исходом. В то же время следует учитывать практические ограничения данных исследования при определении окна времени воздействия. Например, воздействие лекарства в течение всей жизни может быть идеальным определением воздействия в некоторых обстоятельствах, но большинство существующих наборов данных не будут содержать эту информацию. Затем становится необходимым обосновать более прагматичный подход к определению воздействия с учетом продолжительности последующего наблюдения за лицами, доступными в наборе данных. Как в когортных исследованиях, так и в исследованиях случай-контроль использовались различные подходы к определению временных окон воздействия. Как подчеркивалось во вступительном разделе этой главы, исследователи выбирали разные интервалы времени воздействия даже при изучении одного и того же клинического вопроса. В большинстве этих примеров выбор временного окна экспозиции явно не обоснован. В идеале этот выбор должен быть связан с концептуальной основой и биологической правдоподобностью рассматриваемого вопроса. Однако, как отмечалось выше, существуют прагматические ограничения возможности измерения воздействия, и в случае, когда выбор временного окна воздействия является произвольным или ограничен данными, следует проводить анализ чувствительности, чтобы оценить устойчивость результатов к временное окно.

Единица анализа

При создании определения для измерения воздействия необходимо учитывать единицу анализа для исследования и возможную точность измерения в рамках ограничений данных. Характер вмешательства во многом определяет соответствующую единицу анализа. Если интересующее вмешательство не меняется со временем, единица измерения может быть определена на уровне пациента, поскольку статус воздействия можно точно классифицировать на протяжении всего анализа. Это может иметь место в случае хирургических процедур или других вмешательств, которые происходят в один момент времени и имеют стойкий эффект (панель D на рис. ). Для других вмешательств или воздействий единицы анализа могут быть более подходящими для определения в терминах человеко-время, поскольку статус воздействия на людей может меняться в течение периода исследования. Это распространенный подход к определению воздействия в исследованиях результатов медикаментозного лечения, поскольку схемы лечения часто включают добавление или прекращение приема лекарств, субоптимальное соблюдение режима лечения, изменение дозировки или другие факторы, которые могут вызвать изменения в воздействии интересующего вмешательства.

Шкала измерения

Шкала меры воздействия должна быть введена в действие таким образом, чтобы максимально использовать доступную информацию. Чем точнее измеряется экспозиция, тем меньше погрешность измерения. Во многих обсервационных исследованиях CER интересующее вмешательство может быть измерено как дихотомическая переменная (т. е. подвергалось или не подвергалось воздействию). Например, у человека либо была, либо не была хирургическая процедура.

Для других типов воздействий/вмешательств в наблюдаемых CER может быть желательно измерять воздействие как непрерывную коварианту, особенно при наличии зависимости доза-реакция (например, панель H). Однако возможность использовать воздействие как непрерывную переменную может быть ограничена доступностью данных о воздействии и неопределенностью, связанной с их точностью. В случаях недифференциальной ошибочной классификации переменной непрерывного воздействия на степень смещения в сторону нулевой гипотезы влияет точность измерения воздействия, а не погрешность измерения воздействия. ⁹ Таким образом, если точность классификации может быть повышена за счет использования альтернативного подхода к масштабированию (например, измерения воздействия как категориальной переменной), можно внести меньшее смещение в сторону нуля, чем это связано с непрерывным измерением. Например, если человеку выдали три отдельных рецепта, каждый из которых содержал 30-дневный запас лекарств, он, возможно, не принял весь 90-дневный запас, но вполне вероятно, что он принял более 60-дневного запаса. В этом случае порядковое масштабирование меры воздействия для количества доз лекарства может быть предпочтительным, когда может быть невозможно точно определить фактическое количество принятых доз.

Дозировка и доза-реакция

Понятие дозы является важным фактором для измерения экспозиции в наблюдательных исследованиях сравнительной эффективности. Действительно, как показано в каждом из соотношений между событием и воздействием, изображенных в первой колонке, кумулятивная доза или общее количество облучения за определенный период времени часто является оптимальным для адекватного определения воздействия. Для расчета кумулятивной дозы необходимы три элемента воздействия: (1) частота воздействия, (2) количество/доза каждого случая воздействия и (3) продолжительность воздействия. Важно отметить, что концепция дозы применима не только к лекарственным препаратам, но и к вмешательствам служб здравоохранения, которые требуют многократных сеансов, посещений или взаимодействий. Что касается лекарств, возможно получить всю информацию, необходимую для расчета кумулятивного воздействия конкретного прописанного лекарства, из данных о претензиях аптек, где такие данные обычно собираются для целей выставления счетов. Информация о дозе каждого лекарства, выдаваемого в США, доступна через Национальный кодекс лекарственных средств (NDC) для продукта. После извлечения информации о силе каждой дозы из кода NDC сила дозы может быть объединена с выданным количеством и запасом в днях для определения количества каждого случая воздействия и частоты воздействия. При использовании данных за пределами Соединенных Штатов можно использовать анатомо-терапевтическую химическую (АТХ) классификационную систему Всемирной организации здравоохранения для измерения воздействия на основе определенных суточных доз (DDD), которые представляют собой предполагаемые средние поддерживающие дозы в день для используемого препарата на основе по его основному показанию у взрослых (http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/). Определения воздействия кумулятивной дозы можно использовать для изучения зависимости доза-реакция между воздействием и событием. Кумулятивную дозу также можно использовать для определения наличия порогового эффекта.

Хотя кумулятивное воздействие может быть важной концепцией во многих исследованиях сравнительной эффективности лекарств, в других исследованиях она может быть не столь актуальной. Могут быть лекарства, которые используются настолько прерывисто, что невозможно или нецелесообразно фиксировать кумулятивное воздействие. Это также относится к одноразовым вмешательствам, таким как хирургические процедуры, где понятие дозы имеет меньшее значение.

Способы введения и различные лекарственные формы могут создавать сложности при практическом определении воздействия при использовании административных данных. Например, исследование с использованием данных наблюдений для изучения эффективности гидрокортизона в качестве средства для лечения болезни раздраженного кишечника (ВЗК) будет направлено на выявление только тех назначений гидрокортизона, которые использовались для лечения ВЗК. Этого можно было бы достичь, сосредоточив внимание только на конкретных лекарственных формах, которые будут использоваться при лечении ВЗК, чтобы избежать неправильной классификации воздействия других форм гидрокортизона. Таким образом, определение воздействия должно быть конкретным для интересующего воздействия и избегать неправильной классификации из-за наличия других лекарственных форм или путей введения. И наоборот, может оказаться необходимым разработать более широкое определение, учитывающее несколько лекарственных форм, если интересующий вопрос сосредоточен на системном действии лекарства, которое может быть доставлено в нескольких формах.

Точно так же поведенческие факторы могут изменить эффект наблюдаемой связи. К ним могут относиться такие факторы, как приверженность лечению, которые можно учитывать при определении экспозиции. Существует несколько примеров наблюдательных исследований лекарственных препаратов, которые требовали определенного уровня соблюдения режима лечения, прежде чем классифицировать человека как подвергшегося воздействию. Например, в рамках исследования может потребоваться, чтобы человек регулярно использовал не менее 75 процентов назначенных ему лекарств, прежде чем он будет считаться подверженным воздействию. Чаще всего это осуществляется путем расчета коэффициента владения лекарствами и определения того, превышает ли он пороговое значение, прежде чем классифицировать человека как подвергшегося воздействию; опять же, подход должен быть связан с предполагаемым механизмом воздействия. Доступны более подробные описания подходов к анализу соблюдения режима приема и устойчивости к лечению с использованием ретроспективных баз данных. ¹⁰ В настоящее время не существует золотого стандарта, указывающего, какое количество данного лекарства необходимо использовать, чтобы оно подействовало. Выбор порога должен быть подкреплен обоснованием выбранного уровня. Кроме того, хотя меру приверженности можно использовать как меру воздействия или дозы, также важно учитывать различия между приверженными и несоблюдающими пациентами. То есть пациенты, которые придерживаются своих режимов лечения, могут систематически отличаться от тех, кто не придерживается лечения. Эти различия влияют на измеряемые результаты, независимо от измерения воздействия. Эти факторы следует учитывать при принятии решения о том, следует ли включать приверженность как часть меры воздействия.

Точность измерения воздействия

Источник данных, используемых для анализа, может ограничивать возможность точной характеристики воздействия. Например, данные EMR могут предоставлять только информацию о заказах на лекарства или списках активных лекарств, что не позволяет точно классифицировать воздействие на ежедневной основе. Попытка сделать это, вероятно, приведет к высокому уровню ошибочной классификации воздействия. Использование данных административных требований, которые предоставляют информацию о выдаче лекарств, может обеспечить более точную оценку использования лекарств на более регулярной основе. Однако этот источник данных будет отражать только выдачу лекарств, а не фактическое их использование. Многократная выдача может обеспечить большую уверенность в том, что человек регулярно подвергается воздействию лекарства, но не может гарантировать, что пациент принимал лекарство. Более точной мерой использования лекарств будет информация об анализах лекарств. Тем не менее, только для избранного количества лекарств лаборатория устанавливает определенные уровни, и это не представляет собой практического решения в большинстве наблюдательных проектов CER. Таким образом, хотя выдача данных может обеспечить более точное измерение на более регулярной основе, чем другие источники данных, предположения о фактическом использовании по-прежнему присущи использованию этих данных для определения статуса воздействия. Исследователи должны понимать преимущества и ограничения, связанные с используемым источником данных, и должны гарантировать, что воздействие может быть измерено с достаточной точностью, чтобы ответить на интересующий исследовательский вопрос.

Воздействие множественных терапий

Сложность наблюдательного CER заключается в отсутствии контроля над другими лекарствами, используемыми людьми в исследовании, и в том факте, что воздействие других лекарств вряд ли будет случайным образом распределено между подвергшимися и не подвергшимися воздействию группами. Следовательно, при характеристике основного интересующего воздействия также важно учитывать влияние других воздействий на результат. Возможны мультипликативные или аддитивные эффекты. Например, может быть важно рассмотреть совместное антигипертензивное действие различных классов антигипертензивных препаратов в сравнительном исследовании эффективности, поскольку эти препараты часто будут использоваться в комбинации.

Проблемы, связанные со смещением

Ошибка измерения

В наблюдательных исследованиях CER как недифференциальная, так и дифференциальная ошибка измерения может привести к смещению. Дифференциальная неправильная классификация возникает, когда ошибка в измерении воздействия зависит от интересующего события. Эта ошибка измерения может привести к смещению оценок либо в сторону нуля, либо в сторону нуля, в результате чего наблюдаемая связь будет выглядеть сильнее или слабее, чем истинная основная связь. Ошибка дифференциального измерения может даже привести к тому, что наблюдаемые ассоциации находятся в направлении, противоположном истинной основной связи. Недифференциальная ошибка измерения возникает, когда ошибки в измерении воздействия пропорционально одинаковы как в группе, которая делает, так и в группе, которая не испытывает интересующий результат. По большей части этот тип ошибки измерения будет смещать результаты в сторону нулевой гипотезы, вызывая недооценку истинного эффекта ассоциации.

Целью любого измерения воздействия является минимизация количества ошибочных классификаций, возникающих в рамках плана исследования. Для дихотомических измерений исследователи должны попытаться максимизировать чувствительность и специфичность измерения, чтобы свести к минимуму количество ошибочных классификаций. Один из источников неправильной классификации в наблюдательных исследованиях возникает из-за того, что не учитываются изменения воздействия лекарств в течение периода наблюдения. В такой ситуации можно было бы использовать единицу анализа «человек-время». В когортных исследованиях статус воздействия может быть определен в один момент времени; это может не отражать использование лекарства в течение периода исследования. Во время наблюдения могут быть частые изменения в схемах лечения; простая классификация пациентов как подвергшихся или не подвергшихся воздействию в начале периода исследования может привести к высокой степени ошибочной классификации, которая не является дифференциальной. ¹¹ Это может быть верно как для периодического, так и для более частого воздействия, но связанного с высоким уровнем несоблюдения режима лечения.

Исследователи должны учитывать потенциальное влияние на неверную классификацию выбора, сделанного при практическом определении воздействия, при планировании исследования. Например, какова вероятность неправильной классификации воздействия при заданном выборе окна времени воздействия? Приведет ли выбор относительно короткого окна времени воздействия к высокой степени неправильной классификации воздействия, что потенциально может привести к необъективной оценке эффекта? Исследователи должны учитывать практические ограничения данных и влияние, которое эти ограничения могут иметь на погрешность измерения. Существует много других потенциальных источников неправильной классификации при измерении воздействия, в том числе: (1) измерение воздействия во время индукционного или латентного периодов, (2) неспособность учесть устойчивые эффекты лекарств или других вмешательств при создании определения воздействия и (3) ) использование медицинских услуг, не отраженных в источнике данных. Чтобы расширить последнюю проблему, данные из систем здравоохранения, таких как страховые компании, часто не имеют возможности фиксировать использование медицинских услуг вне системы. Многие базы данных административных требований также не учитывают использование лекарств в больнице. Такие воздействия не будут регистрироваться в источнике данных и могут привести к неправильной классификации, известной как неизмеримая временная погрешность, которая возникает, когда воздействие в течение такого периода, как госпитализация, не может быть измерено и не учитывается при анализе данных исследования. ¹²

Лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), представляют собой сценарий, в котором неправильная классификация особенно проблематична. Измерения, основанные на административных данных или данных ЭМИ, будут недооценивать использование безрецептурных препаратов и приведут к неправильной классификации воздействия этих лекарств. Невозможность измерить воздействие в течение периода наблюдения также может быть проблемой, если имеющиеся данные не полностью охватывают все источники воздействия. Использование безрецептурных препаратов в качестве воздействия является лишь одним из примеров невозможности точного учета всех воздействий, но это может иметь место и в других обстоятельствах. Например, данные больничных счетов обычно не содержат подробной информации о лекарствах, используемых во время пребывания в стационаре, что может привести к неправильной классификации воздействия во время госпитализации. Таким образом, несмотря на то, что человек использует медицинские услуги, которые фиксируются источником данных, для точного определения воздействия недостаточно деталей. Следовательно, исследователи должны определить, существуют ли периоды времени, в течение которых статус воздействия на отдельных лиц не может быть установлен по данным, используемым в анализе, и должны оценить потенциальное влияние на измерение воздействия.

Особым типом погрешности измерения воздействия, которому в последнее время уделяется много внимания в литературе, является постоянная временная погрешность. ¹³ Эта погрешность возникает, когда человеко-время неправильно отнесено к категории воздействия. Обычный пример бессмертной погрешности времени возникает, когда экспозиция определяется на основе требования о двух дозах лекарства. Период времени между этими двумя дозами представляет собой бессмертный период, в течение которого события среди лиц, подвергшихся воздействию (например, смерть), не могут быть отнесены к воздействию, поскольку лица, подвергшиеся воздействию только одной дозы, не квалифицируются как подвергшиеся воздействию в соответствии с определением. Ясно, что это вносит смещение в наблюдаемую ассоциацию и устраняется правильной классификацией человеко-времени с начала периода воздействия (т. е. первой выдачи в этом примере). Для определений когорт, основанных на времени, событиях и экспозициях, погрешность в соотношении скоростей, возникающая из-за бессмертного времени, увеличивается с продолжительностью бессмертного времени. ¹³

Заключение

В этой главе мы представили множество вопросов, которые необходимо учитывать при создании определений воздействия при проведении CER с использованием данных наблюдений. Операционализация воздействия должна основываться на клинических путях/концептуальной основе, которые мотивируют вопрос CER, знании характеристик воздействия/вмешательства и интересующего результата, осведомленности об уровне детализации воздействия в наборе данных и вариантах характеристики воздействие и обсуждение подходов к ограничению возможности систематической ошибки и ошибки измерения. Ниже мы создали рекомендации в виде контрольного списка, который включает в себя многие из ключевых соображений, поднятых в этой главе, для руководства по практическому применению воздействия.

Контрольный список: Руководство и ключевые соображения для определения и характеристики воздействия в протоколах CER

. на исследовательский вопрос.

Руководство	Ключевые соображения	Проверка
Проверка	Учитывайте физиологические эффекты воздействия/вмешательства при создании рабочего определения воздействия. Определите наиболее подходящую шкалу для измерения экспозиции.	□
Обоснуйте выбор окна времени экспозиции.	Для лекарственных средств учитывайте такие факторы, как доза, продолжительность лечения, фармакодинамические/фармакокинетические свойства, такие как период полувыведения, а также известные или предполагаемые биологические механизмы, связанные с интересующим лекарственным средством.	□
Опишите предлагаемый(е) источник(и) данных и объясните, насколько они адекватны и подходят для определения воздействия.		□
По возможности предоставить доказательства достоверности рабочего определения воздействия с оценками чувствительности, специфичности и положительной прогностической ценности.	Если отсутствуют валидационные исследования для определения представляющего интерес воздействия, используйте меры и определения, которые чаще всего приводились в литературе, чтобы облегчить сравнение результатов. Можно разработать и использовать альтернативные определения в дополнение к «обычно используемому» определению воздействия, особенно если есть основания подозревать, что могут быть доступны более точные определения.	□
Поддержите выбор единицы анализа для измерения воздействия, например человеко-месяцев воздействия, и обсудите компромиссы для альтернативных единиц измерения.		□
Устранить проблемы дифференциальной и недифференциальной погрешности, связанные с измерением воздействия, и предложить стратегии для уменьшения погрешности и погрешности, где это возможно.		□

Каталожные номера

1.

Хаббард Р., Таттерсфилд А., Смит С. и др. Использование ингаляционных кортикостероидов и риск переломов. Грудь. 2006; 130:1082–8. [PubMed: 17035441]

2.

Johannes CB, Schneider GA, Dube TJ, et al. Риск внепозвоночных переломов, связанных с воздействием ингаляционных кортикостероидов, у взрослых с хроническими респираторными заболеваниями. Грудь. 2005; 127:89–97. [PubMed: 15653967]

3.

Lee TA, Weiss KB. Риск перелома, связанный с использованием ингаляционных кортикостероидов при хронической обструктивной болезни легких. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 169: 855–9. [PubMed: 14711795]

4.

Миллер Д.П., Уоткинс С.Е., Сэмпсон Т. и др. Долгосрочное использование фиксированной комбинации флутиказона пропионата/салметерола и частота внепозвоночных переломов среди пациентов с ХОБЛ в базе данных исследований общей практики Великобритании. ФизСпортмед. 2010; 38:19–27. [PubMed: 21150138]

5.

Vestergaard P, Rejnmark L, Mosekilde L. Риск перелома у пациентов с хроническими заболеваниями легких, получающих бронхорасширяющие препараты и ингаляционные и пероральные кортикостероиды. Грудь. 2007;132:1599–607. [PubMed: 178]

6.

Ротман К.Дж. Индукционный и латентный периоды. Am J Эпидемиол. 1981;114(2):253–9. [PubMed: 7304560]

7.

Грин А, Пурди Д, Грин Л и др. Достоверность сообщений о гистерэктомии и стерилизации маточных труб. Обзор Исследовательской группы по женскому здоровью. Aust NZ J Общественное здравоохранение. 1997; 21: 337–40. [PubMed: 9270164]

8.

West SL, Savitz DA, Koch G, et al. Вспомните точность рецептурных лекарств: самоотчет по сравнению с информацией из базы данных. Am J Эпидемиол. 1995;142:1103–12. [PubMed: 7485055]

9.

Уайт Э., Армстронг Б.К., Сараччи Р. Принципы измерения воздействия в эпидемиологии. 2-е изд. Нью-Йорк: Oxford University Press Inc.; 2008.

10.

Peterson AM, Nau DP, Cramer JA, et al. Контрольный список для исследований по соблюдению режима лечения и стойкости с использованием ретроспективных баз данных. Ценность в здоровье. 2007;10(1):3–12. [PubMed: 17261111]

11.

Рэй В. А., Тапа П. Б., Гидеон П. Неправильная классификация текущего воздействия бензодиазепинов с использованием одного базового измерения и его влияния на исследования травм. Фармакоэпидемиол Препарат Саф. 2002; 11: 663–9.. [PubMed: 12512242]

12.

Суисса С. Неизмеримая временная погрешность в обсервационных исследованиях влияния лекарств на смертность. Am J Эпидемиол. 2008;168(3):329–35. [PubMed: 18515793]

13.

Суисса С. Бессмертная ошибка времени в фармакоэпидемиологии. Am J Эпидемиол. 2008;167(4):492–9. [PubMed: 18056625]

Определение и измерение воздействия — разработка протокола для наблюдательного сравнительного исследования эффективности: руководство пользователя

Характеристика воздействия является центральным вопросом при анализе данных наблюдений; однако универсального решения для измерения экспозиции не существует. В этой главе мы обсудим потенциальные подходы к измерению экспозиции для наблюдательных исследований сравнительной эффективности (CER). Во-первых, полезно установить теоретическую связь между воздействием и интересующим событием/результатом, которая вытекает из концептуальной основы исследования. Для вмешательств, направленных на здоровье и благополучие, физиологические или психологические основы механизма действия, известные или предполагаемые, должны определять разработку определения воздействия. Когда это возможно, следует использовать рабочее определение воздействия, имеющее доказательства достоверности с оценками чувствительности, специфичности и положительной прогностической ценности. Другими важными факторами, которые следует учитывать при определении воздействия, являются временные рамки (индукционный и латентный периоды), изменения в статусе воздействия или воздействия других методов лечения, а также постоянство и точность измерения воздействия. Частота, формат и интенсивность воздействия являются еще одним важным фактором для измерения воздействия в исследованиях CER, которые применимы к лекарствам (например, доза), а также к вмешательствам службы здравоохранения, которые могут потребовать нескольких сеансов, посещений или взаимодействий. В этой главе также обсуждаются методы предотвращения недифференциальных и дифференциальных ошибок измерения, которые могут привести к систематической ошибке, и описывается важность определения вероятности систематической ошибки и ее влияния на результаты исследования. Мы завершаем контрольным списком ключевых соображений для характеристики и операционализации воздействия в протоколах CER.

Введение

В эпидемиологии термин «воздействие» может широко применяться к любому фактору, который может быть связан с интересующим исходом. При использовании источников данных наблюдений исследователи часто полагаются на легкодоступные (существующие) элементы данных, чтобы определить, подвергались ли люди воздействию интересующего фактора. Одним из ключевых соображений при разработке исследования является то, как определить, а затем охарактеризовать воздействие фактора, зная сильные и слабые стороны элементов данных, доступных в существующих данных наблюдений.

Термин «воздействие» может применяться к интересующей основной объясняющей переменной и к другим переменным, которые могут быть связаны с исходом, например, вмешивающимся факторам или модификаторам эффекта, которые также необходимо учитывать при анализе основного исхода. Например, в исследовании сравнительной эффективности ингибиторов протонной помпы и лечения антибиотиками H. pylori для предотвращения рецидивирующих желудочно-кишечных кровотечений в первую очередь представляют интерес ингибиторы протонной помпы и антибиотики для H. pylori . Тем не менее, также было бы важно измерить воздействие аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения независимо от статуса лечения. Точно так же при сравнительной оценке когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения депрессии по сравнению с отсутствием КПТ было бы важно измерить не только воздействие КПТ (например, количество и/или тип терапевтических сеансов), но также воздействие к другим факторам, таким как прием антидепрессантов.

Каждое вмешательство (например, медикаментозное лечение, хирургическое вмешательство, программа обучения пациентов) требует уникального и продуманного подхода к установлению воздействия. Хотя может быть необходимо только определить, имело ли место вмешательство и когда оно имело место, чтобы отнести людей к соответствующей группе сравнения для однократных вмешательств, таких как хирургическое вмешательство или введение вакцины, для фармакологических и других более продолжительных вмешательств, таких как образовательные вмешательства, часто бывает важно учитывать интенсивность воздействия, включая дозу, частоту и продолжительность. Кроме того, для фармакологических и поведенческих вмешательств способ доставки или контекст, в котором происходит вмешательство, также могут быть важными факторами для определения воздействия. Например, чтобы оценить сравнительную эффективность многократных поведенческих вмешательств для снижения веса по сравнению с программой однократных посещений, важно учитывать общее количество посещений, чтобы установить воздействие.

Элементы данных, доступные в наборе данных, могут определять способ измерения воздействия. В отличие от рандомизированных клинических испытаний, в которых существуют механизмы, обеспечивающие воздействие и регистрирующие соответствующие характеристики воздействия, наблюдательные исследования сравнительной эффективности часто должны полагаться на косвенные показатели для интересующего вмешательства. В клинических испытаниях лекарств можно контролировать уровни лекарств, можно проводить подсчет таблеток, а лекарства могут выдаваться в течение ограниченного количества дней во время обычных визитов в рамках исследования, чтобы облегчить использование лекарств. Однако, если полагаться на данные наблюдений, установление воздействия часто основывается на записях о выдаче лекарств, и только в редких случаях уровни лекарств будут доступны для подтверждения воздействия лекарств (например, показатели международного нормализованного отношения [МНО] могут быть доступны из медицинских записей для исследований). антикоагулянтов).

Для измерения экспозиции не существует универсального решения. Исследователи, стремящиеся решить схожие клинические вопросы при одном и том же хроническом заболевании, могут использовать разные подходы к измерению воздействия интересующего лечения. ^{1 — 5} Например, при оценке связи между применением ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) и риском переломов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) использовали ICS для использования в течение всего периода исследования для использования в течение последних 365 дней для использования в течение последних 30 дней. Кроме того, воздействие характеризовалось дихотомически (например, когда-либо/никогда) или категорически на основе количества воздействия в течение периодов времени измерения. Эти примеры показывают, что методы измерения экспозиции, даже для решения одного и того же клинического вопроса, могут различаться. Таким образом, цель этой главы состоит в том, чтобы определить важные вопросы, которые следует учитывать при определении воздействия, и описать сильные и слабые стороны различных доступных вариантов, учитывая характер вопроса исследования.

Концептуальные аспекты измерения воздействия

Связь измерения воздействия с вопросом исследования

Концептуальная основа исследования должна служить основой для разработки рабочего определения воздействия. То есть, если целью исследования является изучение влияния длительного применения нового лекарства на результаты лечения пациентов, то измерение воздействия должно соответствовать этой цели. В частности, определение воздействия должно охватывать долгосрочное использование лекарства, а не просто фокусироваться на однократном применении. Измерение воздействия может включать альтернативные меры, которые фиксируют случаи одноразового использования; тем не менее, измерение экспозиции должно позволять отличать краткосрочное использование от долгосрочного, чтобы можно было адекватно ответить на основной вопрос исследования.

Изучение взаимосвязи между воздействием и исходом

Известные свойства интересующего вмешательства также должны служить ориентиром при разработке мер воздействия. Полезно установить теоретическую и биологическую связь между воздействием и интересующим событием/результатом, исходя из концептуальной основы исследования. Биологический механизм действия, известный или предполагаемый, должен определять определение воздействия. Если основное воздействие, представляющее интерес для анализа, представляет собой лекарство, может быть уместно кратко описать, как фармакология, фармакодинамика (влияние лекарства на организм) и фармакокинетика (процесс всасывания, распределения, метаболизма и т. и экскреция из организма) определяли воздействие. Например, при сравнении бисфосфонатов для профилактики остеопоротических переломов определение воздействия должно быть адаптировано к конкретному бисфосфонату из-за различий в фармакокинетике различных лекарств. Определение воздействия ибандроната, который является бисфосфонатом, показанным для лечения остеопороза один раз в месяц и имеет очень длительный период полувыведения, вероятно, должно отличаться от определения воздействия алендроната, альтернативного лечения, которое вводят перорально ежедневно или еженедельно. При операциональном воздействии этих двух препаратов было бы недостаточно изучить использование лекарств за последнюю неделю для определения текущего использования ибандроната, но достаточно для текущего использования алендроната. Аналогичные сценарии можно представить и для немедикаментозных вмешательств. Например, в исследовании, посвященном многократным образовательным мероприятиям по снижению веса, эффект вмешательства не ожидается до тех пор, пока люди не примут участие хотя бы в одном (или нескольких) сеансах. Следовательно, было бы нецелесообразно создавать определение воздействия на основе регистрации в программе, если участие субъекта не может быть подтверждено.

Примеры отношений воздействия/результата

Как отмечалось выше, полезно установить теоретическую и биологическую связь между воздействием и интересующим событием/результатом, исходя из концептуальной основы. Несколько примеров отношений экспозиции и событий показаны в файлах . Эти панели показывают, как воздействие может быть связано с повышенной вероятностью пользы или вреда.

Рис. 4.1

Примеры воздействия(й) и ассоциации риск/польза.

В первом столбце (A–C) показаны множественные воздействия с течением времени, когда время воздействия непостоянно и прекращается в середине периода наблюдения. На панели А показан сценарий, в котором присутствует «пороговый эффект» — когда польза (или риск), связанная с воздействием, увеличивается после определенного количества воздействия, а уровень пользы/риска сохраняется с этого момента. При определении воздействия по этому сценарию важно определить кумулятивный объем воздействия. Например, при оценке сравнительной эффективности антибиотиков для лечения острой инфекции может существовать порог воздействия, выше которого лекарство считается эффективным средством лечения. В этом случае измерение экспозиции должно измерять кумулятивную экспозицию лекарственного средства за период наблюдения и определять индивидуумов как подвергшихся воздействию при превышении порогового значения (если переменная экспозиции дихотомизирована). Эта ситуация отличается от ситуации на панели B, в которой связь между экспозицией и эффектом быстро уменьшается после того, как экспозиция устранена. С таким типом связи можно столкнуться при оценке сравнительной эффективности антигипертензивных препаратов для контроля артериального давления. В этом случае может иметь место (а) некоторая минимальная доза воздействия, необходимая для того, чтобы лекарство начало действовать, и (б) связь между частотой введения и эффективностью. Однако, когда воздействие устраняется, артериальное давление больше не может контролироваться, и эффективность быстро снижается. При использовании этой связи между воздействием и событием было бы необходимо измерить степень воздействия, частоту, с которой оно происходило, и время прекращения воздействия. На панели C вероятность результата увеличивается с каждым воздействием, которое уменьшается после устранения воздействия. Это может представлять собой образовательное вмешательство по снижению веса. В этом примере продолжительное воздействие повышает эффективность вмешательства, но когда вмешательство прекращается, происходит медленное восстановление веса. Как и в случае с панелью B, важно учитывать как время, так и степень воздействия для вмешательства по снижению веса. Поскольку эффективность снижается медленно только после прекращения воздействия, важно учитывать более длительное окно воздействия, чем при быстром снижении эффективности.

Во втором столбце показаны сценарии, в которых интересующее нас воздействие происходит в один момент времени, например, хирургическая процедура или вакцинация. Отношения на панели D показывают немедленный и устойчивый эффект после воздействия. Это может представлять собой хирургическую процедуру и представляет собой ситуацию, в которой измерение воздействия является простым, если событие может быть точно идентифицировано, поскольку состояние воздействия не будет меняться в течение периода наблюдения. Измерение экспозиции на панелях E и F более сложное. На панели E воздействие представляет собой единичное событие во времени с немедленным эффектом, который со временем ослабевает. Примером этого может быть чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), где шкала времени по оси x измеряется в годах. Отмечается немедленный эффект от воздействия (вмешательства) открытия коронарных артерий, что способствует снижению риска острого инфаркта миокарда (ОИМ). Однако эффективность ЧКВ со временем снижается, и риск ОИМ возвращается к тому состоянию, которое было до вмешательства. В этом примере очень важно определить и измерить интервалы, через которые риск изменяется в результате ЧКВ. По прошествии достаточного количества времени после первоначального ЧКВ может быть нецелесообразно рассматривать человека, подвергшегося воздействию. По крайней мере, количество времени, прошедшего после воздействия, следует учитывать при создании рабочего определения воздействия. Панель F представляет собой сценарий, в котором эффект от однократного воздействия не является немедленным, но происходит относительно быстро, а затем сохраняется. Такую ситуацию можно представить себе при сравнительном исследовании эффективности вакцинации. Преимущества вакцинации могут быть не реализованы до тех пор, пока у индивидуума не будет соответствующего иммунологического ответа, и определение воздействия должно быть создано на основе ожидаемого времени ответа, согласующегося с клиническими фармакологическими исследованиями вакцины.

В последней колонке представлены сценарии, в которых имеет место многократное воздействие с течением времени с различным соотношением воздействие-риск/польза. В каждом из этих примеров важно учитывать кумулятивную величину воздействия при разработке определения воздействия. На панели G показана взаимосвязь доза-реакция, при которой риск или польза увеличиваются медленнее после достижения порога воздействия. Примером этого может быть поведенческое вмешательство, которое включает в себя личное консультирование по изменению образа жизни для улучшения лечения гипертонии. Может потребоваться минимальное количество сеансов, прежде чем вмешательство возымеет какой-либо эффект, и после достижения порогового значения дополнительная эффективность одного сеанса (воздействия) снижается. При измерении воздействия в этом примере было бы важно определить количество сеансов, в которых участвовал человек, особенно если создаются несколько категорий воздействия. На панели H показано линейное увеличение риска/пользы, связанное с воздействием. Этот пример может быть лучше всего проиллюстрирован сравнительной оценкой безопасности влияния пероральных кортикостероидов на риск переломов. Длительное воздействие пероральных кортикостероидов может увеличивать риск переломов, связанных с их применением. В этом примере было бы необходимо охарактеризовать кумулятивное воздействие при создании определений воздействия, поскольку будет разница в риске для тех, кто подвергается «немного» по сравнению с теми, кто подвергается «большому». Последний сценарий представляет собой панель I, которая показывает большое изменение соотношения риск/польза при первоначальном воздействии, а затем увеличение соотношения риск/польза с меньшей скоростью при каждом последующем воздействии. Для панели I было бы очень важно определить, имело ли место воздействие (поскольку это связано с наибольшим изменением соотношения риск/польза), а затем количественно определить степень воздействия.

Индукционный и латентный периоды

При создании определений воздействия также важно учитывать индукционный и латентный периоды, связанные с воздействием и интересующим результатом. ⁶ Индукционный период – это время от завершения причинных эффектов воздействия до начала события или исхода. В течение индукционного периода дополнительные воздействия не повлияют на вероятность события или исхода, поскольку все воздействия, необходимые для возникновения события или исхода, уже завершены. Например, дополнительное воздействие вакцины против эпидемического паротита в детстве не приведет к увеличению или уменьшению вероятности заболевания эпидемическим паротитом после первоначального контакта с вакциной.

Латентный период — это время с момента появления результата до момента, когда результат идентифицирован. Другими словами, это период между началом заболевания или исхода и моментом выявления или диагностики исхода. Подобно индукционному периоду, воздействие в течение латентного периода не влияет на результат. На практике может быть очень трудно различить латентный и индукционный периоды, и особенно трудно определить начало латентного периода. Однако следует учитывать оба периода и, в конечном счете, не включать их в измерение воздействия. С практической точки зрения достаточно рассматривать индукционный и латентный периоды как единый период времени, в течение которого воздействия не будут влиять на результат. Временная шкала, изображающая многократное воздействие, индукционный период, латентный период и интересующий результат, показана на рис.

Рисунок 4.2

Хронология воздействия, индукционный период, латентный период и исход. Адаптировано с разрешения Уайт Э., Армстронга Б.К., Сараччи Р. Принципы измерения воздействия в эпидемиологии. 2-е издание, Нью-Йорк: Oxford University Press Inc.; 2008.

В качестве примера учета как индукционного, так и латентного периодов при измерении экспозиции рассмотрим оценку сравнительной эффективности лекарств, снижающих уровень холестерина, для профилактики инфаркта миокарда. Во-первых, индукционный период для лекарства может быть длительным, если эффективность достигается за счет снижения уровня холестерина для предотвращения атеросклероза. Во-вторых, вероятно, существует очень небольшой латентный период от начала заболевания до выявления/диагноза. То есть время от начала инфаркта миокарда до момента его выявления будет относительно коротким. Любое использование лекарств, происходящее во время индукционного и латентного периодов, не должно включаться в рабочее определение воздействия. В этом примере было бы неуместно рассматривать человека, подвергшегося воздействию интересующего лекарства, если бы он получил одну дозу лекарства за день до события, поскольку это не способствовало бы снижению риска для события. Из-за короткого латентного периода маловероятно, что воздействие произошло в этот период времени. Воздействие следует измерять в течение периода времени, когда ожидается, что использование гиполипидемических препаратов повлияет на результат. Таким образом, определение воздействия должно охватывать период времени, когда ожидается польза от гиполипидемических препаратов, и это должно быть обосновано на основе того, что известно о связи между атеросклерозом и инфарктом миокарда, а также известного биологического действия гиполипидемических препаратов.

Изменения в состоянии воздействия

Еще одно важное соображение при разработке измерения воздействия связано с изменениями в состоянии воздействия, особенно если пациенты переключаются между активными воздействиями, когда исследуются два или более. Хотя медикаменты или переключение экспозиции могут быть более актуальными для глав, посвященных дизайну и/или анализу в данном руководстве, также важно учитывать, как это может относиться к измерению экспозиции. Одним из важных факторов, связанных с переходом на другое лекарство, при создании определений воздействия является определение того, могут ли сохраняться «побочные» эффекты от лекарства, прием которого был прекращен. Если это так, то необходимо расширить измерение воздействия за пределы точки, в которой произошло переключение. Точно так же, в зависимости от последствий начатого вмешательства, важно учитывать его биологические последствия при разработке определения воздействия после переключения. Важно отметить, что эти проблемы относятся не только к лекарствам; «Побочные» эффекты также можно наблюдать при поведенческих или других вмешательствах, когда эффект распространяется за пределы последнего наблюдаемого контакта.

Источники данных

Измерение воздействия с использованием существующих электронных данных

Возможность измерения воздействия на основе доступных данных также является важным фактором при создании рабочего определения воздействия. Существует ли последовательный и точный способ определения воздействия в наборе данных? Если интересующее воздействие представляет собой хирургическую процедуру, например, существует ли единый код, который используется для идентификации этой процедуры, или необходимо расширить идентификацию за пределы одного кода? Если используется более одного кода, идентифицируют ли эти коды только интересующую процедуру или существуют различия в идентифицированных процедурах? Для лекарств данные, вероятно, отражают рецепты или заказы на лекарства (EHR) или отпуска в аптеках (PBM или административные требования медицинской страховой компании), но не фактическое использование. Нужно ли знать, принимал ли данный препарат пациент в определенный день или время суток?

Чтобы проиллюстрировать эти вопросы, рассмотрим случай, когда основным интересующим вмешательством является колоноскопия. В зависимости от источника данных колоноскопия может быть обозначена кодом CPT (например, CPT 45355 Колоноскопия, жесткая или гибкая, трансабдоминальная через колостому, одиночная или множественная), кодом HCPCS (например, G0105 Скрининг колоректального рака; высокого риска) или код процедуры по МКБ-9 (например, 45.23 Колоноскопия). Чтобы точно идентифицировать эту процедуру, необходимо учитывать более одного типа кода процедуры при классификации воздействия. Все они могут надежно идентифицировать воздействие процедуры, но использование только одного из них может быть недостаточным для идентификации события. Это может зависеть от источника данных и цели данных. Например, один набор кодов из списка может быть полезен при использовании данных больничных счетов, а другой может быть полезен для данных требований врачей. При принятии этого решения исследователям важно сбалансировать выбор кодов и точную идентификацию воздействия или вмешательства; создание слишком широкого списка кодов приведет к неправильной классификации воздействия. В целом будет важно предоставить данные о наиболее точном и надежном механизме выявления воздействия или вмешательства в наборах данных, используемых в анализе. Поэтому исследователям следует ссылаться на любые предыдущие проверочные исследования или, возможно, провести небольшое проверочное исследование алгоритма, предложенного для измерения воздействия, чтобы обосновать решения, касающиеся идентификации воздействия. Вопросы выбора источника данных подробно рассматриваются в главе 8 (Источники данных).

Измерение воздействия путем проспективного сбора данных

В дополнение к использованию существующих источников данных может оказаться целесообразным или необходимым проспективный сбор информации о воздействии, в некоторых случаях от пациентов или врачей, для использования в обсервационном сравнительном исследовании эффективности. Абстрагирование (бумажных) медицинских карт — это тип проспективного сбора данных, основанный на существующих медицинских картах, которые не были скомпилированы в формате, пригодном для исследований.

Достоверность и точность сообщаемой пользователями информации о воздействии может зависеть от типа собираемой информации о воздействии (например, использование лекарств по сравнению с хирургической процедурой в анамнезе) или от того, сосредоточена ли информация на прошлых воздействиях или проспективно собирается в настоящее время информация об экспозиции. Характеристики воздействия и популяция пациентов, вероятно, будут влиять на достоверность собираемой информации. Воспоминание информации о хирургической процедуре может быть гораздо более точным, чем воспоминание об использовании лекарств. Например, женщины могут точно вспомнить, что у них была гистерэктомия или стерилизация маточных труб, ⁷ , в то время как их способность вспомнить предшествующее использование НПВП может быть весьма неточной. ⁸ В этих примерах точность припоминания гистерэктомии составила 96 %, в то время как только 57 % из тех, кто имел записи о выдаче НПВП, сообщили об использовании НПВП — несоответствие, которое показывает потенциальную возможность неправильной классификации воздействия при использовании самоотчетов. отозвать для использования лекарства. В примере с лекарствами факторами, связанными с лучшим запоминанием, были недавнее использование лекарства и повторное использование лекарства. Подобно использованию других источников данных для измерения воздействия, использование данных этого типа должно подтверждаться доказательствами их достоверности.

Создание определения экспозиции

Временное окно

Ключевым компонентом определения экспозиции является период времени, в течение которого определяется экспозиция, часто называемый временным окном экспозиции. Окно времени экспозиции должно отражать период, в течение которого воздействие оказывает влияние на интересующий результат. ⁶ При определении окна времени воздействия необходимо учитывать индукционный и латентный периоды. Как отмечалось выше в примере со статинами, временное окно экспозиции для оценки эффективности статинов в отношении профилактики ОИМ должно охватывать период времени, в течение которого статины могут оказывать влияние на сердечно-сосудистые события, т. е. период времени, предшествующий нескольким годам, а не, например, , за 2 недели, непосредственно предшествующие событию.

Не существует золотого стандарта для определения окна времени воздействия, но выбранный период должен быть обоснован биологическими и клиническими путями между вмешательством/воздействием и исходом. В то же время следует учитывать практические ограничения данных исследования при определении окна времени воздействия. Например, воздействие лекарства в течение всей жизни может быть идеальным определением воздействия в некоторых обстоятельствах, но большинство существующих наборов данных не будут содержать эту информацию. Затем становится необходимым обосновать более прагматичный подход к определению воздействия с учетом продолжительности последующего наблюдения за лицами, доступными в наборе данных. Как в когортных исследованиях, так и в исследованиях случай-контроль использовались различные подходы к определению временных окон воздействия. Как подчеркивалось во вступительном разделе этой главы, исследователи выбирали разные интервалы времени воздействия даже при изучении одного и того же клинического вопроса. В большинстве этих примеров выбор временного окна экспозиции явно не обоснован. В идеале этот выбор должен быть связан с концептуальной основой и биологической правдоподобностью рассматриваемого вопроса. Однако, как отмечалось выше, существуют прагматические ограничения возможности измерения воздействия, и в случае, когда выбор временного окна воздействия является произвольным или ограничен данными, следует проводить анализ чувствительности, чтобы оценить устойчивость результатов к временное окно.

Единица анализа

При создании определения для измерения воздействия необходимо учитывать единицу анализа для исследования и возможную точность измерения в рамках ограничений данных. Характер вмешательства во многом определяет соответствующую единицу анализа. Если интересующее вмешательство не меняется со временем, единица измерения может быть определена на уровне пациента, поскольку статус воздействия можно точно классифицировать на протяжении всего анализа. Это может иметь место в случае хирургических процедур или других вмешательств, которые происходят в один момент времени и имеют стойкий эффект (панель D на рис. ). Для других вмешательств или воздействий единицы анализа могут быть более подходящими для определения в терминах человеко-время, поскольку статус воздействия на людей может меняться в течение периода исследования. Это распространенный подход к определению воздействия в исследованиях результатов медикаментозного лечения, поскольку схемы лечения часто включают добавление или прекращение приема лекарств, субоптимальное соблюдение режима лечения, изменение дозировки или другие факторы, которые могут вызвать изменения в воздействии интересующего вмешательства.

Шкала измерения

Шкала меры воздействия должна быть введена в действие таким образом, чтобы максимально использовать доступную информацию. Чем точнее измеряется экспозиция, тем меньше погрешность измерения. Во многих обсервационных исследованиях CER интересующее вмешательство может быть измерено как дихотомическая переменная (т. е. подвергалось или не подвергалось воздействию). Например, у человека либо была, либо не была хирургическая процедура.

Для других типов воздействий/вмешательств в наблюдаемых CER может быть желательно измерять воздействие как непрерывную коварианту, особенно при наличии зависимости доза-реакция (например, панель H). Однако возможность использовать воздействие как непрерывную переменную может быть ограничена доступностью данных о воздействии и неопределенностью, связанной с их точностью. В случаях недифференциальной ошибочной классификации переменной непрерывного воздействия на степень смещения в сторону нулевой гипотезы влияет точность измерения воздействия, а не погрешность измерения воздействия. ⁹ Таким образом, если точность классификации может быть повышена за счет использования альтернативного подхода к масштабированию (например, измерения воздействия как категориальной переменной), можно внести меньшее смещение в сторону нуля, чем это связано с непрерывным измерением. Например, если человеку выдали три отдельных рецепта, каждый из которых содержал 30-дневный запас лекарств, он, возможно, не принял весь 90-дневный запас, но вполне вероятно, что он принял более 60-дневного запаса. В этом случае порядковое масштабирование меры воздействия для количества доз лекарства может быть предпочтительным, когда может быть невозможно точно определить фактическое количество принятых доз.

Дозировка и доза-реакция

Понятие дозы является важным фактором для измерения экспозиции в наблюдательных исследованиях сравнительной эффективности. Действительно, как показано в каждом из соотношений между событием и воздействием, изображенных в первой колонке, кумулятивная доза или общее количество облучения за определенный период времени часто является оптимальным для адекватного определения воздействия. Для расчета кумулятивной дозы необходимы три элемента воздействия: (1) частота воздействия, (2) количество/доза каждого случая воздействия и (3) продолжительность воздействия. Важно отметить, что концепция дозы применима не только к лекарственным препаратам, но и к вмешательствам служб здравоохранения, которые требуют многократных сеансов, посещений или взаимодействий. Что касается лекарств, возможно получить всю информацию, необходимую для расчета кумулятивного воздействия конкретного прописанного лекарства, из данных о претензиях аптек, где такие данные обычно собираются для целей выставления счетов. Информация о дозе каждого лекарства, выдаваемого в США, доступна через Национальный кодекс лекарственных средств (NDC) для продукта. После извлечения информации о силе каждой дозы из кода NDC сила дозы может быть объединена с выданным количеством и запасом в днях для определения количества каждого случая воздействия и частоты воздействия. При использовании данных за пределами Соединенных Штатов можно использовать анатомо-терапевтическую химическую (АТХ) классификационную систему Всемирной организации здравоохранения для измерения воздействия на основе определенных суточных доз (DDD), которые представляют собой предполагаемые средние поддерживающие дозы в день для используемого препарата на основе по его основному показанию у взрослых (http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/). Определения воздействия кумулятивной дозы можно использовать для изучения зависимости доза-реакция между воздействием и событием. Кумулятивную дозу также можно использовать для определения наличия порогового эффекта.

Хотя кумулятивное воздействие может быть важной концепцией во многих исследованиях сравнительной эффективности лекарств, в других исследованиях она может быть не столь актуальной. Могут быть лекарства, которые используются настолько прерывисто, что невозможно или нецелесообразно фиксировать кумулятивное воздействие. Это также относится к одноразовым вмешательствам, таким как хирургические процедуры, где понятие дозы имеет меньшее значение.

Способы введения и различные лекарственные формы могут создавать сложности при практическом определении воздействия при использовании административных данных. Например, исследование с использованием данных наблюдений для изучения эффективности гидрокортизона в качестве средства для лечения болезни раздраженного кишечника (ВЗК) будет направлено на выявление только тех назначений гидрокортизона, которые использовались для лечения ВЗК. Этого можно было бы достичь, сосредоточив внимание только на конкретных лекарственных формах, которые будут использоваться при лечении ВЗК, чтобы избежать неправильной классификации воздействия других форм гидрокортизона. Таким образом, определение воздействия должно быть конкретным для интересующего воздействия и избегать неправильной классификации из-за наличия других лекарственных форм или путей введения. И наоборот, может оказаться необходимым разработать более широкое определение, учитывающее несколько лекарственных форм, если интересующий вопрос сосредоточен на системном действии лекарства, которое может быть доставлено в нескольких формах.

Точно так же поведенческие факторы могут изменить эффект наблюдаемой связи. К ним могут относиться такие факторы, как приверженность лечению, которые можно учитывать при определении экспозиции. Существует несколько примеров наблюдательных исследований лекарственных препаратов, которые требовали определенного уровня соблюдения режима лечения, прежде чем классифицировать человека как подвергшегося воздействию. Например, в рамках исследования может потребоваться, чтобы человек регулярно использовал не менее 75 процентов назначенных ему лекарств, прежде чем он будет считаться подверженным воздействию. Чаще всего это осуществляется путем расчета коэффициента владения лекарствами и определения того, превышает ли он пороговое значение, прежде чем классифицировать человека как подвергшегося воздействию; опять же, подход должен быть связан с предполагаемым механизмом воздействия. Доступны более подробные описания подходов к анализу соблюдения режима приема и устойчивости к лечению с использованием ретроспективных баз данных. ¹⁰ В настоящее время не существует золотого стандарта, указывающего, какое количество данного лекарства необходимо использовать, чтобы оно подействовало. Выбор порога должен быть подкреплен обоснованием выбранного уровня. Кроме того, хотя меру приверженности можно использовать как меру воздействия или дозы, также важно учитывать различия между приверженными и несоблюдающими пациентами. То есть пациенты, которые придерживаются своих режимов лечения, могут систематически отличаться от тех, кто не придерживается лечения. Эти различия влияют на измеряемые результаты, независимо от измерения воздействия. Эти факторы следует учитывать при принятии решения о том, следует ли включать приверженность как часть меры воздействия.

Точность измерения воздействия

Источник данных, используемых для анализа, может ограничивать возможность точной характеристики воздействия. Например, данные EMR могут предоставлять только информацию о заказах на лекарства или списках активных лекарств, что не позволяет точно классифицировать воздействие на ежедневной основе. Попытка сделать это, вероятно, приведет к высокому уровню ошибочной классификации воздействия. Использование данных административных требований, которые предоставляют информацию о выдаче лекарств, может обеспечить более точную оценку использования лекарств на более регулярной основе. Однако этот источник данных будет отражать только выдачу лекарств, а не фактическое их использование. Многократная выдача может обеспечить большую уверенность в том, что человек регулярно подвергается воздействию лекарства, но не может гарантировать, что пациент принимал лекарство. Более точной мерой использования лекарств будет информация об анализах лекарств. Тем не менее, только для избранного количества лекарств лаборатория устанавливает определенные уровни, и это не представляет собой практического решения в большинстве наблюдательных проектов CER. Таким образом, хотя выдача данных может обеспечить более точное измерение на более регулярной основе, чем другие источники данных, предположения о фактическом использовании по-прежнему присущи использованию этих данных для определения статуса воздействия. Исследователи должны понимать преимущества и ограничения, связанные с используемым источником данных, и должны гарантировать, что воздействие может быть измерено с достаточной точностью, чтобы ответить на интересующий исследовательский вопрос.

Воздействие множественных терапий

Сложность наблюдательного CER заключается в отсутствии контроля над другими лекарствами, используемыми людьми в исследовании, и в том факте, что воздействие других лекарств вряд ли будет случайным образом распределено между подвергшимися и не подвергшимися воздействию группами. Следовательно, при характеристике основного интересующего воздействия также важно учитывать влияние других воздействий на результат. Возможны мультипликативные или аддитивные эффекты. Например, может быть важно рассмотреть совместное антигипертензивное действие различных классов антигипертензивных препаратов в сравнительном исследовании эффективности, поскольку эти препараты часто будут использоваться в комбинации.

Проблемы, связанные со смещением

Ошибка измерения

В наблюдательных исследованиях CER как недифференциальная, так и дифференциальная ошибка измерения может привести к смещению. Дифференциальная неправильная классификация возникает, когда ошибка в измерении воздействия зависит от интересующего события. Эта ошибка измерения может привести к смещению оценок либо в сторону нуля, либо в сторону нуля, в результате чего наблюдаемая связь будет выглядеть сильнее или слабее, чем истинная основная связь. Ошибка дифференциального измерения может даже привести к тому, что наблюдаемые ассоциации находятся в направлении, противоположном истинной основной связи. Недифференциальная ошибка измерения возникает, когда ошибки в измерении воздействия пропорционально одинаковы как в группе, которая делает, так и в группе, которая не испытывает интересующий результат. По большей части этот тип ошибки измерения будет смещать результаты в сторону нулевой гипотезы, вызывая недооценку истинного эффекта ассоциации.

Целью любого измерения воздействия является минимизация количества ошибочных классификаций, возникающих в рамках плана исследования. Для дихотомических измерений исследователи должны попытаться максимизировать чувствительность и специфичность измерения, чтобы свести к минимуму количество ошибочных классификаций. Один из источников неправильной классификации в наблюдательных исследованиях возникает из-за того, что не учитываются изменения воздействия лекарств в течение периода наблюдения. В такой ситуации можно было бы использовать единицу анализа «человек-время». В когортных исследованиях статус воздействия может быть определен в один момент времени; это может не отражать использование лекарства в течение периода исследования. Во время наблюдения могут быть частые изменения в схемах лечения; простая классификация пациентов как подвергшихся или не подвергшихся воздействию в начале периода исследования может привести к высокой степени ошибочной классификации, которая не является дифференциальной. ¹¹ Это может быть верно как для периодического, так и для более частого воздействия, но связанного с высоким уровнем несоблюдения режима лечения.

Исследователи должны учитывать потенциальное влияние на неверную классификацию выбора, сделанного при практическом определении воздействия, при планировании исследования. Например, какова вероятность неправильной классификации воздействия при заданном выборе окна времени воздействия? Приведет ли выбор относительно короткого окна времени воздействия к высокой степени неправильной классификации воздействия, что потенциально может привести к необъективной оценке эффекта? Исследователи должны учитывать практические ограничения данных и влияние, которое эти ограничения могут иметь на погрешность измерения. Существует много других потенциальных источников неправильной классификации при измерении воздействия, в том числе: (1) измерение воздействия во время индукционного или латентного периодов, (2) неспособность учесть устойчивые эффекты лекарств или других вмешательств при создании определения воздействия и (3) ) использование медицинских услуг, не отраженных в источнике данных. Чтобы расширить последнюю проблему, данные из систем здравоохранения, таких как страховые компании, часто не имеют возможности фиксировать использование медицинских услуг вне системы. Многие базы данных административных требований также не учитывают использование лекарств в больнице. Такие воздействия не будут регистрироваться в источнике данных и могут привести к неправильной классификации, известной как неизмеримая временная погрешность, которая возникает, когда воздействие в течение такого периода, как госпитализация, не может быть измерено и не учитывается при анализе данных исследования. ¹²

Лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), представляют собой сценарий, в котором неправильная классификация особенно проблематична. Измерения, основанные на административных данных или данных ЭМИ, будут недооценивать использование безрецептурных препаратов и приведут к неправильной классификации воздействия этих лекарств. Невозможность измерить воздействие в течение периода наблюдения также может быть проблемой, если имеющиеся данные не полностью охватывают все источники воздействия. Использование безрецептурных препаратов в качестве воздействия является лишь одним из примеров невозможности точного учета всех воздействий, но это может иметь место и в других обстоятельствах. Например, данные больничных счетов обычно не содержат подробной информации о лекарствах, используемых во время пребывания в стационаре, что может привести к неправильной классификации воздействия во время госпитализации. Таким образом, несмотря на то, что человек использует медицинские услуги, которые фиксируются источником данных, для точного определения воздействия недостаточно деталей. Следовательно, исследователи должны определить, существуют ли периоды времени, в течение которых статус воздействия на отдельных лиц не может быть установлен по данным, используемым в анализе, и должны оценить потенциальное влияние на измерение воздействия.

Особым типом погрешности измерения воздействия, которому в последнее время уделяется много внимания в литературе, является постоянная временная погрешность. ¹³ Эта погрешность возникает, когда человеко-время неправильно отнесено к категории воздействия. Обычный пример бессмертной погрешности времени возникает, когда экспозиция определяется на основе требования о двух дозах лекарства. Период времени между этими двумя дозами представляет собой бессмертный период, в течение которого события среди лиц, подвергшихся воздействию (например, смерть), не могут быть отнесены к воздействию, поскольку лица, подвергшиеся воздействию только одной дозы, не квалифицируются как подвергшиеся воздействию в соответствии с определением. Ясно, что это вносит смещение в наблюдаемую ассоциацию и устраняется правильной классификацией человеко-времени с начала периода воздействия (т. е. первой выдачи в этом примере). Для определений когорт, основанных на времени, событиях и экспозициях, погрешность в соотношении скоростей, возникающая из-за бессмертного времени, увеличивается с продолжительностью бессмертного времени. ¹³

Заключение

В этой главе мы представили множество вопросов, которые необходимо учитывать при создании определений воздействия при проведении CER с использованием данных наблюдений. Операционализация воздействия должна основываться на клинических путях/концептуальной основе, которые мотивируют вопрос CER, знании характеристик воздействия/вмешательства и интересующего результата, осведомленности об уровне детализации воздействия в наборе данных и вариантах характеристики воздействие и обсуждение подходов к ограничению возможности систематической ошибки и ошибки измерения. Ниже мы создали рекомендации в виде контрольного списка, который включает в себя многие из ключевых соображений, поднятых в этой главе, для руководства по практическому применению воздействия.

Контрольный список: Руководство и ключевые соображения для определения и характеристики воздействия в протоколах CER

. на исследовательский вопрос.

Руководство	Ключевые соображения	Проверка
Проверка	Учитывайте физиологические эффекты воздействия/вмешательства при создании рабочего определения воздействия. Определите наиболее подходящую шкалу для измерения экспозиции.	□
Обоснуйте выбор окна времени экспозиции.	Для лекарственных средств учитывайте такие факторы, как доза, продолжительность лечения, фармакодинамические/фармакокинетические свойства, такие как период полувыведения, а также известные или предполагаемые биологические механизмы, связанные с интересующим лекарственным средством.	□
Опишите предлагаемый(е) источник(и) данных и объясните, насколько они адекватны и подходят для определения воздействия.		□
По возможности предоставить доказательства достоверности рабочего определения воздействия с оценками чувствительности, специфичности и положительной прогностической ценности.	Если отсутствуют валидационные исследования для определения представляющего интерес воздействия, используйте меры и определения, которые чаще всего приводились в литературе, чтобы облегчить сравнение результатов. Можно разработать и использовать альтернативные определения в дополнение к «обычно используемому» определению воздействия, особенно если есть основания подозревать, что могут быть доступны более точные определения.	□
Поддержите выбор единицы анализа для измерения воздействия, например человеко-месяцев воздействия, и обсудите компромиссы для альтернативных единиц измерения.		□
Устранить проблемы дифференциальной и недифференциальной погрешности, связанные с измерением воздействия, и предложить стратегии для уменьшения погрешности и погрешности, где это возможно.		□

Каталожные номера

1.

Хаббард Р., Таттерсфилд А., Смит С. и др. Использование ингаляционных кортикостероидов и риск переломов. Грудь. 2006; 130:1082–8. [PubMed: 17035441]

2.

Johannes CB, Schneider GA, Dube TJ, et al. Риск внепозвоночных переломов, связанных с воздействием ингаляционных кортикостероидов, у взрослых с хроническими респираторными заболеваниями. Грудь. 2005; 127:89–97. [PubMed: 15653967]

3.

Lee TA, Weiss KB. Риск перелома, связанный с использованием ингаляционных кортикостероидов при хронической обструктивной болезни легких. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 169: 855–9. [PubMed: 14711795]

4.

Миллер Д.П., Уоткинс С.Е., Сэмпсон Т. и др. Долгосрочное использование фиксированной комбинации флутиказона пропионата/салметерола и частота внепозвоночных переломов среди пациентов с ХОБЛ в базе данных исследований общей практики Великобритании. ФизСпортмед. 2010; 38:19–27. [PubMed: 21150138]

5.

Vestergaard P, Rejnmark L, Mosekilde L. Риск перелома у пациентов с хроническими заболеваниями легких, получающих бронхорасширяющие препараты и ингаляционные и пероральные кортикостероиды. Грудь. 2007;132:1599–607. [PubMed: 178]

6.

Ротман К.Дж. Индукционный и латентный периоды. Am J Эпидемиол. 1981;114(2):253–9. [PubMed: 7304560]

7.

Грин А, Пурди Д, Грин Л и др. Достоверность сообщений о гистерэктомии и стерилизации маточных труб. Обзор Исследовательской группы по женскому здоровью. Aust NZ J Общественное здравоохранение. 1997; 21: 337–40. [PubMed: 9270164]

8.

West SL, Savitz DA, Koch G, et al. Вспомните точность рецептурных лекарств: самоотчет по сравнению с информацией из базы данных. Am J Эпидемиол. 1995;142:1103–12. [PubMed: 7485055]

9.

Уайт Э., Армстронг Б.К., Сараччи Р. Принципы измерения воздействия в эпидемиологии. 2-е изд. Нью-Йорк: Oxford University Press Inc.; 2008.

10.

Peterson AM, Nau DP, Cramer JA, et al. Контрольный список для исследований по соблюдению режима лечения и стойкости с использованием ретроспективных баз данных. Ценность в здоровье. 2007;10(1):3–12. [PubMed: 17261111]

11.

Рэй В. А., Тапа П. Б., Гидеон П. Неправильная классификация текущего воздействия бензодиазепинов с использованием одного базового измерения и его влияния на исследования травм. Фармакоэпидемиол Препарат Саф. 2002; 11: 663–9.. [PubMed: 12512242]

12.

Суисса С. Неизмеримая временная погрешность в обсервационных исследованиях влияния лекарств на смертность. Am J Эпидемиол. 2008;168(3):329–35. [PubMed: 18515793]

13.

Суисса С. Бессмертная ошибка времени в фармакоэпидемиологии. Am J Эпидемиол. 2008;167(4):492–9. [PubMed: 18056625]

Доступ к медицинским записям и записям о воздействии

Образец политики

Этот образец шаблона политики о доступе к медицинским записям и записям о воздействии предоставляется Консультационной программой по безопасности и здоровью на месте в штате Миссури. Шаблон политики предназначен для помощи работодателям в соблюдении стандарта OSHA по доступу к информации о воздействии на сотрудников и медицинским записям, 29CFR 1910.1020. Шаблон политики должен быть привязан к конкретному сайту. Измените шаблон, чтобы он отражал политики и процедуры вашей компании. Поскольку правила OSHA устанавливают минимальные требования, вы можете добавить дополнительную информацию в политику вашего сайта. Нет необходимости следовать этому образцу, и его использование не гарантирует соответствие стандарту OSHA. Мы предлагаем, чтобы компетентное лицо рассмотрело вашу заполненную политику.

Чтобы подготовиться к разработке полиса, выполните следующие действия:

1. Прочтите Доступ к медицинским записям о воздействии на сотрудников

2. Следующая информация может быть полезна при разработке вашей политики:

• Буклет о доступе к медицинским записям и записям о воздействии

3. Добавьте информацию, чтобы она соответствовала сайту вашей компании.

4. Для получения разъяснений или помощи обращайтесь в Консультацию по безопасности и охране здоровья на месте в штате Миссури по телефону 573-522-SAFE.

 

Политика доступа к медицинским записям и записям о воздействии вредных веществ

Дата создания:

Дата пересмотра:

весь наш персонал. Цель этой политики — гарантировать, что сотрудники знают, что они могут получить доступ к своим записям о воздействии. Настоящая Политика была разработана в соответствии с правилом 29 Управления по охране труда и здоровья (OSHA).CFR 1910.1020.

2. Ответственность

Сотрудники могут получить доступ к любым записям о воздействии на сотрудников, которые показывают измерение или мониторинг их собственного воздействия токсичного вещества или вредного физического агента. Если (название компании)  не имеет каких-либо записей, конкретно отображающих ваши собственные уровни воздействия, сотрудник может получить доступ к записям о воздействии на сотрудников, которые выполняют аналогичную работу или условия труда и, возможно, подверглись аналогичному воздействию.

( Имя человека или должность )  проведет начальную и ежегодную подготовку для каждого сотрудника, у которого есть медицинские записи и записи о риске заражения.

3. Методы обеспечения соответствия

Записи о воздействии на сотрудников включают следующее: формы результатов выборки;

Результаты биологического мониторинга, такие как результаты анализов крови и мочи; и

Паспорта безопасности (SDS), содержащие информацию об опасности вещества для здоровья человека.

Сотрудники также могут получить доступ к любой медицинской карте сотрудника, касающейся состояния их здоровья, которая была создана или ведется врачом, медсестрой, медицинским работником или техническим специалистом. Медицинские карты сотрудников включают следующее:

• Медицинские и трудовые анкеты или истории болезни;
• Результаты медицинских осмотров и лабораторных исследований;
• Медицинские заключения, диагнозы, заметки о проделанной работе и рекомендации;
• Записи по оказанию первой помощи;
• Описания лечения и рецептов; и
• Медицинские жалобы сотрудников.

 

Медицинские записи сотрудников должны храниться в течение как минимум периода работы сотрудника плюс 30 лет, за исключением:

• Записей требований медицинского страхования, которые вы ведете отдельно от вашей медицинской программы и ее записей.
• Записи об оказании первой помощи, сделанные на месте не врачом, об однократном лечении и более поздних наблюдениях мелких царапин, потертостей или других повреждений, не повлекших за собой лечения, потери сознания, ограничения работы или движения или перевода в другое работа.
• Медицинские карты сотрудников, проработавших менее 1 года, если вы предоставляете все такие карты сотруднику при увольнении.

4. Обучение

Сотрудники или назначенный вами представитель могут получить доступ к вашим медицинским записям и записям о воздействии радиации одним из трех способов:

• Работодатель может дать вам копию документа; или
• Работодатель может предоставить вам возможность скопировать документ; или
• Работодатель может одолжить вам документ для копирования вне офиса.

При первом приеме на работу, а затем не реже одного раза в год  ( ФИО или должность )  сообщит каждому сотруднику следующее:

• воздействие токсических веществ или вредных физических агентов;
• Лицо, ответственное за ведение и предоставление доступа к записям; и
• Право сотрудника на доступ к записям.

 

Примечание.  Уведомление можно распространять во время ежегодных учебных занятий и совещаний по технике безопасности, в ежегодном письме всем сотрудникам или через доску объявлений.

Приложение A

Уведомление для всех сотрудников

Если вы являетесь сотрудником, который мог подвергаться воздействию токсичных веществ или вредных физических агентов на рабочем месте, правила OSHA могут помочь вам выявить, предотвратить и устранить профессиональное заболевание.

Вы имеете право на доступ к соответствующей информации о воздействии и медицинских записях, а также на информацию о том, как стандарт OSHA распространяется на вас, если вы являетесь одним из следующих лиц:

• Текущий или бывший сотрудник, который подвергается или мог подвергаться воздействию агенты;
• Работник, назначенный или переведенный на работу с отравляющими веществами или вредными физическими агентами; или
• Законный представитель умершего или недееспособного работника, который подвергался или мог подвергаться воздействию токсических веществ или вредных физических агентов.

Назначенные представители сотрудников могут получить доступ к медицинским записям сотрудников или записям о воздействии и анализам, созданным на основе этих записей, только в очень определенных обстоятельствах. К назначенным представителям работников относятся любые лица или организации, которым работник дал письменное разрешение на осуществление права доступа.

Медицинские записи сотрудников включают следующее:

• Результаты мониторинга воздуха на рабочем месте или замеры токсичных веществ или вредных физических агентов на рабочем месте, включая результаты личного, зонального, захвата, вытирания или других форм результатов отбора проб;
• Результаты биологического мониторинга, такие как результаты анализов крови и мочи;
• Паспорта безопасности (SDS), содержащие информацию об опасности вещества для здоровья человека.
• Анкеты или истории болезни и трудоустройства;
• Результаты медицинских осмотров и лабораторных исследований;
• Медицинские заключения, диагнозы, заметки о проделанной работе и рекомендации;
• Записи по оказанию первой помощи;
• Описания лечения и рецептов; и
• Медицинские жалобы сотрудников.

 

Если вы заинтересованы в просмотре или копировании какой-либо из этих записей, свяжитесь с  ( Имя человека или должность )  , который примет необходимые меры.

Приложение B

Доступ к медицинским записям и записям о воздействии вредных веществ

Имя сотрудника

Подпись сотрудника

Дата обучения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Радиационное воздействие: MedlinePlus

На этой странице

Основы

• Резюме
• Начните здесь
• Профилактика и факторы риска
• Лечение и терапия

Узнать больше

• Связанные вопросы
• Особенности

Смотрите, играйте и учитесь

• Ссылки недоступны

Исследования

• Клинические испытания
• Журнальная статья

Ресурсы

• Найти эксперта

Для вас

• Подростки
• Женщины
• Раздаточные материалы для пациентов

Что такое радиация?

Излучение — это энергия. Он распространяется в виде энергетических волн или высокоскоростных частиц. Радиация может быть естественной или искусственной. Существует два типа:

• Неионизирующее излучение, включает радиоволны, сотовые телефоны, микроволны, инфракрасное излучение и видимый свет
• Ионизирующее излучение, , которое включает ультрафиолетовое излучение, радон, рентгеновские лучи и гамма-лучи

Каковы источники радиационного облучения?

Фоновое излучение постоянно окружает нас. Большая часть его образуется естественным образом из минералов. Эти радиоактивные минералы находятся в земле, почве, воде и даже в наших телах. Фоновое излучение также может исходить из космоса и Солнца. Другие источники искусственного происхождения, такие как рентгеновские лучи, лучевая терапия для лечения рака и линии электропередач.

Каковы последствия радиационного облучения для здоровья?

Радиация окружала нас на протяжении всей эволюции. Таким образом, наши тела созданы для того, чтобы справляться с низкими уровнями, которым мы подвергаемся каждый день. Но слишком много радиации может повредить ткани, изменив структуру клеток и повредив ДНК. Это может вызвать серьезные проблемы со здоровьем, включая рак.

Величина ущерба, который может вызвать воздействие радиации, зависит от нескольких факторов, в том числе:

• Тип радиации
• Доза (количество) радиации
• Как вы подверглись воздействию, например, при контакте с кожей, проглатывании или вдыхании, или при прохождении лучей через ваше тело
• Где в организме концентрируется излучение и как долго оно там остается
• Насколько чувствителен ваш организм к радиации. Наиболее уязвим плод к воздействию радиации. Младенцы, дети, пожилые люди, беременные женщины и люди с ослабленной иммунной системой более уязвимы для последствий для здоровья, чем здоровые взрослые.

Воздействие большого количества радиации в течение короткого периода времени, например, в результате радиационной аварийной ситуации, может вызвать ожоги кожи. Это также может привести к острому лучевому синдрому (ОЛБ, или «лучевой болезни»). Симптомы ОЛБ включают головную боль и диарею. Обычно они начинаются в течение нескольких часов. Эти симптомы исчезнут, и человек на некоторое время будет казаться здоровым. Но потом снова заболеют. Как скоро они снова заболевают, какие у них симптомы и насколько сильно они заболевают, зависит от дозы облучения, которую они получили. В некоторых случаях ОЛБ вызывает смерть в последующие дни или недели.

Воздействие низких уровней радиации в окружающей среде не вызывает немедленных последствий для здоровья. Но это может немного увеличить общий риск развития рака.

Какие существуют методы лечения острой лучевой болезни?

Прежде чем приступить к лечению, медицинские работники должны выяснить, сколько радиации поглотил ваш организм. Они спросят о ваших симптомах, сделают анализы крови и могут использовать устройство, измеряющее радиацию. Они также пытаются получить больше информации о воздействии, например, какой это был тип излучения, как далеко вы находились от источника излучения и как долго вы подвергались воздействию.

Лечение направлено на уменьшение и лечение инфекций, предотвращение обезвоживания и лечение травм и ожогов. Некоторым людям может потребоваться лечение, которое помогает костному мозгу восстановить свою функцию. Если вы подверглись воздействию определенных видов радиации, ваш врач может назначить вам лечение, которое ограничивает или удаляет загрязнение, находящееся внутри вашего тела. Вы также можете получить лечение своих симптомов.

Как можно предотвратить облучение?

Есть шаги, которые вы можете предпринять, чтобы предотвратить или уменьшить радиационное облучение:

• Если ваш поставщик медицинских услуг рекомендует тест с использованием радиации, спросите о его рисках и преимуществах. В некоторых случаях вы можете пройти другой тест, в котором не используется радиация. Но если вам нужен тест, в котором используется радиация, изучите местные центры визуализации. Найдите ту, которая отслеживает и использует методы для снижения доз, которые они дают пациентам.
• Уменьшите воздействие электромагнитного излучения от вашего мобильного телефона. В настоящее время научные данные не обнаружили связи между использованием мобильных телефонов и проблемами со здоровьем у людей. Чтобы быть уверенным, необходимы дополнительные исследования. Но если у вас все еще есть проблемы, вы можете сократить время, которое вы тратите на телефон. Вы также можете использовать режим динамика или гарнитуру, чтобы увеличить расстояние между головой и мобильным телефоном.
• Если вы живете в частном доме, проверьте уровень радона и, если необходимо, приобретите систему снижения содержания радона.
• Во время радиационной опасности проберитесь внутрь здания, чтобы укрыться. Оставайтесь внутри, закройте все окна и двери. Оставайтесь с нами и следуйте советам экстренных служб и официальных лиц.

Агентство по охране окружающей среды

• Загрязнение против воздействия (Центры по контролю и профилактике заболеваний) Также на Испанский
• Излучает ли продукт радиацию? (Управление по контролю за продуктами и лекарствами)
• Основы излучения (Агентство по охране окружающей среды) — PDF

• Радиационная защита (Агентство по охране окружающей среды) Также на Испанский

• DTPA (пентаацетат диэтилентриамина) (Центры по контролю и профилактике заболеваний) Также на Испанский
• Филграстим (нейпоген) (Центры по контролю и профилактике заболеваний) Также на Испанский
• Часто задаваемые вопросы о йодиде калия (KI) (Управление по контролю за продуктами и лекарствами)
• Йодид калия («KI»): инструкции по приготовлению раствора йодида калия для использования во время ядерной аварийной ситуации (жидкая форма) (Управление по контролю за продуктами и лекарствами)
• Йодид калия (KI) (Центры по контролю и профилактике заболеваний) Также на Испанский
• берлинская лазурь (Центры по контролю и профилактике заболеваний) Также на Испанский

• Остерегайтесь ультрафиолетовых (УФ) палочек, которые испускают небезопасные уровни радиации (Управление по контролю за продуктами и лекарствами)
• Облучение пищевых продуктов: что вам нужно знать (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) Также на Испанский
• Как люди подвергаются воздействию рентгеновских и гамма-лучей? (Американское онкологическое общество)
• Ядерное излучение и щитовидная железа (Американская ассоциация щитовидной железы) — PDF Также на Испанский
• Радиация и риск рака (Американское онкологическое общество) Также на Испанский

• Аварии на атомных электростанциях и канцерогенный риск (Национальный институт рака) Также на Испанский
• Острый лучевой синдром (Центры по контролю и профилактике заболеваний) Также на Испанский
• Сотовые телефоны и риск рака (Национальный институт рака) Также на Испанский
• Часто задаваемые вопросы о мобильных телефонах и вашем здоровье (Центры по контролю и профилактике заболеваний)
• Неионизирующее излучение, используемое в микроволновых печах (Агентство по охране окружающей среды)
• Доза облучения при рентгенографии и КТ (Американский колледж радиологии; Радиологическое общество Северной Америки) Также на Испанский
• Радиационное воздействие при медицинских осмотрах и процедурах (Общество физики здоровья) — PDF
• Радиационное облучение при кардиологической визуализации (Американская Ассоциация Сердца)
• Основы радионуклидов: йод (Агентство по охране окружающей среды)
• Основы радионуклидов: плутоний (Агентство по охране окружающей среды)
• Технологически усовершенствованные природные радиоактивные материалы (TENORM) (Агентство по охране окружающей среды)

• ClinicalTrials. gov: Радиационное воздействие (Национальные институты здоровья)

• Статья: Номограмма на основе субпопуляций циркулирующих лимфоцитов для прогнозирования лучевой пневмонии у. ..
• Статья: Социальные факторы и поведенческие реакции на результаты испытаний на радон лежат в основе различий…
• Статья: Влияние гипербарической оксигенации на эластичность кожи у облученных пациентов.
• Радиационное воздействие — см. другие статьи

• Центры по контролю и профилактике заболеваний Также на Испанский
• Национальный центр гигиены окружающей среды (Центры по контролю и профилактике заболеваний)
• Национальный институт наук об окружающей среде Также на Испанский

• RadTown США: основная информация (Агентство по охране окружающей среды)

• Рентген, беременность и вы (Управление по контролю за продуктами и лекарствами)

Воздействие на пациента

Опыт взаимодействия с пациентами — это дополнительный способ помочь вам получить представление о медицинской практике и дать вам практический опыт, который поможет укрепить ваше понимание и стремление стать врачом. Воздействие на пациента можно также назвать взаимодействием с пациентом или клиническим опытом. Этот опыт определяется как прямое взаимодействие с пациентами и активное участие в уходе за ними в среде, связанной со здоровьем. Для абитуриентов медицинских вузов важно чувствовать себя комфортно, работая с больными, травмированными или больными людьми и рядом с ними.

Снимок пациента не затеняется. Слежка — это пассивная деятельность, когда студент учится, наблюдая за врачом. Воздействие на пациента также не заботится о друзьях или членах семьи. Это также не ведение домашнего хозяйства или укомплектование персоналом информационного бюро, даже если это происходит в больнице.

Не все медицинские вузы специально требуют прохождения контакта с пациентом (Медицинский факультет Университета Юты), но все медицинские школы рассматривают опыт контакта с пациентом как очень важную часть подготовки студента домедицинского факультета к поступлению в медицинскую школу. Мы призываем наших студентов BYU получить не менее 100 часов опыта воздействия на пациентов.

Некоторые учащиеся приобретают медицинские сертификаты, чтобы участвовать в экспериментах с пациентами. Это могут быть сертификаты EMT, CNA, фельдшера, флеботомиста, хирурга и т. д. Чтобы узнать о формальных или сертифицированных формах получения опыта пациентов, нажмите здесь. Приобретение одного из этих учетных данных потребует времени и денег. Преимущество может заключаться в том, что студент может найти работу на неполный рабочий день, чтобы приобрести опыт воздействия на пациента. Однако удостоверение в области здравоохранения не требуется, и большинство студентов получат опыт работы с пациентами благодаря возможностям волонтеров. Ниже приводится список агентств в округе Юта и Солт-Лейк-Сити, занимающихся добровольной экспозицией пациентов. Конечно, в вашем домашнем сообществе также можно получить доступ к агентствам/учреждениям аналогичного типа для приобретения опыта воздействия на пациентов.

Департамент здравоохранения округа Юта

151 S. University Ave.
Прово, Юта
18 лет
3-4 часа в неделю
Минимальное шестимесячное обязательство
Координатор волонтеров: 801-224-4080

Региональная больница Тимпаногос

Минимум 18 лет
4 часа в неделю
6-месячное обязательство/100 часов
Проверка биографических данных, прививки и прививка от гриппа
Координатор волонтеров: Николь Бест
[email protected] 801-714-6715

Больница долины Юты

Минимум 18 лет
3-4 часа смены в неделю
Обязательство минимум на 6 месяцев
Координатор волонтеров: Шерил Колл
[email protected] 801-357-2647

Клиника Надежды

166 E 5900 S B109, Мюррей, Юта
Для малообеспеченных и незастрахованных
http://www.utahhopeclinic.org/volunteer/

Общественная больница Орема

331 N 400 W, Орем, Юта
18 лет
3-4 часа в неделю
Мин. 6-месячное обязательство
Координатор волонтеров: 801-224-4080

Больница Маунтин-Вью

1000 E 100 N, Пейсон, Юта
18 лет
4 часа смены в неделю
Минимум 6 месяцев обязательств/100 часов
Требуется проверка биографических данных
Директор службы волонтеров: 801-465-7119 или отправьте электронное письмо по адресу [email protected]

Государственная психиатрическая больница штата Юта

1300 E. Центр Сент-Прово, Юта
Директор волонтерской службы: Ками Раунди
[email protected] 801-344-4254

Медицинский центр Маунтин-Пойнт

3000 Triumph Blvd, Лехи, Юта
18 лет
4 часа в неделю
Координатор волонтеров: 385-345-3319

Межгорный медицинский центр

5121 Коттонвуд-стрит, Мюррей, Юта
(Фронтраннер останавливается рядом с парковкой)
Волонтерские услуги: 801-507-2980
https://intermountainhealthcare. org/locations/intermountain-medical-center/giving-volunteering/volunteer/

Больница СПД

8th Avenue, C St E, Солт-Лейк-Сити, Юта
18 лет
4 часа в неделю
6-месячное обязательство
Обязательная проверка биографических данных и проверка на наркотики
Текущие прививки и прививка от гриппа
Служба волонтеров: 801-408-1771
https://intermountainhealthcare.org/locations/lds-hospital/giving-volunteering/volunteer/

Специализированная ортопедическая больница (ТОШ)

5848 S 300 E, Мюррей, Юта
18 лет
3 часа в неделю
6-месячное обязательство
Координатор волонтеров: 801-314-4640
https://intermountainhealthcare.org/locations/the-orthopedic-specialty-hospital/giving-volunteering/volunteer/

Бесплатная клиника Малихех

941 Восток 3300 Юг
Солт-Лейк-Сити, Юта
Координатор волонтеров: Тэмми Гарфилд 801-266-3700 доб.