Итак, если телефон отозвался на подключение зарядки, отобразил процесс восполнения батареи, то после достижения подходящего уровня можно переходить к таким манипуляциям:

1. Одновременно зажать кнопки включения и увеличения громкости. Держать их так следует пока телефон не начнет вибрировать. Появится загрузочная заставка и за ней последует вибрация, то кнопку включения можно отпускать. Важно: иногда срабатывает комбинация с кнопкой уменьшения громкости, а не увеличения.
2. В открывшемся меню следует выбрать пункт “Reboot to system” (в некоторых версиях – “Reboot system now”).

Аппарат сразу же должен отправиться на перезагрузку, за которой последует штатная загрузка Android. К слову, если гаджет не заряжается, то рекомендуется попробовать другие USB-кабели и зарядные устройства. Не исключено, что проблема кроется именно в них, а телефон просто разрядился.

Сброс к заводским настройкам

После описанных выше действий возможно несколько вариантов развития событий. Помимо привычной перезагрузки и включения телефон может обратно выключиться или зависнуть на заставке. Слишком расстраиваться из-за этого не следует, ведь проделанные манипуляции помогли убедиться в работоспособности целого ряда важных функций и систем.

Перезагрузка через Рекавери – вариант, подходящий для ситуаций, при которых прошивка получила незначительные сбои, устранившиеся сами. Если нарушение в операционке гораздо серьезнее (например, после прошивки с ошибками), то придется выполнить сброс к заводским параметрам. Важно учитывать: при таких действиях из памяти устройства удаляются все файлы, включая фото, видео и музыку.

1. Открываем Recovery, как в инструкции, рассмотренной выше.
2. Выбираем пункт “Wipe data/factory reset”..

Устройство должно отправиться на перезагрузку. Продолжаться она может намного дольше чем обычно (до 10-15 минут), после чего придется выполнить первоначальную настройку.

Дополнительные методы

Что делать, если описанные выше способы не помогли? Гаджет неожиданно отключился, перестал отвечать на нажатие кнопки включения или заряжаться – с большой вероятностью проблема кроется в механическом повреждении. Если ранее он упал или попал в воду, то имеет смысл обратиться в сервисный центр для диагностики. Еще одна вероятная причина – выход из строя аккумулятора. Главный признак – быстрый разряд со 100 до 0 процентов до момента обнаружения неисправности. Для смартфонов со съемными батареями можно попробовать купить аналогичную и просто заменить. Если же корпус цельный, то без вмешательства мастеров обойтись не получится.

Видео: что делать, если Xiaomi Redmi 9 не включается

Поделитесь страницей с друзьями:

Если все вышеперечисленные советы не помогли, то читайте также:

Как прошить Xiaomi Redmi 9

Как получить root-права для Xiaomi Redmi 9

Как сделать сброс до заводских настроек (hard reset) для Xiaomi Redmi 9

Как разблокировать Xiaomi Redmi 9

Как перезагрузить Xiaomi Redmi 9

Что делать, если Xiaomi Redmi 9 не заряжается

Что делать, если компьютер не видит Xiaomi Redmi 9 через USB

Как сделать скриншот на Xiaomi Redmi 9

Как сделать сброс FRP на Xiaomi Redmi 9

Как обновить Xiaomi Redmi 9

Как записать разговор на Xiaomi Redmi 9

Как подключить Xiaomi Redmi 9 к телевизору

Как почистить кэш на Xiaomi Redmi 9

Как сделать резервную копию Xiaomi Redmi 9

Как отключить рекламу на Xiaomi Redmi 9

Как очистить память на Xiaomi Redmi 9

Как увеличить шрифт на Xiaomi Redmi 9

Как раздать интернет с телефона Xiaomi Redmi 9

Как перенести данные на Xiaomi Redmi 9

Как разблокировать загрузчик на Xiaomi Redmi 9

Как восстановить фото на Xiaomi Redmi 9

Как сделать запись экрана на Xiaomi Redmi 9

Где находится черный список в телефоне Xiaomi Redmi 9

Как настроить отпечаток пальца на Xiaomi Redmi 9

Как заблокировать номер на Xiaomi Redmi 9

Как включить автоповорот экрана на Xiaomi Redmi 9

Как поставить будильник на Xiaomi Redmi 9

Как изменить мелодию звонка на Xiaomi Redmi 9

Как включить процент заряда батареи на Xiaomi Redmi 9

Как отключить уведомления на Xiaomi Redmi 9

Как отключить Гугл ассистент на Xiaomi Redmi 9

Как отключить блокировку экрана на Xiaomi Redmi 9

Как удалить приложение на Xiaomi Redmi 9

Как восстановить контакты на Xiaomi Redmi 9

Где находится корзина в Xiaomi Redmi 9

Как установить WhatsApp на Xiaomi Redmi 9

Как установить фото на контакт в Xiaomi Redmi 9

Как сканировать QR-код на Xiaomi Redmi 9

Как подключить Xiaomi Redmi 9 к компьютеру

Как установить SD-карту на Xiaomi Redmi 9

Как обновить Плей Маркет на Xiaomi Redmi 9

Как установить Google Camera на Xiaomi Redmi 9

Как включить отладку по USB на Xiaomi Redmi 9

Как выключить Xiaomi Redmi 9

Как правильно заряжать Xiaomi Redmi 9

Как настроить камеру на Xiaomi Redmi 9

Как найти потерянный Xiaomi Redmi 9

Как поставить пароль на Xiaomi Redmi 9

Как включить 5G на Xiaomi Redmi 9

Как включить VPN на Xiaomi Redmi 9

Как установить приложение на Xiaomi Redmi 9

Как вставить СИМ-карту в Xiaomi Redmi 9

Как включить и настроить NFC на Xiaomi Redmi 9

Как установить время на Xiaomi Redmi 9

Как подключить наушники к Xiaomi Redmi 9

Как очистить историю браузера на Xiaomi Redmi 9

Как разобрать Xiaomi Redmi 9

Как скрыть приложение на Xiaomi Redmi 9

Как скачать видео c YouTube на Xiaomi Redmi 9

Как разблокировать контакт на Xiaomi Redmi 9

Как включить вспышку (фонарик) на Xiaomi Redmi 9

Почему не включаются другие модели

OPPO A73

Sony Xperia Neo L (White)

Huawei Enjoy 20 Pro

LG W31

Xiaomi Redmi Note 9 Pro не заряжается — решение

Pedant. ru
г. Москва (м. Авиамоторная)

703 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Авиамоторная

Андроновка

Площадь Ильича

Шоссе Энтузиастов

ул. Авиамоторная, д. 12

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Автозаводская)

1422 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Автозаводская

Дубровка

Технопарк

ул.  Мастеркова, д. 4

Как добраться?

Выезд мастера Pedant.ru в Москве

Вызвать мастера

Ремонт на ваших глазах
за 15-30 мин. Без наценок.

Ремонт на ваших глазах
за 15-30 мин. Без наценок.

Приезжаем в назначенное время и место.

Pedant.ru
г. Москва (м. Алексеевская)

1541 отзыв

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Алексеевская

Рижская

пр-т Мира, д. 112А

Как добраться?

Pedant. ru
г. Москва (м. Алтуфьево)

437 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Алтуфьево

Алтуфьевское шоссе, д. 86, к. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Аннино)

289 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Аннино

Варшавское шоссе, д. 143А
ТЦ «Аннино»

Как добраться?

Pedant. ru
г. Москва (м. Аэропорт)

1369 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Аэропорт

Динамо

Ленинградский пр‑т, д. 62

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Бабушкинская)

297 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Бабушкинская

ул. Менжинского, д. 36, ТЦ «Камп»

Как добраться?

Pedant. ru
г. Москва (м. Бауманская)

1006 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Бауманская

ул. Ладожская, д.4/6, стр. 3

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Белорусская)

371 отзыв

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Белорусская

Белорусская

2‑я Брестская ул., д. 43

Как добраться?

Pedant. ru
г. Москва (м. Беляево)

456 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Беляево

ул. Миклухо-Маклая, д. 47А

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Братиславская)

306 отзывов

Братиславская

ул. Братиславская, д. 12, стр. 1,
ТЦ «Братиславская Молл»

Как добраться?

Pedant. ru
г. Москва (м. Верхние Лихоборы)

334 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Верхние Лихоборы

Дмитровское шоссе, д. 73, стр. 1

Pedant.ru
г. Москва (м. Водный стадион)

1205 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Водный стадион

Войковская

Речной вокзал

б‑р Кронштадский, д.  7

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Деловой центр)

353 отзыва

Пожалуйста, звоните

Деловой центр

Пресненская наб., д. 2,
ТРЦ «Афимолл Сити»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Дмитровская)

1377 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Дмитровская

Савёловская

Тимирязевская

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Домодедовская)

581 отзыв

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Домодедовская

Ореховый бульвар, д. 14с3А

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Жулебино)

507 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Жулебино

ул. Генерала Кузнецова, д.  22
ТЦ «Миля»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Кантемировская)

582 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Кантемировская

Каширская

Царицыно

Пролетарский пр‑т, д. 23А, ТЦ «Аркада»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Киевская)

206 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Киевская

Киевская

Киевская

ул.  Большая Дорогомиловская, д. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Коломенская)

194 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Коломенская

ул. Новинки, д. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Коньково)

1519 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Коньково

ул. Профсоюзная, д.  126, к. 2
ТЦ «Коньково Пассаж»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Красносельская)

1189 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Красносельская

Комсомольская

ул. Верхняя Красносельская, д. 38/19, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Кузнецкий мост)

1408 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Кузнецкий мост

Лубянка

Театральная

ул.  Рождественка, д. 6/9/20, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Кузьминки)

396 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Кузьминки

Волжская

Окская

ул. Зеленодольская, д. 35

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Курская)

1587 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Курская

Бауманская

Площадь Ильича

Римская

Чкаловская

Нижний Сусальный пер. , д. 5, стр. 2

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Ленинский проспект)

611 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Ленинский проспект

Площадь Гагарина

Шаболовская

ул. Вавилова, д. 3, ТЦ «Гагаринский»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Марксистская)

941 отзыв

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Марксистская

Таганская

ул. Марксистская, д. 1, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Нижегородская)

543 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Нижегородская

Рязанский пр-т, д. 2, к. 2

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Новослободская)

309 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Новослободская

Достоевская

Менделеевская

Весковский переулок, д.  6/39

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Октябрьское поле)

269 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Октябрьское Поле

Панфиловская

ул. Маршала Бирюзова, д. 16

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Павелецкая)

1689 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Добрынинская

Павелецкая

ул.  Кожевническая, д. 5

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Парк Культуры)

493 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Парк Культуры

Кропоткинская

Зубовский б‑р, д. 15, корп. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Первомайская)

245 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Первомайская

ул.  9‑ая Парковая, д. 27

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Полежаевская)

846 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Полежаевская

Хорошёвская

Хорошевское шоссе, д. 35, к. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Преображенская площадь)

368 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Преображенская площадь

ул. Большая Черкизовская, д. 5, к. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Проспект Вернадского)

916 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Проспект Вернадского

пр-т Вернадского, д. 14А

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Проспект Мира)

1689 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Проспект Мира

Комсомольская

Комсомольская

Менделеевская

Проспект Мира

Рижская

Сретенский бульвар

Сухаревская

Тургеневская

Чистые пруды

Проспект Мира, д. 38

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Пятницкое шоссе)

405 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Пятницкое шоссе

ул. Пятницкое шоссе, д. 39
ТЦ «Мандарин»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Рассказовка)

423 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Рассказовка

ул. Анны Ахматовой, д. 11, к. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Рязанский проспект)

699 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Рязанский проспект

Окская

Рязанский пр‑т, д. 46, ТЦ “Мебель”

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Саларьево)

506 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Саларьево

Киевское шоссе, 23-й километр, д. 1
ТРЦ «Саларис»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Севастопольская)

867 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Севастопольская

Каховская

Нахимовский проспект

Чертановская

ул. Азовская, д. 24, к. 2

Как добраться?

Pedant. ru
г. Москва (м. Серпуховская)

693 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Добрынинская

Серпуховская

ул. Б. Серпуховская, д. 8/7, стр. 2

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Смоленская)

408 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Смоленская

ул. Арбат, д. 54/2

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Спортивная)

194 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Спортивная

Лужники

ул. 10‑летия Октября, д. 13

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Сходненская)

689 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Сходненская

ул.  Сходненская, д. 37

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Теплый стан)

752 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Тёплый Стан

Коньково

Ясенево

ул. Профсоюзная, д. 129А, ТЦ «Принц Плаза»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Третьяковская)

736 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Третьяковская

Новокузнецкая

Климентовский пер. , д. 12, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Улица Дмитриевского)

1065 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Улица Дмитриевского

Косино

Лухмановская

ул. Святоозерская, д. 1А, ТЦ «Косино Парк»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Ховрино)

407 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Ховрино

ул. Дыбенко, д. 7/1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Цветной бульвар)

281 отзыв

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Цветной бульвар

Трубная

Цветной бульвар, д. 23, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. ЦСКА)

456 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Ходынский бульвар, д. 4
ТРЦ «Авиапарк»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Чеховская)

321 отзыв

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Чеховская

Пушкинская

Тверская

Страстной бульвар, д. 4, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Чистые пруды)

863 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Чистые пруды

Сретенский бульвар

Тургеневская

ул. Мясницкая, д. 30/1/2с2

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Щелковская)

289 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Щёлковская

ул. Уральская, д. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Электрозаводская)

1415 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Электрозаводская

Бауманская

Лефортово

Семеновская

ул.  Большая Семёновская, д. 17А

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Юго-Западная)

182 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Юго-Западная

пр‑т Вернадского, д. 86А,
ТРЦ «Avenue Southwest»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Зеленоград (ТРЦ «Zeленопарк»)

230 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

р. п. Ржавки, 2-й мкрн, стр. 20

Как добраться?

Pedant. ru
г. Зеленоград (ТЦ «Столица»)

196 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

корпус 2309А

Как добраться?

Pedant.ru
г. Королев (ТЦ «Ковчег»)

303 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

пр-т Королева, д. 6Г, ТЦ «Ковчег»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Люберцы (ТЦ «Косино-Парк»)

468 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

ул. Святоозерская, д.  1А,
ТЦ «Косино‑Парк»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Мытищи (ТК «Фрегат»)

223 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Олимпийский пр-т, д. 13, стр. 1
ТК «Фрегат»

Как добраться?

Проконсультируем прямо сейчас

Мы онлайн в наших сообществах

Pedant.ru
г. Пушкино (напротив ТЦ «Победа»)

142 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Советская пл., д. 4/12

Как добраться?

Pedant. ru
г. Реутов (м. Новокосино)

714 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Новокосино

Новогиреево

Перово

ул. Октября вл. 10

Как добраться?

Pedant.ru
г. Щелково («Китайская стена»)

336 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

ул. Талсинская, д. 2

Как добраться?

Почему Xiaomi Redmi 9 не заряжается

Pedant. ru
г. Москва (м. Авиамоторная)

703 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Авиамоторная

Андроновка

Площадь Ильича

Шоссе Энтузиастов

ул. Авиамоторная, д. 12

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Автозаводская)

1422 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Автозаводская

Дубровка

Технопарк

ул.  Мастеркова, д. 4

Как добраться?

Выезд мастера Pedant.ru в Москве

Вызвать мастера

Ремонт на ваших глазах
за 15-30 мин. Без наценок.

Приезжаем в назначенное время и место.

Ремонт на ваших глазах
за 15-30 мин. Без наценок.

Приезжаем в назначенное время и место.

Pedant.ru
г. Москва (м. Алексеевская)

1541 отзыв

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Алексеевская

Рижская

пр-т Мира, д. 112А

Как добраться?

Pedant. ru
г. Москва (м. Алтуфьево)

437 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Алтуфьево

Алтуфьевское шоссе, д. 86, к. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Аннино)

289 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Аннино

Варшавское шоссе, д. 143А
ТЦ «Аннино»

Как добраться?

Pedant. ru
г. Москва (м. Аэропорт)

1369 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Аэропорт

Динамо

Ленинградский пр‑т, д. 62

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Бабушкинская)

297 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Бабушкинская

ул. Менжинского, д. 36, ТЦ «Камп»

Как добраться?

Pedant. ru
г. Москва (м. Бауманская)

1006 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Бауманская

ул. Ладожская, д.4/6, стр. 3

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Белорусская)

371 отзыв

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Белорусская

Белорусская

2‑я Брестская ул., д. 43

Как добраться?

Pedant. ru
г. Москва (м. Беляево)

456 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Беляево

ул. Миклухо-Маклая, д. 47А

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Братиславская)

306 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Братиславская

ул. Братиславская, д. 12, стр. 1,
ТЦ «Братиславская Молл»

Как добраться?

Pedant. ru
г. Москва (м. Верхние Лихоборы)

334 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Верхние Лихоборы

Дмитровское шоссе, д. 73, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Водный стадион)

1205 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Водный стадион

Войковская

Речной вокзал

б‑р Кронштадский, д.  7

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Деловой центр)

353 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Деловой центр

Пресненская наб., д. 2,
ТРЦ «Афимолл Сити»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Дмитровская)

1377 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Дмитровская

Савёловская

Тимирязевская

ул.  Бутырская, д. 86Б

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Домодедовская)

581 отзыв

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Домодедовская

Ореховый бульвар, д. 14с3А

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Жулебино)

507 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Жулебино

ул. Генерала Кузнецова, д.  22
ТЦ «Миля»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Кантемировская)

582 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Кантемировская

Каширская

Царицыно

Пролетарский пр‑т, д. 23А, ТЦ «Аркада»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Киевская)

206 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Киевская

Киевская

Киевская

ул.  Большая Дорогомиловская, д. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Коломенская)

194 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Коломенская

ул. Новинки, д. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Коньково)

1519 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Коньково

ул. Профсоюзная, д.  126, к. 2
ТЦ «Коньково Пассаж»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Красносельская)

1189 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Красносельская

Комсомольская

ул. Верхняя Красносельская, д. 38/19, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Кузнецкий мост)

1408 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Кузнецкий мост

Лубянка

Театральная

ул.  Рождественка, д. 6/9/20, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Кузьминки)

396 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Кузьминки

Волжская

Окская

ул. Зеленодольская, д. 35

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Курская)

1587 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Курская

Бауманская

Площадь Ильича

Римская

Чкаловская

Нижний Сусальный пер. , д. 5, стр. 2

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Ленинский проспект)

611 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Ленинский проспект

Площадь Гагарина

Шаболовская

ул. Вавилова, д. 3, ТЦ «Гагаринский»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Марксистская)

941 отзыв

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Марксистская

Таганская

ул. Марксистская, д. 1, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Нижегородская)

543 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Нижегородская

Рязанский пр-т, д. 2, к. 2

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Новослободская)

309 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Новослободская

Достоевская

Менделеевская

Весковский переулок, д.  6/39

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Октябрьское поле)

269 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Октябрьское Поле

Панфиловская

ул. Маршала Бирюзова, д. 16

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Павелецкая)

1689 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Добрынинская

Павелецкая

ул.  Кожевническая, д. 5

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Парк Культуры)

493 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Парк Культуры

Кропоткинская

Зубовский б‑р, д. 15, корп. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Первомайская)

245 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Первомайская

ул.  9‑ая Парковая, д. 27

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Полежаевская)

846 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Полежаевская

Хорошёвская

Хорошевское шоссе, д. 35, к. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Преображенская площадь)

368 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Преображенская площадь

ул. Большая Черкизовская, д. 5, к. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Проспект Вернадского)

916 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Проспект Вернадского

пр-т Вернадского, д. 14А

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Проспект Мира)

1689 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Проспект Мира

Комсомольская

Комсомольская

Менделеевская

Проспект Мира

Рижская

Сретенский бульвар

Сухаревская

Тургеневская

Чистые пруды

Проспект Мира, д. 38

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Пятницкое шоссе)

405 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Пятницкое шоссе

ул. Пятницкое шоссе, д. 39
ТЦ «Мандарин»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Рассказовка)

423 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Рассказовка

ул. Анны Ахматовой, д. 11, к. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Рязанский проспект)

699 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Рязанский проспект

Окская

Рязанский пр‑т, д. 46, ТЦ “Мебель”

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Саларьево)

506 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Саларьево

Киевское шоссе, 23-й километр, д. 1
ТРЦ «Саларис»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Севастопольская)

867 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Севастопольская

Каховская

Нахимовский проспект

Чертановская

ул. Азовская, д. 24, к. 2

Как добраться?

Pedant. ru
г. Москва (м. Серпуховская)

693 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Добрынинская

Серпуховская

ул. Б. Серпуховская, д. 8/7, стр. 2

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Смоленская)

408 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Смоленская

ул. Арбат, д. 54/2

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Спортивная)

194 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Спортивная

Лужники

ул. 10‑летия Октября, д. 13

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Сходненская)

689 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Сходненская

ул.  Сходненская, д. 37

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Теплый стан)

752 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Тёплый Стан

Коньково

Ясенево

ул. Профсоюзная, д. 129А, ТЦ «Принц Плаза»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Третьяковская)

736 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Третьяковская

Новокузнецкая

Климентовский пер. , д. 12, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Улица Дмитриевского)

1065 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Улица Дмитриевского

Косино

Лухмановская

ул. Святоозерская, д. 1А, ТЦ «Косино Парк»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Ховрино)

407 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Ховрино

ул. Дыбенко, д. 7/1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Цветной бульвар)

281 отзыв

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Цветной бульвар

Трубная

Цветной бульвар, д. 23, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. ЦСКА)

456 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Ходынский бульвар, д. 4
ТРЦ «Авиапарк»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Чеховская)

321 отзыв

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Чеховская

Пушкинская

Тверская

Страстной бульвар, д. 4, стр. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Чистые пруды)

863 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Чистые пруды

Сретенский бульвар

Тургеневская

ул. Мясницкая, д. 30/1/2с2

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Щелковская)

289 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Щёлковская

ул. Уральская, д. 1

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Электрозаводская)

1415 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Электрозаводская

Бауманская

Лефортово

Семеновская

ул.  Большая Семёновская, д. 17А

Как добраться?

Pedant.ru
г. Москва (м. Юго-Западная)

182 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Юго-Западная

пр‑т Вернадского, д. 86А,
ТРЦ «Avenue Southwest»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Зеленоград (ТРЦ «Zeленопарк»)

230 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

р. п. Ржавки, 2-й мкрн, стр. 20

Как добраться?

Pedant. ru
г. Зеленоград (ТЦ «Столица»)

196 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

корпус 2309А

Как добраться?

Pedant.ru
г. Королев (ТЦ «Ковчег»)

303 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

пр-т Королева, д. 6Г, ТЦ «Ковчег»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Люберцы (ТЦ «Косино-Парк»)

468 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

ул. Святоозерская, д.  1А,
ТЦ «Косино‑Парк»

Как добраться?

Pedant.ru
г. Мытищи (ТК «Фрегат»)

223 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Олимпийский пр-т, д. 13, стр. 1
ТК «Фрегат»

Как добраться?

Проконсультируем прямо сейчас

Мы онлайн в наших сообществах

Pedant.ru
г. Пушкино (напротив ТЦ «Победа»)

142 отзыва

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Советская пл., д. 4/12

Как добраться?

Pedant. ru
г. Реутов (м. Новокосино)

714 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

Новокосино

Новогиреево

Перово

ул. Октября вл. 10

Как добраться?

Pedant.ru
г. Щелково («Китайская стена»)

336 отзывов

Пожалуйста, звоните
перед визитом

ул. Талсинская, д. 2

Как добраться?

Регламент FDA в отношении каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса, включая каннабидиол (КБД)

На этой странице:

• Информация для потребителей
• Связь с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
• Нормативные ресурсы
• Вопросы и ответы

Существует значительный интерес к разработке лекарственных средств и других потребительских товаров, полученных из каннабиса и его компонентов, включая каннабидиол (КБД). FDA признает потенциальные возможности, которые может предложить каннабис или соединения, полученные из каннабиса, и признает значительный интерес к этим возможностям. Тем не менее, FDA известно, что некоторые компании продают продукты, содержащие каннабис и соединения, полученные из каннабиса, способами, которые нарушают Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C) и могут поставить под угрозу здоровье и безопасность потребителей. Агентство стремится защищать здоровье населения, а также предпринимает шаги по повышению эффективности механизмов регулирования для законного маркетинга соответствующего каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса. У FDA есть ряд доступных ресурсов, посвященных каннабису и продуктам, полученным из каннабиса, таким как CBD, и агентство хочет обеспечить, чтобы потребители и другие заинтересованные стороны имели доступ к этим ресурсам в централизованном месте.

Информация для потребителей

• Что вам нужно знать (и что мы пытаемся выяснить) о продуктах, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, включая КБД
• Что вы должны знать об употреблении каннабиса, включая КБД, во время беременности или кормления грудью
• Некоторые лекарства и вождение автомобиля несовместимы
• 5 вещей, которые нужно знать о Delta-8 Tetrahydrocannabinol – Delta-8 THC

FDA Communications

• План ускорения сбора данных о продуктах, полученных из каннабиса
• Более качественные данные для лучшего понимания использования и профиля безопасности продуктов каннабидиола (CBD)
• FDA предупреждает компании о незаконной продаже продуктов CBD
• FDA утверждает новое показание к применению препарата, содержащего активный ингредиент, полученный из каннабиса, для лечения судорог при редком генетическом заболевании
• FDA выпускает проект руководства для поощрения клинических исследований, связанных с каннабисом
• FDA продвигает работу, связанную с продуктами каннабидиола, уделяя особое внимание защите общественного здоровья, обеспечивая ясность рынка
• Свидетельство Конгресса: политика в отношении каннабиса в новом десятилетии
  • Видео из архива
• FDA предупреждает 15 компаний о незаконной продаже различных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку агентство сообщает о проблемах безопасности
• Выступление на конференции Совета по ответственному питанию
• Выступление на саммите Национального совета по промышленной конопле в 2019 году
• FDA и FTC предупреждают компании, занимающиеся продажей неутвержденных продуктов каннабидиола с необоснованными заявлениями о том, что они лечат прорезывание зубов и боль в ушах у младенцев, аутизм, СДВГ, болезни Паркинсона и Альцгеймера
• Свидетельство Конгресса: производство конопли и законопроект о фермах 2018 г.
  • Видео из архива
• FDA привержено обоснованной, научно обоснованной политике в отношении CBD
• Замечания на открытых слушаниях FDA по научным данным и информации о продуктах, содержащих каннабис или производные от каннабиса соединения
• Заявление о новых шагах, направленных на дальнейшую оценку Агентством потенциальных путей регулирования продуктов, содержащих каннабис и продуктов, полученных из каннабиса
• Заявление о подписании Закона об улучшении сельского хозяйства и регулировании агентством продуктов, содержащих каннабис и соединения, полученные из каннабиса
• Заявление о важности проведения надлежащих исследований для подтверждения безопасного и эффективного медицинского использования активных химических веществ в марихуане и ее компонентах
• FDA одобрило первый препарат, содержащий активный ингредиент, полученный из марихуаны, для лечения редких тяжелых форм эпилепсии

Нормативные ресурсы

• Научная конференция 19 ноября 2020 г. : КБР и другие каннабиноиды: половые и гендерные различия в использовании и ответах
• Каннабис и соединения, полученные из каннабиса: соображения качества для клинических исследований, проект руководства для промышленности
• Информация о сборе и представлении данных КБР
• FDA и каннабис: процесс исследования и утверждения лекарств
• Регламент FDA о пищевых добавках и обычных пищевых продуктах, содержащих каннабис и соединения, полученные из каннабиса 
• Научные данные и информация о продуктах, содержащих каннабис или производные от каннабиса соединения; Публичные слушания
  • Уведомление Федерального реестра
  • Страница публичных слушаний
  • Публичный реестр
• Предупреждающие письма и результаты испытаний продуктов, связанных с каннабидиолом
• Государственные, местные, племенные, территориальные (SLTT) представители регулирующих органов: FDA обязуется сотрудничать с нашими партнерами по регулированию общественного здравоохранения SLTT по мере развития нормативно-правовой базы. С любыми вопросами обращайтесь в группу по межправительственным вопросам по адресу [email protected].

Вопросы и ответы

Ниже приведены часто задаваемые вопросы и ответы по этой теме.

1. Что такое каннабис и марихуана?
2. Как Закон о фермерских хозяйствах 2018 года определяет коноплю? Что это означает для продуктов, регулируемых FDA?
3. Одобрено ли FDA какие-либо медицинские продукты, содержащие каннабис или производные от каннабиса соединения, такие как CBD?
4. Помимо Epidiolex, существуют ли другие лекарственные препараты CBD, одобренные FDA? Как насчет продуктов, которые я видел в магазинах или в Интернете?
5. Почему FDA не одобрило больше продуктов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, для медицинского применения?
6. Какова реакция FDA на штаты, разрешающие продажу каннабиса для медицинских целей без одобрения FDA?
7. Получало ли агентство какие-либо сообщения о нежелательных явлениях, связанных с употреблением каннабиса по медицинским показаниям?
8. Законно ли мне продавать продукты CBD?
9. Могут ли продукты THC или CBD продаваться в качестве пищевых добавок?
10. Законно ли в торговле между штатами продавать продукты питания (включая любые корма или корма для животных), в которые были добавлены ТГК или КБД?
11. Принимая два предыдущих определения относительно ТГК, почему FDA пришло к выводу, что ТГК является активным ингредиентом лекарственного препарата, который был одобрен в соответствии с разделом 505 Закона о FD&C? Почему, принимая два предыдущих решения о КБД, FDA определило, что существенные клинические исследования были разрешены и / или начаты, и что существование таких исследований было обнародовано?
12. Можно ли использовать в пищу человека очищенные семена конопли, белковый порошок семян конопли и масло семян конопли?
13. Какова позиция FDA в отношении каннабиса и ингредиентов, полученных из каннабиса, в косметике?
14. Примет ли FDA меры против каннабиса или продуктов, связанных с каннабисом, которые нарушают Закон FD&C?
15. Могу ли я импортировать или экспортировать продукты, содержащие или производные от каннабиса?
16. Какова роль FDA, когда речь идет об исследовании каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса, для медицинского применения?
17. Возражает ли FDA против клинических исследований каннабиса в медицинских целях?
18. Как пациенты могут получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского использования посредством расширенного доступа?
19. Могут ли пациенты получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского использования в рамках права на попытку?
20. Есть ли у FDA опасения по поводу применения продуктов каннабиса для детей?
21. Есть ли у FDA опасения по поводу назначения продукта каннабиса беременным и кормящим женщинам?
22. Что FDA думает о том, чтобы сделать КБД доступным для детей с эпилепсией?
23. Что делать, если мой ребенок съел что-то, содержащее каннабис?
24. Я видел, как продукты каннабиса продаются для домашних животных. Безопасны ли они?
25. Можно ли добавлять коноплю в корм для животных?
26. Могут ли одобренные препараты для людей, содержащие КБД или синтетический ТГК, использоваться дополнительно для животных?

1.  Что такое каннабис и марихуана?

A. Каннабис является растением семейства Cannabaceae и содержит более восьмидесяти биологически активных химических соединений. Наиболее известными соединениями являются дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) и каннабидиол (КБД). Части растения Cannabis sativa контролируются в соответствии с Законом о контролируемых веществах (CSA) с 1970 года в рамках класса наркотиков «марихуана» (обычно называемая «марихуаной») [21 U.S.C. 802(16)]. «Марихуана» занесена в Список I CSA из-за ее высокого потенциала злоупотребления, что в значительной степени связано с психоактивными эффектами ТГК, а также отсутствием в настоящее время принятого медицинского использования растения в США.

2.  Какое определение конопли дает Закон о фермерских хозяйствах 2018 г.? Что это означает для продуктов, регулируемых FDA?

A. На федеральном уровне Закон об улучшении сельского хозяйства от 2018 г., опубл. L. 115-334 (Законопроект о фермерских хозяйствах 2018 г.) был подписан в качестве закона 20 декабря 2018 г. Среди прочего, этот новый закон изменяет некоторые федеральные полномочия, касающиеся производства и сбыта конопли, определяемой как «растение Cannabis sativa». L. и любая часть этого растения, включая его семена и все производные, экстракты, каннабиноиды, изомеры, кислоты, соли и соли изомеров, растущие или нет, с дельта-9концентрации тетрагидроканнабинола не более 0,3 процента в пересчете на сухую массу». Эти изменения включают удаление конопли из CSA, что означает, что растения каннабиса и производные, содержащие не более 0,3 процента ТГК в пересчете на сухую массу, больше не являются контролируемыми веществами в соответствии с

Закон о фермерских хозяйствах 2018 года, однако, явно сохранил за FDA полномочия по регулированию продуктов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, в соответствии с Законом FD&C и разделом 351 Закона об общественном здравоохранении (Закон PHS). FDA рассматривает продукты, содержащие каннабис или соединения, полученные из каннабиса, как и любые другие продукты, регулируемые FDA, что означает, что на них распространяются те же органы и требования, что и на продукты, регулируемые FDA, содержащие любые другие вещества.Это верно независимо от того, классифицируются ли каннабис или производные каннабиса соединения как конопля в соответствии с Законом о фермерских хозяйствах 2018 г.

3.  Одобрено ли FDA какие-либо медицинские продукты, содержащие каннабис или производные от каннабиса соединения, такие как КБД?

A. На сегодняшний день агентство не утвердило маркетинговую заявку на каннабис для лечения какого-либо заболевания или состояния. Однако FDA одобрило один препарат, полученный из каннабиса, и три препарата, связанных с каннабисом. Эти одобренные продукты доступны только по рецепту от лицензированного поставщика медицинских услуг.

FDA одобрило Epidiolex, который содержит очищенную форму CBD лекарственного вещества, для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, у пациентов в возрасте 1 года и старше. Он также одобрил Epidiolex для лечения судорог, связанных с комплексом туберозного склероза, у пациентов в возрасте 1 года и старше. Это означает, что FDA пришло к выводу, что этот конкретный лекарственный продукт безопасен и эффективен для предполагаемого использования.

Агентство также одобрило Marinol и Syndros для терапевтического использования в Соединенных Штатах, в том числе для лечения анорексии, связанной с потерей веса у больных СПИДом. Marinol и Syndros включают активный ингредиент дронабинол, синтетический дельта-9-тетрагидроканнабинол (THC), который считается психоактивным компонентом каннабиса. Другой одобренный FDA препарат, Cesamet, содержит активный ингредиент набилон, который имеет химическую структуру, аналогичную ТГК, и получен синтетическим путем.

4. Помимо Epidiolex, существуют ли другие лекарственные препараты CBD, одобренные FDA? Как насчет продуктов, которые я видел в магазинах или в Интернете?

A. Нет. Нет других одобренных FDA лекарственных препаратов, содержащих CBD. Нам известно, что некоторые фирмы продают продукты CBD для лечения заболеваний или для других терапевтических целей, и мы направили таким фирмам несколько предупреждающих писем. В соответствии с Законом о FD&C любой продукт, предназначенный для терапевтического или медицинского применения, и любой продукт (кроме продуктов питания), предназначенный для воздействия на структуру или функцию организма человека или животного, является лекарственным средством. Как правило, лекарства должны либо получить допродажное одобрение FDA в процессе подачи заявки на новое лекарство (NDA), либо соответствовать «монографии» для конкретной категории лекарств, установленной FDA’s Over-the-Counter (OTC) Drug Review. CBD не был ингредиентом, рассматриваемым в обзоре безрецептурных препаратов. Неутвержденный новый препарат не может распространяться или продаваться в торговле между штатами.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по-прежнему обеспокоено распространением продуктов, заявленных как содержащие КБД, которые продаются для терапевтического или медицинского применения, хотя они и не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Часто такие продукты продаются в Интернете и поэтому доступны по всей стране. Продажа неутвержденных продуктов с необоснованными терапевтическими заявлениями является не только нарушением закона, но и может подвергнуть пациентов риску, поскольку безопасность и эффективность этих продуктов не доказана. Этот вводящий в заблуждение маркетинг непроверенных методов лечения также вызывает серьезную обеспокоенность общественного здравоохранения, поскольку пациенты и другие потребители могут быть вынуждены отказаться от использования утвержденных методов лечения серьезных и даже смертельных заболеваний.

В отличие от лекарств, одобренных FDA, продукты, которые не были рассмотрены FDA в рамках процесса утверждения лекарств, не оценивались на предмет того, работают ли они, какова может быть правильная дозировка, если они действительно работают, как они могут взаимодействовать с другие лекарства, или имеют ли они опасные побочные эффекты или другие проблемы безопасности.

Агентство будет и впредь будет следить за рынком и принимать необходимые меры для защиты общественного здоровья от компаний, незаконно продающих каннабис и продукты, полученные из каннабиса, которые могут подвергнуть потребителей риску и которые продаются для терапевтического использования, для которого они предназначены. не одобрено. В то же время FDA признает потенциальные терапевтические возможности, которые может предложить каннабис или соединения, полученные из каннабиса, и признает значительный интерес к этим возможностям. FDA по-прежнему считает, что процесс утверждения лекарств представляет собой лучший способ гарантировать, что безопасные и эффективные новые лекарства, включая любые препараты, полученные из каннабиса, будут доступны для пациентов, нуждающихся в соответствующей медицинской терапии. Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER) стремится поддерживать разработку новых наркотиков, в том числе каннабиса и препаратов, полученных из каннабиса, в рамках процесса исследования нового препарата (IND) и утверждения препарата (см. Вопрос № 16).

5.  Почему FDA не одобрило больше продуктов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, для медицинского применения?

A. FDA известно, что неутвержденный каннабис или продукты, полученные из каннабиса, используются для лечения ряда заболеваний, включая, например, истощение при СПИДе, эпилепсию, невропатическую боль, спастичность, связанную с рассеянным склерозом, а также рак и тошнота, вызванная химиотерапией.

На сегодняшний день FDA не одобрило маркетинговую заявку на каннабис для лечения какого-либо заболевания или состояния и, таким образом, не определило, что каннабис безопасен и эффективен при каком-либо конкретном заболевании или состоянии. Однако агентство одобрило один препарат, полученный из каннабиса, и три препарата, связанных с каннабисом (см. Вопрос № 2).

FDA полагается на заявителей и научных исследователей для проведения исследований. Роль агентства, изложенная в Законе о FD&C, заключается в рассмотрении данных, представленных в FDA в заявке на одобрение, чтобы убедиться, что лекарственный продукт соответствует установленным законом стандартам для утверждения.

Изучение каннабиса и соединений, полученных из каннабиса, в условиях клинических испытаний необходимо для оценки безопасности и эффективности этих веществ для лечения любого заболевания или состояния. Руководство FDA для промышленности, выпущенное в декабре 2016 года: разработка ботанических лекарственных средств, содержит конкретные рекомендации по подаче IND на растительные лекарственные продукты, например, полученные из каннабиса, в поддержку будущих маркетинговых приложений этих продуктов. В подготовленном агентством в июле 2020 года проекте руководства «Каннабис и соединения, производные от каннабиса: рекомендации по качеству клинических исследований для промышленности» подчеркиваются соображения качества для всех, кто хочет проводить клинические исследования в этой области, особенно для тех, кто менее знаком с FDA.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продолжит содействовать работе компаний, заинтересованных в надлежащем выводе на рынок безопасных, эффективных и качественных продуктов, включая научно обоснованные исследования, касающиеся медицинского применения каннабиса. Дополнительную информацию об исследованиях использования каннабиса в медицинских целях можно получить в Национальных институтах здравоохранения, в частности, в Национальном институте рака (NCI) и Национальном институте по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA).

6.  Какова реакция FDA на штаты, разрешающие продажу каннабиса для медицинских целей без одобрения FDA?

A. FDA известно, что несколько штатов либо приняли законы, отменяющие государственные ограничения на использование каннабиса и его производных в медицинских целях, либо рассматривают возможность принятия этого закона. Важно проводить медицинские исследования безопасности и эффективности продуктов каннабиса посредством адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаний. Мы приветствуем возможность поговорить со штатами, которые рассматривают возможность поддержки медицинских исследований каннабиса и его производных, чтобы мы могли предоставить информацию о федеральных и научных стандартах.

7.  Получало ли агентство какие-либо сообщения о нежелательных явлениях, связанных с употреблением каннабиса по медицинским показаниям?

A. Агентство получило сообщения о нежелательных явлениях у пациентов, использующих каннабис или продукты, полученные из каннабиса, для лечения заболеваний. FDA рассматривает такие отчеты и будет продолжать отслеживать сообщения о нежелательных явлениях на предмет каких-либо сигналов безопасности, уделяя особое внимание серьезным неблагоприятным последствиям. Потребители и поставщики медицинских услуг могут сообщать о нежелательных явлениях, связанных с каннабисом или продуктами, полученными из каннабиса, через систему отчетности FDA MedWatch либо онлайн, либо по телефону 1-800-FDA-1088. Для получения дополнительной информации посетите веб-страницу FDA на MedWatch.

Информация из отчетов о нежелательных явлениях относительно употребления каннабиса крайне ограничена; FDA в первую очередь получает отчеты о нежелательных явлениях для одобренных продуктов. Общая информация о потенциальных побочных эффектах употребления каннабиса и его компонентов может быть получена из опубликованных клинических испытаний, а также из спонтанных сообщений о нежелательных явлениях, отправленных в FDA. Необходима дополнительная информация о безопасности и эффективности каннабиса и его компонентов. Клинические испытания каннабиса, проводимые по заявке IND, могли бы собрать эту важную информацию в рамках процесса разработки лекарств.

8.  Законно ли мне продавать продукты CBD?

A. Это зависит, среди прочего, от предполагаемого использования продукта и от того, как он маркируется и продается. Даже если продукт CBD соответствует определению «конопля» в соответствии с Законом о фермерских хозяйствах 2018 года (см. Вопрос № 2), он все равно должен соответствовать всем другим применимым законам, включая Закон FD&C. Приведенные ниже вопросы и ответы объясняют некоторые способы, которыми определенные части Закона о FD&C могут повлиять на законность продуктов CBD.

Нам известно, что государственные и местные власти задают многочисленные вопросы о законности КБР. Ведется постоянная связь с государственными и местными должностными лицами, чтобы ответить на вопросы о требованиях в соответствии с Законом о FD&C, чтобы лучше понять ситуацию на уровне штата и иным образом взаимодействовать с партнерами штата/местных регулирующих органов.

9.  Можно ли продавать продукты с ТГК или КБД в качестве пищевых добавок?

A. Нет. На основании имеющихся доказательств FDA пришло к выводу, что продукты THC и CBD исключены из определения пищевых добавок в соответствии с разделом 201(ff)(3)(B) Закона FD&C [21 U.S.C. § 321(ff)(3)(B)]. В соответствии с этим положением, если вещество (такое как ТГК или КБД) является активным ингредиентом лекарственного препарата, который был одобрен в соответствии с разделом 505 Закона о FD&C [21 U.S.C. § 355] или было разрешено к исследованию в качестве нового лекарственного средства, для которого были начаты существенные клинические исследования и для которого было обнародовано существование таких исследований, то продукты, содержащие это вещество, исключаются из определения пищевой добавки. FDA считает, что вещество «разрешено для исследования в качестве нового лекарства», если оно является предметом заявки на получение нового исследуемого лекарства (IND), которая вступила в силу. В соответствии с правилами FDA (21 CFR 312.2), если клиническое исследование не соответствует ограниченным критериям этого правила, IND требуется для всех клинических исследований продуктов, подпадающих под действие раздела 505 Закона FD&C.

Существует исключение из раздела 201(ff)(3)(B), если вещество «продавалось» как пищевая добавка или как обычный пищевой продукт до того, как лекарство было одобрено или до того, как были разрешены исследования новых лекарств, в зависимости от обстоятельств. . Однако на основании имеющихся данных FDA пришло к выводу, что это не относится к ТГК или КБД.

Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не известны какие-либо доказательства, которые могли бы поставить под сомнение его текущие выводы о том, что продукты с ТГК и КБД исключены из определения пищевых добавок в соответствии с разделом 201(ff)(3)(B) Закона FD&C. Заинтересованные стороны могут представить агентству любые доказательства, которые, по их мнению, имеют отношение к этому вопросу. Наш постоянный анализ информации, которая была представлена ​​до сих пор, не заставил нас изменить наши выводы.

Когда вещество исключено из определения пищевой добавки в соответствии с разделом 201(ff)(3)(B) Закона FD&C, исключение применяется, если FDA, по усмотрению агентства, не издало постановление после уведомления и комментариев, обнаружив, что статья будет законной в соответствии с Законом о FD&C. На сегодняшний день такие правила не были изданы ни для одного вещества.

Ингредиенты, полученные из частей растения каннабис, не содержащие ТГК или КБД, могут не подпадать под действие этого исключения и, следовательно, могут продаваться как пищевые добавки. Тем не менее, все продукты, продаваемые как пищевые добавки, должны соответствовать всем применимым законам и правилам, регулирующим пищевые добавки. Например, производители и дистрибьюторы, желающие продавать пищевые добавки, содержащие «новые пищевые ингредиенты» (т. е. пищевые ингредиенты, которые не продавались в США в составе пищевых добавок до 15 октября 1994), как правило, должны уведомить FDA об этих ингредиентах (см. раздел 413(d) Закона FD&C [21 U.S.C. § 350b(d)]). Как правило, уведомление должно включать информацию, демонстрирующую, что пищевая добавка, содержащая новый диетический ингредиент, будет разумно считаться безопасной при условиях использования, рекомендованных или предложенных на этикетке. Пищевая добавка считается фальсифицированной, если она содержит новый пищевой ингредиент, в отношении которого нет достаточной информации для обеспечения разумной уверенности в том, что этот ингредиент не представляет значительного или необоснованного риска заболевания или травмы (см. раздел 402(f)(1)(B) Закона FD&C [21 U.S.C. 342(f)(1)(B)]).

К пищевым добавкам применяются многочисленные другие юридические требования, в том числе требования, касающиеся Текущей надлежащей производственной практики (CGMP) и маркировки. Информацию об этих требованиях, а также о требованиях FDA по всем направлениям продукции можно найти на веб-сайте FDA.

10.  Законно ли в торговле между штатами продавать продукты питания (включая любые продукты или корма для животных), в которые были добавлены ТГК или КБД?

A. № Согласно разделу 301(ll) Закона о FD&C [21 U.S.C. § 331(ll)], запрещается ввозить или доставлять для введения в межгосударственную торговлю любые пищевые продукты (включая любые продукты или корма для животных), в которые было добавлено вещество, являющееся активным ингредиентом лекарственного препарата, одобренного в соответствии с раздел 505 Закона FD&C [21 U.S.C. § 355] или лекарство, в отношении которого были начаты существенные клинические исследования и о существовании которых стало известно. Имеются исключения, в том числе когда лекарство продавали в пищевых продуктах до того, как лекарство было одобрено или до того, как были начаты существенные клинические исследования, связанные с лекарством, или, в случае корма для животных, когда лекарство является новым лекарством для животных, одобренным для использования в кормить и использовать в соответствии с утвержденной маркировкой. Однако, основываясь на имеющихся доказательствах, FDA пришло к выводу, что ничего из этого не относится к ТГК или КБД. Таким образом, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) пришло к выводу, что введение или поставка для продажи между штатами любых пищевых продуктов (включая любые корма или корма для животных), в которые были добавлены ТГК или КБД, является запрещенным действием. FDA не известно о каких-либо доказательствах, которые могли бы поставить под сомнение эти выводы. Заинтересованные стороны могут представить агентству любые доказательства, которые, по их мнению, имеют отношение к этому вопросу. Наш постоянный анализ информации, которая была представлена ​​до сих пор, не заставил нас изменить наши выводы.

Когда этот законодательный запрет применяется к веществу, он запрещает ввоз в межгосударственную торговлю любых продуктов питания, в которые было добавлено это вещество, за исключением случаев, когда FDA по усмотрению агентства издало постановление, одобряющее использование вещества в пищевых продуктах ( раздел 301(ll)(2) Закона FD&C [21 USC § 331(ll)(2)]). На сегодняшний день такие правила не были изданы ни для одного вещества.

Ингредиенты, полученные из частей растения каннабис, не содержащие ТГК или КБД, могут не подпадать под действие 301(II), и поэтому их можно добавлять в пищу. Например, как обсуждалось в вопросе № 12, некоторые ингредиенты семян конопли могут легально продаваться в продуктах питания человека. Однако все пищевые ингредиенты должны соответствовать всем применимым законам и правилам. Например, по закону любое вещество, преднамеренно добавленное в пищу, является пищевой добавкой и, следовательно, подлежит предпродажному рассмотрению и одобрению FDA, если только вещество не признано квалифицированным экспертом безопасным (GRAS) в условиях его предполагаемого использования. или использование вещества иным образом исключено из определения пищевой добавки (разделы 201(s) и 409).Закона FD&C [21 U.S.C. §§ 321(s) и 348]). Помимо трех ингредиентов семян конопли, упомянутых в вопросе № 12, ни один другой каннабис или ингредиенты, полученные из каннабиса, не были предметом петиции о пищевых добавках, оцененного уведомления GRAS или иным образом были одобрены для использования в пищевых продуктах FDA. Продовольственные компании, которые хотят использовать каннабис или ингредиенты, полученные из каннабиса, в своих продуктах питания, подпадают под действие соответствующих законов и правил, регулирующих все пищевые продукты, в том числе те, которые относятся к пищевым добавкам и процессам GRAS.

11.  Принимая два предыдущих определения относительно ТГК, почему FDA пришло к выводу, что ТГК является активным ингредиентом лекарственного препарата, который был одобрен в соответствии с разделом 505 Закона FD&C? Почему, принимая два предыдущих решения о КБД, FDA определило, что существенные клинические исследования были разрешены и / или начаты, и что существование таких исследований было обнародовано?

A. ТГК (дронабинол) является активным ингредиентом одобренных лекарственных препаратов, капсул Marinol (и дженериков) и раствора для приема внутрь Syndros. CBD является активным ингредиентом одобренного лекарственного препарата Epidiolex.

Стало известно о значительных клинических исследованиях, касающихся ТГК и КБД. Например, два таких серьезных клинических исследования включают исследования GW Pharmaceuticals в отношении сативекса. (См. Sativex начинает клинические испытания фазы II/III в США при раковой боли )

12.  Можно ли использовать очищенные семена конопли, белковый порошок семян конопли и масло семян конопли в пищу?

A. В декабре 2018 года FDA завершило оценку трех общепризнанных безопасных (GRAS) уведомлений для следующих пищевых ингредиентов, полученных из семян конопли: очищенных семян конопли, белкового порошка из семян конопли и масла из семян конопли. У FDA не возникло вопросов относительно вывода компании о том, что использование таких продуктов, как описано в уведомлениях, безопасно. Таким образом, эти продукты могут легально продаваться в продуктах питания человека для целей, описанных в уведомлениях, при условии, что они соответствуют всем другим требованиям. Эти уведомления GRAS касались только использования этих ингредиентов в продуктах питания человека. На сегодняшний день FDA не получило никаких уведомлений GRAS об использовании ингредиентов, полученных из конопли, в кормах для животных (см. вопрос № 25).

Семена конопли — это семена растения Cannabis sativa . Семена растения не содержат ТГК или КБД. Ингредиенты, полученные из семян конопли, которые являются предметом этих уведомлений GRAS, содержат только следовые количества ТГК и КБД, которые семена могут собирать во время сбора и обработки, когда они контактируют с другими частями растения. Потребление этих ингредиентов, полученных из семян конопли, не способно вызвать у потребителей «кайф».

Выводы GRAS могут применяться к ингредиентам пищевых продуктов для человека, продаваемым другими компаниями, если они произведены способом, соответствующим уведомлениям, и соответствуют перечисленным спецификациям. Некоторые из предполагаемых применений этих ингредиентов включают добавление их в качестве источника белка, углеводов, масла и других питательных веществ в напитки (соки, смузи, протеиновые напитки, растительные альтернативы молочным продуктам), супы, соусы, спреды, соусы, заправки, растительные альтернативы мясным продуктам, десерты, выпечка, хлопья, закуски и питательные батончики. Продукты, которые содержат какие-либо из этих ингредиентов, полученных из семян конопли, должны указывать их по названию в списке ингредиентов.

Эти выводы GRAS не влияют на позицию FDA в отношении добавления КБД и ТГК в пищу.

13.  Какова позиция FDA в отношении каннабиса и ингредиентов, полученных из каннабиса, в косметике?

A. Косметическое средство определяется в 201(i) как «(1) изделия, предназначенные для растирания, обливания, разбрызгивания или распыления, введения или иного нанесения на тело человека или любую его часть для очищения, украшающие, повышающие привлекательность или изменяющие внешний вид, и (2) изделия, предназначенные для использования в качестве компонента любых таких изделий, за исключением того, что этот термин не включает мыло».

Согласно Закону FD&C, косметические продукты и ингредиенты не подлежат предварительному одобрению FDA, за исключением большинства красящих добавок. Некоторые косметические ингредиенты запрещены или ограничены законодательством, но в настоящее время это не относится к каннабису или ингредиентам, полученным из каннабиса. Ингредиенты, не указанные специально в законодательстве, должны, тем не менее, соответствовать всем применимым требованиям, и ни один ингредиент, включая каннабис или ингредиент, полученный из каннабиса, не может использоваться в косметике, если он каким-либо образом приводит к фальсификации продукта или неправильному брендингу. Косметическое средство, как правило, является фальсифицированным, если оно содержит или содержит какое-либо ядовитое или вредное вещество, которое может нанести вред пользователю при условиях использования, указанных на этикетке, или при таких условиях использования, которые являются обычными или обычными (раздел 601(a) Закон FD&C [21 USC § 361(a)]).

Если продукт предназначен для воздействия на структуру или функцию организма или для диагностики, лечения, смягчения последствий, лечения или предотвращения болезни, он является лекарственным средством или, возможно, одновременно косметическим средством и лекарственным средством, даже если он влияет на внешний вид . (Дополнительную информацию о лекарствах см. в вопросе № 3.) 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может принять меры, если у него появится информация о том, что ингредиент или косметический продукт небезопасен для потребителей. Потребители могут сообщать о нежелательных явлениях, связанных с косметическими продуктами, через систему отчетности FDA MedWatch либо через Интернет, либо по телефону 1-800-FDA-1088, либо связавшись с координатором жалоб потребителей в ближайшем районном отделении FDA. Для получения дополнительной информации посетите веб-страницу FDA о том, как сообщить о жалобе, связанной с косметикой.

14.   Примет ли Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) меры в отношении каннабиса или продуктов, связанных с каннабисом, которые нарушают Закон FD&C?

A. В прошлом FDA рассылало письма с предупреждениями компаниям, незаконно продающим продукты CBD, которые утверждали, что предотвращают, диагностируют, лечат или излечивают серьезные заболевания, такие как рак. Некоторые из этих продуктов также нарушали Закон FD&C, потому что они продавались как пищевые добавки или потому что они включали добавление КБД в пищу.

Когда продукт нарушает Закон FD&C, FDA учитывает множество факторов при принятии решения о возбуждении принудительных мер. К таким факторам относятся, в том числе, ресурсы ведомства и угроза здоровью населения. FDA также может консультироваться со своими партнерами на федеральном уровне и уровне штата при принятии решений о возбуждении принудительных мер на федеральном уровне.

15.   Могу ли я импортировать или экспортировать продукты, содержащие или полученные из каннабиса?

A. Общую информацию об импорте/экспорте лекарственных средств, регулируемых FDA, можно найти здесь. Управление по борьбе с наркотиками (DEA) является федеральным агентством, ответственным за соблюдение законов и правил о контролируемых веществах в США, и поэтому с ним следует консультироваться в отношении любых правил / требований, которые они могут иметь в отношении импорта или экспорта продуктов, содержащих каннабис. . Информацию об импорте или экспорте пищевых ингредиентов см. здесь.

Что касается импорта, если выяснится, что какой-либо товар является фальсифицированным, неправильно маркированным, в нарушение раздела 505 Закона о FD&C или запрещен к ввозу или доставке для введения в торговлю между штатами в соответствии с разделом 301(ll) Закона о FD&C, такой товар будет отказано в приеме (см. раздел 801(a)(3) Закона FD&C [21 U.S.C. § 381(a)(3)]).

Исследование и расширенный доступ

16.  Какова роль FDA, когда речь идет об исследовании каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса, для медицинского применения?

A. Для проведения клинических исследований, которые могут привести к утверждению нового лекарственного средства, включая исследования с использованием материалов из таких растений, как каннабис, исследователям необходимо сотрудничать с FDA и подать заявку IND в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER). ). Процесс подачи заявки IND дает исследователям путь, который включает в себя регулярное взаимодействие с FDA для поддержки эффективной разработки лекарств, защищая при этом пациентов, участвующих в испытаниях. Для исследований для использования в качестве лекарственного препарата для животных исследователи должны создать файл экспериментального нового препарата для животных (INAD) в Центре ветеринарной медицины для проведения своих исследований, а не IND с CDER.

Как обсуждалось выше (см. вопрос № 2), Закон о фермерских хозяйствах 2018 г. исключил коноплю из CSA. Это изменение может упростить для исследователей процесс изучения каннабиса и его производных, включая КБД, которые подпадают под определение конопли, что может ускорить разработку новых лекарств.

Как также обсуждалось выше (см. Вопрос № 5), в июле 2020 года агентство также выпустило проект руководства «Каннабис и соединения, полученные из каннабиса: рекомендации по качеству для клинических исследований. Руководство для промышленности» для лиц, рассматривающих возможность проведения клинических исследований в этой области.

Проведение клинических исследований с использованием веществ, связанных с каннабисом, запланированных DEA, часто предполагает взаимодействие с несколькими федеральными агентствами. Это включает в себя: регистрацию, администрируемую DEA; получение каннабиса для исследований в NIDA, в Национальных институтах здравоохранения или в другом источнике, зарегистрированном DEA; и рассмотрение FDA заявки IND или INAD и протокола исследования. Дополнительно:

• Для контролируемого вещества Списка I в соответствии с CSA DEA предоставляет исследователям регистрацию следователя и протокола и предъявляет требования безопасности уровня Списка I на месте, где будет изучаться каннабис.
• NIDA предоставляет каннабис исследовательского качества для научных исследований. Агентство отвечает за надзор за выращиванием каннабиса для медицинских исследований и заключило контракт с Университетом Миссисипи на выращивание каннабиса для исследований на охраняемом объекте. Доступен каннабис различной силы и состава. DEA также может позволить другим производителям зарегистрироваться в DEA для производства и распространения каннабиса в исследовательских целях.
• Исследователи сотрудничают с FDA и подают заявку IND в соответствующий отдел Управления новых лекарств CDER в зависимости от терапевтического показания. На основании результатов, полученных в исследованиях, проведенных на этапе IND, спонсоры могут подать маркетинговую заявку на официальное одобрение препарата.

17.  Возражает ли FDA против клинических исследований каннабиса для медицинского применения?

A. Нет. FDA считает, что научно обоснованные исследования, проведенные в рамках заявки IND, являются лучшим способом определить, какую пользу пациентам может принести употребление препаратов, полученных из каннабиса. FDA поддерживает проведение этого исследования:

1. Предоставление информации о процессе, необходимом для проведения клинических исследований с использованием каннабиса.
2. Предоставление информации о конкретных требованиях, необходимых для разработки наркотика, полученного из растения, такого как каннабис. В декабре 2016 года FDA обновило «Руководство для промышленности: разработка ботанических лекарств», в котором спонсорам предоставляется руководство по подаче заявок в IND на растительные лекарственные препараты.
3. Предоставление конкретной поддержки исследователям, заинтересованным в проведении клинических исследований с использованием каннабиса и его компонентов в рамках процесса IND посредством встреч и регулярного взаимодействия на протяжении всего процесса разработки лекарств.
4. Предоставление общей поддержки исследователям, чтобы помочь им понять и следовать процедурам проведения клинических исследований через группу поддержки малого бизнеса и промышленности Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.

18.  Как пациенты могут получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского применения посредством расширенного доступа?

A. Расширенный доступ — это потенциальная возможность для пациента с серьезным или опасным для жизни заболеванием или состоянием попробовать исследуемый медицинский продукт (лекарство, биологическое средство или медицинское устройство) для лечения вне клинических испытаний, когда нет сопоставимых или доступные удовлетворительные методы лечения. Производители могут иметь возможность предоставлять исследуемые препараты отдельным пациентам при определенных обстоятельствах посредством расширенного доступа, как описано в Законе о FD&C и имплементирующих правилах.

19.  Могут ли пациенты получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для использования в медицинских целях в рамках программы «Право на попытку»?

A. Информация для пациентов о праве на судебное разбирательство (RTT) доступна на нашем веб-сайте. RTT предназначен для облегчения доступа к определенным исследуемым препаратам посредством прямого взаимодействия между пациентами, их врачами и спонсорами лекарств — FDA не участвует в принятии этих решений. Спонсоры, разрабатывающие лекарства для угрожающих жизни состояний, несут ответственность за решение о том, предоставлять ли их продукты пациентам, которые имеют право на доступ в рамках RTT. Если вы заинтересованы в RTT, вам следует обсудить этот путь со своим лицензированным врачом. Компании, разрабатывающие лекарства и биопрепараты, также известные как спонсоры, могут предоставить информацию о том, считается ли их лекарство/биологический препарат правомочным исследуемым препаратом в соответствии с Законом о RTT, и могут ли они предоставить лекарство/биологический препарат в соответствии с Законом о RTT.

Дети и беременные/кормящие женщины

20.  Есть ли у FDA опасения по поводу применения каннабиса детям?

A. Мы понимаем, что родители пытаются найти лечение заболеваний своих детей. Однако использование непроверенных препаратов может иметь непредсказуемые и непредвиденные последствия. Лица, осуществляющие уход, и пациенты могут быть уверены, что одобренные FDA препараты проходят тщательную оценку безопасности, эффективности и качества и контролируются FDA, как только они поступают на рынок. FDA продолжает поддерживать надежные, научно обоснованные исследования медицинского применения лекарственных препаратов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, и будет продолжать работать с компаниями, заинтересованными в выводе на рынок безопасных, эффективных и качественных продуктов. За исключением Epidiolex, Marinol и Syndros, ни один продукт, содержащий каннабис или соединения, полученные из каннабиса (растительного или синтетического происхождения), не был одобрен как безопасный и эффективный для использования в любой популяции пациентов, будь то дети или взрослые.

21. Есть ли у FDA опасения по поводу назначения продукта каннабиса беременным и кормящим женщинам?

A. FDA осведомлено о возможных неблагоприятных последствиях для здоровья при употреблении продуктов каннабиса, содержащих ТГК, беременными или кормящими женщинами. В опубликованной научной литературе сообщается о потенциальных побочных эффектах употребления каннабиса у беременных женщин, в том числе о задержке роста плода, низкой массе тела при рождении, преждевременных родах, малом весе для гестационного возраста, госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН) и мертворождении. [1, 2, 3] Основываясь на опубликованных исследованиях на животных, есть также опасения, что употребление каннабиса во время беременности может негативно повлиять на развитие мозга плода. [4, 5, 6] Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует поощрять женщин, которые беременны или планируют беременность, прекратить употребление каннабиса. Кроме того, ACOG отмечает, что данных для оценки влияния употребления каннабиса на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, недостаточно; поэтому употребление каннабиса не рекомендуется при грудном вскармливании. [7] Беременные и кормящие женщины должны поговорить с врачом о потенциальных неблагоприятных последствиях употребления каннабиса для здоровья.

22.  Что FDA думает о том, чтобы сделать КБД доступным для детей с эпилепсией?

A. FDA одобрило Epidiolex, который содержит очищенную форму лекарственного вещества CBD, для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, у пациентов в возрасте 1 года и старше. Он также одобрил Epidiolex для лечения судорог, связанных с комплексом туберозного склероза, у пациентов в возрасте 1 года и старше. Это означает, что FDA пришло к выводу, что этот конкретный лекарственный продукт безопасен и эффективен для предполагаемого использования. Контролируемые клинические испытания, проверяющие безопасность и эффективность лекарственного средства, наряду с тщательным рассмотрением в рамках процесса утверждения лекарственного средства FDA, являются наиболее подходящим способом предоставления пациентам лечения, полученного на основе каннабиса. Благодаря адекватным и хорошо контролируемым клиническим исследованиям, подкрепившим это одобрение, и обеспечению стандартов качества при производстве, врачи могут быть уверены в равномерной дозировке препарата и стабильной доставке, что поддерживает надлежащую дозировку, необходимую для лечения пациентов с этими сложными и серьезными эпилептическими синдромами. .

23.  Что делать, если мой ребенок съел что-то, содержащее каннабис?

A. За исключением таких продуктов, как ингредиенты из семян конопли, описанные в вопросе № 12, безопасность которых была оценена, важно защитить детей от случайного проглатывания каннабиса и продуктов, содержащих каннабис. FDA рекомендует хранить эти продукты в недоступном для детей месте, чтобы снизить риск случайного проглатывания. Если у родителя или опекуна есть обоснованные подозрения, что ребенок случайно проглотил продукты, содержащие каннабис, ребенка следует доставить к врачу или в отделение неотложной помощи, особенно если ребенок ведет себя необычным образом или чувствует себя плохо.

Домашние и другие животные

24.  Я видел, как продукты каннабиса продаются для домашних животных. Безопасны ли они?

A. FDA известно о некоторых продуктах каннабиса, которые продаются как продукты для здоровья животных. Мы хотим подчеркнуть, что FDA не одобрило использование каннабиса для животных, и агентство не может гарантировать безопасность или эффективность этих продуктов. По этим причинам FDA предостерегает владельцев домашних животных от использования таких продуктов и рекомендует вам обсудить с вашим ветеринаром подходящие варианты лечения вашего питомца.

Признаки того, что ваш питомец может страдать от неблагоприятных последствий употребления каннабиса, могут включать вялость, депрессию, обильное слюнотечение, рвоту, возбуждение, тремор и судороги.

Если у вас есть опасения, что ваш питомец страдает от неблагоприятных последствий употребления каннабиса или любого вещества, содержащего каннабис, немедленно обратитесь к ветеринару, в местную больницу скорой помощи для животных или в токсикологический центр для животных.

Хотя агентству известно о сообщениях о том, что домашние животные употребляют различные формы каннабиса, на сегодняшний день FDA не получало прямых сообщений о побочных эффектах, связанных с животными, получавшими продукты каннабиса. Тем не менее, побочные эффекты от случайного проглатывания хорошо задокументированы в научной литературе. Если вы чувствуете, что ваше животное пострадало от употребления каннабиса, мы рекомендуем вам сообщить о нежелательном явлении в FDA. Пожалуйста, посетите Информацию о сообщениях о лекарствах и устройствах для животных, чтобы узнать больше о том, как сообщить о нежелательном явлении, связанном с лекарством для животных, или о том, как сообщить о нежелательном явлении или проблеме с кормом для домашних животных.

25.  Можно ли добавлять коноплю в пищу для животных?

A. Все ингредиенты в кормах для животных должны быть предметом утвержденной петиции о пищевых добавках или общепризнанными безопасными (GRAS) для их предполагаемого использования у предполагаемых видов. Если корм для животных содержит ингредиент, который не является предметом одобренной петиции о пищевых добавках или GRAS для его предполагаемого использования у предполагаемых видов, этот корм для животных будет фальсифицирован в соответствии с разделом 402 (a) (2) (C) (i). Закона FD&C [21 U.S.C. § 342(а)(2)(С)(i)]. По согласованию с государственными органами по контролю за кормами CVM также признает ингредиенты, перечисленные в Официальном издании (OP) Ассоциации американских чиновников по контролю за кормами (AAFCO), как приемлемые для использования в кормах для животных. В настоящее время нет одобренных петиций о пищевых добавках или определений ингредиентов, перечисленных в AAFCO OP для каких-либо веществ, полученных из конопли, и нам неизвестны какие-либо выводы GRAS относительно использования каких-либо веществ, полученных из конопли, в кормах для животных. Узнайте больше о подаче ингредиентов для кормов для животных здесь.

В отношении продуктов с маркировкой «конопля», которые также могут содержать ТГК или КБД, как упоминалось выше, в соответствии с разделом 301 (II) Закона FD&C запрещается ввоз или поставка для введения в межгосударственную торговлю любых продуктов животного происхождения. к которым был добавлен ТГК или КБД.

26.  Могут ли одобренные препараты для людей, содержащие КБД или синтетический ТГК, использоваться дополнительно для животных?

A. Закон о разъяснении использования лекарственных препаратов для животных от 19 г.94 (AMDUCA), разрешает ветеринарам назначать внемаркировочное использование одобренных препаратов для людей и животных для животных при определенных условиях. Использование без маркировки должно соответствовать всем положениям AMDUCA и регламенту его реализации в 21 CFR § 530. Помимо прочих ограничений, эти положения разрешают использование препарата без маркировки только по законному распоряжению лицензированного ветеринара в контексте действительного ветеринара-клиента. -терпеливое отношение и только в тех случаях, когда здоровье животного находится под угрозой или страдает, или смерть может наступить в результате отказа от лечения.

Кроме того, в соответствии с 21 CFR 530.20, использование одобренного лекарственного препарата для людей у ​​сельскохозяйственных животных без маркировки не допускается, если лекарство для животных, одобренное для использования у сельскохозяйственных животных, может быть использовано без маркировки. Кроме того, в соответствии с 21 CFR 530.20(b)(2), если научная информация об аспекте безопасности пищевых продуктов для человека при использовании одобренного лекарственного препарата для людей у ​​сельскохозяйственных животных недоступна, ветеринарный врач должен принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы животное и его пищевые продукты не будут поступать в пищу человека.
Для получения дополнительной информации об использовании без маркировки препаратов, одобренных FDA, у животных см. Использование без маркировки препаратов, одобренных FDA, у животных.

[1] Грей и др. Выявление пренатального воздействия каннабиса и влияния одновременного воздействия табака на рост новорожденных. Клиническая химия. 2010 г.; 56(9): 1442-1450.

[2] Gunn, et al. Пренатальное воздействие каннабиса и последствия для здоровья матери и ребенка: систематический обзор и метаанализ. Открытый БМЖ. 2016; 6:e009986.

[3] Hayatbakhsh, et al. Исходы родов, связанные с употреблением каннабиса до и во время беременности. Педиатрические исследования. 2012 г.; 71 (2): 215-219.

[4] Сильва и др. Пренатальный тетрагидроканнабинол (THC) изменяет когнитивную функцию и реакцию на амфетамин у крыс от отлучения от груди до взрослой жизни. Нейротоксикол и Тератол 2012; 34(1): 63-71.

[5] Trezza, et al. Влияние перинатального воздействия дельта-9-тетрагидроканнабинола на эмоциональную реактивность потомства: продольное поведенческое исследование крыс Wistar. Психофармакология (Берл) 2008; 198(4): 529-537.

[6] Campolongo, et al. Перинатальное воздействие дельта-9-тетрагидроканнабинол вызывает стойкий когнитивный дефицит, связанный с изменением экспрессии кортикальных генов и нейротрансмиссии у крыс. Наркоман Биол 2007; 12 (3-4): 485–495.

[7] Мнение комитета ACOG: употребление марихуаны во время беременности и лактации

Redmi Note 9 @ 10 999 ₹ | Бесспорный чемпион

Легенда продолжается

Бесспорный чемпион

ЛЕГЕНДА ПРОДОЛЖАЕТСЯ

Смелая серия Redmi Note обеспечивает непревзойденный флагманский опыт, продолжая наследие своего предшественника.

Серия Redmi Note продается по всему миру*

*Источник: по оценкам Canalys, анализ смартфонов, май 2020 г.

Высокопроизводительный Helio G85

Redmi Note 9 оснащен высокопроизводительным восьмиядерным процессором с максимальной частотой 2,0 ГГц, частотой графического процессора 1000 МГц и 6 ГБ оперативной памяти LPDDR4X для повышения эффективности. В сочетании с HyperEngine он обеспечит вам плавный игровой процесс

AnTuTu v8

2,09,956

Массив четырехъядерных камер 48 МП

Прекрасная установка с четырьмя камерами включает основной датчик 48 МП, который делает превосходные фотографии как при дневном, так и при слабом освещении. Широкий угол, макро и глубина обеспечивают прекрасные результаты независимо от сценария, что делает вас чемпионом фотографии.

Четкость, которая ослепляет вас

Выдающийся основной датчик с разрешением 48 МП помогает запечатлеть мельчайшие детали, которые не видны невооруженным глазом.

Панорамная красота, снятая одним щелчком мыши

Благодаря фантастической 8-мегапиксельной сверхширокоугольной матрице теперь можно запечатлеть больше в одном кадре с широким углом обзора 118˚.

Обычный

Ультра широкоугольный

Красивые портреты

2-мегапиксельный датчик глубины помогает добиться нужной глубины резкости для создания красивого эффекта боке

Увидеть невидимое

Приблизьтесь к объекту с помощью 2-мегапиксельного макрообъектива и запечатлейте красоту в деталях.

Потрясающие селфи

Невероятная 13-мегапиксельная камера для селфи, встроенная в дисплей, оснащена многочисленными функциями, которые помогут вам настроить размытие фона, AI Beautify, специальные эффекты, короткие видеоролики и т. д.

Incredible Battery

Масштабное обновление с увеличенной батареей. 5020 мАч обеспечит пробег, как никогда раньше. Приветствую чемпиона по батареям!

• Воспроизведение музыки

  147 часов

• Вызов

  33 часа

• Непрерывная навигация

  16 часов

• Игры

  13 часов*

Charging Champ

Быстрое зарядное устройство 22,5 Вт в комплекте

Обратная зарядка 9 Вт

У друзей разрядился аккумулятор и им нужна подзарядка? Redmi Note 9 поставляется с нашей самой быстрой обратной зарядкой 9 Вт для зарядки нескольких устройств, таких как смартфоны, наушники, смарт-браслет и т. д.

Дизайн баланса ауры

Серия Redmi Note вышла на новый уровень благодаря новому улучшенному дизайну Aura Balance.

16,58 см (6,53) Full-HD+

Большой дисплей DotDisplay без вырезов оснащен встроенной камерой для селфи и не создает препятствий для обеспечения полного погружения в просмотр и игры.

Легенда продолжается

Бесспорный чемпион

Удобная зарядка, прослушивание и управление

3,5 мм
разъем для наушников

Порт Type-C

ИК-пульт

Redmi Note 9 — бесспорный чемпион

Redmi Note 9 развивает наследие чемпионов серии Note, обеспечивая экспоненциально улучшенную всестороннюю производительность с дополнительным акцентом на фотокамеру. Аккумулятор емкостью 5020 мАч в новом корпусе Aura Balance Design

Особенности:
• Redmi Note 9 — первый смартфон в Индии с высокопроизводительным восьмиядерным процессором MediaTek Helio G85 и графическим процессором с тактовой частотой 1000 МГц.
• Redmi Note 9 переопределяет возможности камеры смартфона для сегмента среднего класса с 48-мегапиксельной камерой и улучшенным программным обеспечением. среднее использование.
• Абсолютно новый дизайн Aura Balance Design поставляется с симметричной четырехъядерной камерой на задней панели, 16,58 см (6,53) Full-HD+ IPS DotDisplay.
• Redmi Note 9 защищен стеклом Corning® Gorilla® Glass 5 на передней и задней камерах, а также защищен технологией нанопокрытия P2i и имеет водонепроницаемые порты для обеспечения защиты от брызг.

*Обратите внимание, что все функции, функции, характеристики и любая другая информация о продукте, представленная на любой платформе Xiaomi и дочерних компаниях, включая, помимо прочего, преимущества, дизайн, цены, компоненты, производительность, доступность и возможности, описывающие продукт, являются предметом рассмотрения. изменяться и изменяться компанией, когда это будет сочтено необходимым, без какого-либо уведомления или обязательств.

Дело в том, что нельзя маскировать повторяющуюся ДНК | Мобильная ДНК

• Комментарий
• Открытый доступ
• Опубликовано: 01 мая 2018 г.

• Р. Кейт Слоткин ORCID: orcid.org/0000-0001-9582-3533 ¹  

Мобильная ДНК том 9 , номер статьи: 15 (2018) Процитировать эту статью

• 10 тыс. обращений

• 37 цитирований

• 61 Альтметрический

• Сведения о показателях

Abstract

В ходе анализа полногеномных данных обычной практикой является маскирование или фильтрация повторяющихся участков генома, таких как мобильные элементы и эндогенные ретровирусы, чтобы сосредоточиться только на генах и тем самым упростить результаты. Этот Комментарий является призывом одного члена сообщества Mobile DNA ко всем геноцентричным исследователям: пожалуйста, не игнорируйте повторяющуюся часть генома . Пожалуйста, перестаньте сужать свои выводы, анализируя лишь небольшую часть генома, и вместо этого расширите свой анализ, включив в него богатую биологию повторяющихся и мобильных ДНК. В этой статье я привожу четыре аргумента в пользу сохранения повторяющейся ДНК в вашем полногеномном анализе.

Основной текст

Со времени их открытия МакКлинтоком мобильные элементы (ТЭ) игнорировались [1]. Названные МакКлинтоком « контролирующими элементами » за их роль в регуляции развития, ТЭ сначала игнорировались, затем считались диковинкой, а теперь в значительной степени игнорируются большинством исследователей. Сегодня большинство биологов считают, что мобильная ДНК представляет собой наполнитель (или, что еще хуже, «мусор») между экзонами или генами. В экспериментах с одним локусом это смещение распространяется с помощью инструментов выравнивания, таких как BLAST, которые маскируют низкую сложность и повторяющиеся области в качестве опции по умолчанию. В полногеномных экспериментах, даже несмотря на то, что данные из всех областей должны быть собраны, эта слепота к повторяющейся ДНК усугубляется из-за использования стандартных биоинформационных конвейеров, которые ограничивают анализ генами. Наборы данных «полного генома» обычно ограничиваются концентрированным анализом 22-51% генома человека, соответствующего неповторяющейся части, определяемой RepeatMasker [2]. Например, в экспериментах по секвенированию РНК исследователи обычно рассматривают только чтения, выровненные с определенными генными экзонами. Это оставляет 78-49% генома непроанализированным в пользу упрощенной оценки экспрессии генов.

Этот Комментарий написан не для существующих читателей Mobile DNA , которые уже оценили многие роли TE и эндогенных ретровирусов (ERV). На самом деле, многие из нас в области Mobile DNA обогатили свою карьеру, сделав открытия в результате повторного анализа общедоступных данных, в которых первоначальные авторы не обращали внимания на повторяющуюся часть своих данных. Например, одно из самых важных открытий в моей собственной карьере произошло в результате повторного анализа доступных данных микрочипов для экспрессии TE [3]. Вместо этого я надеюсь, что исследователи найдут эту статью, когда будут искать в Интернете информацию о том, как отфильтровать повторяющуюся ДНК. это Комментарий написан одним исследователем Mobile DNA от имени данной области как обращение к общему научному сообществу: Сосредоточив внимание только на части генома, можно сделать только часть открытий. Ниже приведены четыре различных аргумента, чтобы убедить читателя сохранить повторяющуюся часть генома в своих экспериментах для проведения настоящего «полного геномного» анализа.

Повторяющаяся ДНК критически влияет на регуляцию генов и генома

Влияние TE и ERV на экспрессию генов больше не является просто странностью нескольких примеров метастабильных фенотипов или эпиаллелей. В настоящее время считается, что мобильная ДНК имеет bona fide полногеномные регуляторные способности генов посредством ряда различных механизмов, включая цис- эффекты на соседние гены и транс -эффекты на расстоянии. Повторяющаяся и подвижная ДНК обеспечивает богатый источник генной регуляции, эволюционной гибкости и эпигенетических катализаторов. Хотя существует слишком много примеров, чтобы уместиться в этой короткой статье, я отсылаю читателя к подробным обзорным статьям по этой теме (см. обзоры в [4, 5]). Динамическая подвижная природа TE и ERV, в дополнение к их взаимодействию с рядом белков-хозяев, обеспечивает клетку модулем взаимодействия ДНК-белок, который при перемещении рядом с геном может отрицательно или положительно влиять на регуляцию этого гена. В случае положительного результата и отбора этот модуль может быть эволюционно использован в качестве нового энхансерного элемента. В настоящее время известно, что TE и ERV регулируют отдельные гены, а также целые регуляторные сети генов [6, 7]. Следовательно, если бы исследователь проводил эксперимент ChIP-seq, чтобы определить, где связывается фактор транскрипции (например), или эксперимент с подтверждением захвата хромосомы (4C/HiC) для выявления взаимодействий энхансер-промотор, он потенциально мог бы пропустить важные энхансеры, если бы повторялись ДНК была отфильтрована от их анализа.

Помимо своей функции в регуляции генов, TE и ERV могут действовать как маркеры, специфичные для стадии развития и ткани (например, в раннем развитии млекопитающих [8, 9]), как источники длинных некодирующих РНК [10] и как сенсоры клеточного стресса [11]. Белки, происходящие из ТЭ, также участвуют в функции центромер [12, 13], и ТЭ могут замещать теломеры в отсутствие теломеразы [14]. Важно отметить, что TE и ERV связаны с (и могут быть основной причиной) нескольких заболеваний [15,16,17]. Таким образом, вывод ясен: повторяющиеся ДНК, такие как TE и ERV, не следует исключать из полногеномного анализа, поскольку они играют ключевую роль в регуляции и эволюции генов.

Технологии продвинулись вперед, чтобы улучшить анализ повторяющейся части генома.

Из-за ограниченной длины секвенированного считывания технологии глубокого секвенирования, такие как Illumina SBS, обладают существенно более высокой эффективностью для однокопийных участков генома по сравнению с повторяющейся ДНК. Эта проблема является наиболее серьезной для биологии малых РНК или когда можно получить только метку последовательности, поскольку большая часть прочтений не может быть сопоставлена ​​с уникальным положением в геноме, поскольку доступно только 15-30 нуклеотидов информации о последовательности. Однако даже при ограниченной длине последовательности были разработаны подходы для успешного анализа повторяющейся части генома с короткими прочтениями (например, [18]).

Многие исследователи просто и полностью отфильтровывают повторяющуюся ДНК из своего анализа, несмотря на то, что технологии картирования считывания развились или были специально разработаны для эффективного анализа повторяющейся ДНК из данных всего генома. Эти инструменты включают MELT, RetroSeq, EpiTEome и McClintock для идентификации места вставки TE [19,20,21,22], T-lex для определения наличия/отсутствия копий TE [23], Clari-TE для разрешения вложенной структуры TE [24]. ], TEtoolkit/TEtranscripts для анализа обогащения TE из таких экспериментов, как RNA-seq и ChIP-seq [25, 26], и многие другие. Какой инструмент использовать, зависит от желаемого типа анализа и биологического вопроса. Тем не менее, при сопоставлении секвенированных прочтений с повторяющейся ДНК следует учитывать несколько всеобъемлющих рекомендаций. Во-первых, место в геноме, где считывание соответствует лучший должен быть единственным зарегистрированным; однако может существовать несколько лучших -совпадающих областей (т. е. чтение с множественным сопоставлением). Консервативный подход состоит в том, чтобы сообщать только о прочтениях, которые идеально и однозначно совпадают один раз в геноме (например, моя лаборатория использовала этот метод для MethylC-seq TE в [27]). Этот подход следует использовать, если исследователь хочет быть абсолютно уверенным в том, что определенный локус генерирует чтения. Проблема с этим подходом заключается в том, что он игнорирует существенно большую долю прочтений, особенно в высокоповторяющихся (TE-богатых) геномах. Вместо того, чтобы повторно сопоставлять чтения с использованием различных подходов, основанных на количестве несоответствий (сопоставление только полных совпадений, затем 1-несоответствие, затем 2, …), можно выполнить интенсивное сопоставление всех возможностей одновременно и использовать последующие инструменты. нравится NGSUtils [28] для анализа желаемого уровня точности сопоставления из выходного файла. Второй подход заключается в случайном разделении прочтений множественного картирования на их лучших позиций в геноме (например, моя лаборатория использовала этот метод картирования прочтений малых РНК в [29]), хотя это разбавит анализ отдельных повторяющихся элементов. во всех их повторных семьях. Этот подход следует использовать в геномах, богатых ТЕ, и когда анализ семейств ТЕ выполняется, но разрешение до отдельных элементов не требуется. Третий подход заключается в иерархическом распределении прочтений с множественным картированием, руководствуясь свидетельством того, где находится кластер однозначно картирующих прочтений [30] (например, этот метод использовался при картировании прочтений малых РНК в [31]). Идея, лежащая в основе этого подхода, заключается в том, что мы уже знаем, что некоторые отдельные элементы TE генерируют чтения (используя чтения с уникальным отображением), поэтому наиболее вероятно, что те же самые TE также являются производителями чтений с множественным отображением. Этот подход следует использовать, когда регуляция TE требует детализации за пределы уровня повторяющихся семейств до отдельных элементов. Недостатком этого подхода является то, что он может ложно присвоить одно или несколько прочтений локусу, который их не производил. Наконец, подход, который использовался в течение многих лет в Мобильное сообщество ДНК , чтения могут быть сопоставлены с отдельными элементами или базами данных «консенсусных» последовательностей, созданных путем выравнивания множества отдельных повторяющихся геномных последовательностей [32] (например, моя лаборатория использовала этот метод на рис. 1-2 из [ 33]). Этот подход удобен, когда требуется детальное представление на уровне семейства (а не отдельного элемента). Все вышеперечисленные подходы (за исключением полного отказа от изучения повторяющейся части генома) приемлемы для Mobile DNA , при условии, что исследователь не знает, какой подход был использован.

В отличие от достижений в области программного обеспечения, ключевой технологией, которая улучшила возможность картирования чтения (и, следовательно, охвата) повторяющейся части генома, является увеличение длины чтения. На широко используемой платформе Illumina SBS стандартная длина считывания увеличилась с 50 до 150 нуклеотидов, а в сочетании с подходом секвенирования и картирования парных концов охват негенной части генома значительно улучшился. Значительно более длинные считывания подходов секвенирования PacBio и Nanopore полностью устраняют неоднозначность картирования, которая ранее ограничивала полногеномный анализ повторяющейся ДНК. Для многих экспериментов увеличение длины чтения последовательности уже стоит инвестиций, чтобы обеспечить уникальное выравнивание с геномом, и в будущем эти технологии будут использоваться рутинно. Большие длины считывания также позволяют улучшить подходы к картированию раздельного считывания для идентификации нереференсных позиций генома мобильных TE [21, 34]. Таким образом, подходы длины чтения и картирования, описанные здесь, теперь существуют, чтобы, по крайней мере, частично, если не полностью, охватить повторяющуюся часть генома, и, таким образом, исследование повторяющейся ДНК должно быть необходимым компонентом любого «полного генома» анализа.

Многие технологии возникли из подвижной ДНК или средств защиты от них

Фундаментальные исследования подвижной ДНК направлены на определение того, как транспонируются элементы, механизмов, ответственных за подавление активности, а также краткосрочных и эволюционных последствий транспозиции/вставки. Медицинские прикладные исследования также направлены на определение того, как TE и ERV способствуют раку, неврологическим заболеваниям и другим расстройствам. В дополнение к этим направлениям исследования мобильной ДНК внесли значительный вклад в создание новых исследовательских инструментов. Мобильная ДНК-биология позволила улучшить мутагенез и маркировку генов, трансгенез и анализ функции генов путем захвата генов, и это лишь некоторые из них [35]. Системы TE in vitro использовались для создания протоколов для анализа доступности хроматина (ATAC-seq) [36], а также для эффективного производства библиотеки глубокого секвенирования (метки) [37]. Сейчас считается, что даже ключевая технология этого десятилетия, редактирование генома CRISPR-Cas, основана на мобильной ДНК [38]. Таким образом, внимание к анализу повторяющейся ДНК, даже на уровне базовых исследований, может принести дивиденды в развитии ключевого технологического прорыва, который может продвинуть вперед несколько дисциплин.

Добейтесь максимальной отдачи от ваших усилий (и затрат)

Для осуществления (и финансирования) научных исследований требуются значительные усилия. После успешного получения средств и проведения экспериментов ограничивать анализ долей полученных данных просто не имеет смысла. Ограничение анализа только частью генома значительно ограничивает вероятность и масштабы последующих открытий. Два недавних примера хорошо выполненных анализов TE/ERV представляют собой случаи, когда рассмотрение повторяющихся элементов дает ответы на вопросы, которые в противном случае были бы необъяснимы:0669 Alu , вставки мобильных элементов L1 и SVA в человеческих популяциях [39] и 2) анализ ChIP-seq обнаружил, что ERV распространяют индуцируемые интерфероном энхансерные элементы и формируют эволюцию врожденного иммунитета [7].

Существует множество опубликованных наборов данных, которые можно загрузить и впервые проанализировать на предмет динамики TE или ERV. Доступность этих только частично проанализированных данных предоставляет большие возможности моим коллегам в области Mobile DNA ; однако анализ этих данных для повторяющейся динамики ДНК должен был быть частью первоначального исследования. Мы, Мобильная ДНК Сообщество, просьба включить повторяющиеся ДНК в полногеномный анализ. Если у вас нет инструментов или интереса, свяжитесь с членом сообщества Mobile DNA в вашей области для сотрудничества. Потому что, в конце концов, если вы не проанализируете «весь геном» из ваших полногеномных данных, это сделаем мы.

Сокращения

ATAC-seq:

Анализ на доступный для транспозазы хроматин с использованием секвенирования

ERV:

Эндогенный ретровирус

HiC/4C:

Эксперименты по захвату хромосом для подтверждения

SBS:

Последовательность путем синтеза

ТЭ:

Сменный элемент

Каталожные номера

1. «>

   Комфорт НЗ. От контролирующих элементов к транспозонам: Барбара МакКлинток и Нобелевская премия. Тенденции Жене. 2001; 17: 475–8.

   Артикул пабмед Google ученый

2. de Koning APJ, Gu W, Castoe TA, Batzer MA, Pollock DD. Повторяющиеся элементы могут составлять более двух третей генома человека. Генетика PLoS. 2011;7:e1002384.

   КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

3. Слоткин Р.К., Вон М., Борхес Ф., Танурджич М., Беккер Дж.Д., Фейхо Дж.А. и др. Эпигенетическое перепрограммирование и молчание малых РНК мобильных элементов в пыльце. Клетка. 2009; 136: 461–72.

   КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

4. Chuong EB, Elde NC, Feschotte C. Регуляторная деятельность мобильных элементов: от конфликтов к преимуществам. Нат Рев Жене. 2017;18:71–86.

   КАС Статья пабмед Google ученый

5. McCue AD, Слоткин Р.К. Мобильные элементы малых РНК как регуляторы экспрессии генов. Тенденции Жене. 2012;28:616–23.

   КАС Статья пабмед Google ученый

6. Сундарам В., Ченг Ю., Ма З., Ли Д., Син Х., Эдж П. и др. Широко распространенный вклад мобильных элементов в инновации сетей регуляции генов. Геном Res. 2014;24:1963–76.

   КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

7. Chuong EB, Elde NC, Feschotte C. Регуляторная эволюция врожденного иммунитета посредством кооптации эндогенных ретровирусов. Наука. 2016; 351:1083–7.

   КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

8. «>

   Macfarlan TS, Gifford WD, Driscoll S, Lettieri K, Rowe HM, Bonanomi D, et al. Эффективность эмбриональных стволовых клеток колеблется в зависимости от активности эндогенного ретровируса. Природа. 2012; 487:57–63.

   КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

9. Гердес П., Ричардсон С.Р., Магер Д.Л., Фолкнер Г.Дж. Мобильные элементы в эмбрионе млекопитающих: пионеры, выжившие благодаря скрытности и служению. Геном биол. 2016;17:1286.

   Google ученый

10. Капуста А., Кроненберг З., Линч В.Дж., Чжо Х., Рамзи Л., Бурк Г. и др. Мобильные элементы вносят основной вклад в происхождение, диверсификацию и регуляцию длинных некодирующих РНК позвоночных. Генетика PLoS. 2013;9:e1003470.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

11. «>

    Хорват В., Меренсиано М., Гонсалес Дж. Пересмотр взаимосвязи между мобильными элементами и эукариотической реакцией на стресс. Тенденции Жене. 2017; 33:832–41.

    Артикул пабмед Google ученый

12. Кляйн С.Дж., О’Нил Р.Дж. Мобильные элементы: инновации генома, разнообразие хромосом и конфликт центромер. Хромосом Рез. 2018;2012:947089.

    Google ученый

13. Mateo L, Gonzalez J. Pogo-подобные транспозазы неоднократно внедрялись в белки, родственные CENP-B. Геном Биол Эвол. 2014;6:2008–16.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

14. Джордж Дж.А., ДеБарыше П.Г., Траверс К.Л., Целникер С.Е., Пардью М-Л. Геномная организация ретромобильных элементов теломер дрозофилы. Геном Res. 2006; 16:1231–40.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

15. «>

    Рейли М.Т., Фолкнер Г.Дж., Дубнау Дж., Пономарев И., Гейдж Ф.Х. Роль подвижных элементов в норме и заболеваниях центральной нервной системы. Дж. Нейроски. 2013; 33:17577–86.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

16. Уайли А., Джонс А.Е., Абрамс Дж.М. p53 в игре транспозонов. Биоэссе. 2016;38:1111–6.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

17. Бернс К.Х. Мобильные элементы в раке. Нат Рев Рак. 2017;17:415–24.

    КАС Статья пабмед Google ученый

18. Faulkner GJ, Forrest ARR, Chalk AM, Schroder K, Hayashizaki Y, Carninci P, et al. Стратегия спасения для множественного картирования тегов коротких последовательностей уточняет обзоры транскрипционной активности с помощью CAGE. Геномика. 2008;91: 281–8.

    КАС Статья пабмед Google ученый

19. Gardner EJ, Lam VK, Harris DN, Chuang NT, Scott EC, Pittard WS, et al. Инструмент локатора мобильных элементов (MELT): обнаружение и биология мобильных элементов в масштабе популяции. Геном Res. 2017; 27:1916–29.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

20. Кин ТМ, Вонг К., Адамс DJ. RetroSeq: обнаружение мобильных элементов из данных секвенирования следующего поколения. Биоинформатика. 2013;29: 389–90.

    КАС Статья пабмед Google ученый

21. Дарон Дж., Слоткин Р.К. EpiTEome: одновременное обнаружение сайтов вставки мобильных элементов и уровней метилирования их ДНК. Геном биол. 2017;18:7704.

    Артикул Google ученый

22. «>

    Нельсон М.Г., Линейро Р.С., Бергман К.М. McClintock: интегрированный конвейер для обнаружения вставок мобильных элементов в данных полногеномного дробового секвенирования. Г3. 2017;7:2763–78.

    Артикул пабмед ПабМед Центральный Google ученый

23. Фистон-Лавье А.С., Карриган М., Петров Д.А., Гонсалес Дж. Т-лекс: программа для быстрой и точной оценки присутствия мобильных элементов с использованием данных секвенирования следующего поколения. Нуклеиновые Кислоты Res. 2011;39:e36–6.

    Артикул Google ученый

24. Дарон Дж., Гловер Н., Пинго Л., Тейл С., Джамиллу В., По Э. и др. Организация и эволюция мобильных элементов в хромосоме 3В мягкой пшеницы. Геном биол. 2014;15:546.

    Артикул пабмед ПабМед Центральный Google ученый

25. Jin Y, Tam OH, Paniagua E, Hammell M. TEtranscripts: пакет для включения мобильных элементов в анализ дифференциальной экспрессии наборов данных RNA-seq. Биоинформатика. 2015;31:3593–9.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

26. Jin Y, Hammell M. Анализ данных секвенирования РНК с использованием транскриптов TE. Методы Мол Биол. 2018;1751:153–67.

    Артикул пабмед Google ученый

27. Панда К., Джи Л., Нойманн Д.А., Дарон Дж., Шмитц Р.Дж., Слоткин Р.К. Полноразмерные автономные мобильные элементы предпочтительно становятся мишенями для зависимых от экспрессии форм РНК-направленного метилирования ДНК. Геном биол. 2016;17:100.

    Артикул Google ученый

28. Breese MR, Liu Y. NGSUtils: пакет программного обеспечения для анализа и обработки наборов данных секвенирования следующего поколения. Биоинформатика. 2013;29: 494–6.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

29. Nuthikattu S, McCue AD, Panda K, Fultz D, DeFraia C, Thomas EN, et al. Инициация эпигенетического молчания активных мобильных элементов запускается RDR6 и 21-22 нуклеотидными малыми интерферирующими РНК. Завод Физиол. 2013; 162:116–31.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

30. Джонсон Н.Р., Йео Дж.М., Корух С., Акстелл М.Дж. Улучшенное размещение малых РНК с множественным картированием. Г3. 2016;6:2103–11.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

31. Martinez G, Wolff P, Wang Z, Moreno-Romero J, Lez JS–GX, Conze LL. и др. Отцовские easiRNAs регулируют дозировку родительского генома у арабидопсиса. Нат Жене. 2018;50:193–98.

32. Бао В., Кодзима К.К., Кохани О. Repbase Update, база данных повторяющихся элементов в геномах эукариот. ДНК мафии. 2015;6:11.

    Артикул пабмед ПабМед Центральный Google ученый

33. МакКью А.Д., Панда К., Нутикатту С., Чоудури С.Г., Томас Э.Н., Слоткин Р.К. ARGONAUTE 6 связывает siРНК, происходящие из мРНК мобильного элемента, с установлением метилирования ДНК. EMBO J. 2015; 34:20–35.

    КАС Статья пабмед Google ученый

34. Юинг АД. Обнаружение мобильных элементов из данных последовательности всего генома. ДНК мафии. 2015;6:164.

    Артикул Google ученый

35. Ivics Z, Li MA, Mátés L, Boeke JD, Nagy A, Bradley A, et al. Транспозон-опосредованные манипуляции с геномом позвоночных. Нат Методы. 2009; 6: 415–22.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

36. Buenrostro JD, Wu B, Chang HY, Greenleaf WJ. ATAC-seq: метод анализа доступности хроматина для всего генома. Curr Protoc Mol Biol. 2015;109: 21.29.1–9.

    Артикул Google ученый

37. Picelli S, Björklund AK, Reinius B, Sagasser S, Winberg G, Sandberg R. Процедуры транспозиции и маркировки Tn5 для крупномасштабных проектов секвенирования. Геном Res. 2014;24:2033–40.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

38. Кунин Е.В., Макарова К.С. Мобильные генетические элементы и эволюция систем CRISPR-Cas: весь путь туда и обратно. Геном Биол Эвол. 2017;9: 2812–25.

    Артикул пабмед ПабМед Центральный Google ученый

39. «>

    Sudmant PH, Rausch T, Gardner EJ, Handsaker RE, Abyzov A, Huddleston J, et al. Интегрированная карта структурных вариаций в 2504 геномах человека. Природа. 2015; 526:75–81.

    КАС Статья пабмед ПабМед Центральный Google ученый

Ссылки на скачивание

Благодарности

Автор благодарит Кошика Панду и Андреа МакКью за редактирование этой рукописи.

Финансирование

Лаборатория Слоткина финансируется за счет грантов NSF MCB-1252370, MCB-1608392 и IOS-1340050.

Информация об авторе

Авторы и организации

1. Департамент молекулярной генетики и Центр прикладных наук о растениях, Университет штата Огайо, 500 Aronoff Laboratory, 318 West 12th Ave, Columbus, Ohio, 43210, USA

   R Keith Слоткин

Авторы

1. Р. Кит Слоткин

   Просмотр публикаций автора

   Вы также можете искать этого автора в PubMed Google Scholar

Contributions

RKS разработал и написал этот комментарий. Автор прочитал и одобрил окончательный вариант рукописи.

Автор, ответственный за переписку

Переписка с Р. Кейт Слоткин.

Декларация этики

Одобрение этики и согласие на участие

Неприменимо

Конкурирующие интересы

Автор заявляет, что у него нет конкурирующих интересов.

Примечание издателя

Springer Nature остается нейтральной в отношении юрисдикционных претензий в опубликованных картах и ​​институциональной принадлежности.

Права и разрешения

Открытый доступ Эта статья распространяется на условиях международной лицензии Creative Commons Attribution 4.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/), которая разрешает неограниченное использование, распространение, и воспроизведение на любом носителе, при условии, что вы укажете автора(ов) оригинала и источник, предоставите ссылку на лицензию Creative Commons и укажете, были ли внесены изменения. Отказ от права Creative Commons на общественное достояние (http://creativecommons.